- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05068492
Uusi kuvantamiseen perustuva kvantitatiivinen malli-avusteinen portaalihypertension havaitseminen potilailla, joilla on kirroosi (CHESS2104)
Uusi kuvantamiseen perustuva kvantitatiivinen malli-avusteinen portaalihypertension havaitseminen kirroosipotilailla (CHESS2104): tulevaisuuden monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiina kärsii maailman raskaimmasta maksasairaudesta. Kroonisten maksasairauksien määrä on yli 400 miljoonaa. Joko virukseen liittyvä hepatiitti, alkoholihepatiitti tai aineenvaihduntaan liittyvä rasvahepatiitti jne. voivat edetä kirroosiksi, joka uhkaa suuresti kansanterveyttä. Portaalihypertensio on kriittinen riskitekijä, joka korreloi kirroosipotilaiden kliinisen ennusteen kanssa. Maksan laskimopainegradientin kliinistä soveltamista koskevan konsensuksen mukaan Kiinassa (2018), maksan laskimopainegradientti (HVPG), joka on suurempi kuin 10, 12, 16, 20 mmHg, ennustaa vastaavasti erilaisia tuloksia potilailla, joilla on kirroosiportaalihypertensio. On erittäin tärkeää luoda riskikerrostusjärjestelmä ja suorittaa räätälöity portaaliverenpaineen hoito kirroosissa. Universaalina kultastandardina portaaliverenpainetaudin diagnosoinnissa ja seurannassa, HVPG on edelleen kliininen rajoitus sen invasiivisuuden vuoksi. Kuinka rakentaa uusi, ei-invasiivinen, tarkka ja kätevä menetelmä HVPG:n ennustamiseksi, on tärkeä yleinen ongelma portaaliverenpaineen hoidossa kirroosissa.
Radiomiikkatekniikan kehitys tarjoaa lähestymistavan edellä mainittujen kliinisten ongelmien ratkaisemiseen. Tekoälyalgoritmeihin perustuva radiomiikka hyödyntää salattujen lääketieteellisten kuvien louhittavia, korkearesoluutioisia ja kvantitatiivisia ominaisuuksia sekä kliinisiä tai geneettisiä tietoja näyttöön perustuvan päätöksenteon tukijärjestelmän tuottamiseksi kliinisen tavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien diagnoosi, hoitovaikutusten arviointi ja ennusteen ennuste. Tässä hankkeessa, jonka tavoitteena on kehittää riskikerrostusjärjestelmä verenpainetaudin hoitoon kirroosissa, rakennamme standardin hoitotietokannan ja hyödynnämme radiomiikkatyökalua päätöksentekojärjestelmän rakentamiseen. Otamme vastuun elinten ja verisuonten segmentoinnista, radioaktiivisten ominaisuuksien valinnasta ja allekirjoituksen rakentamisesta verenpainetaudin luokituksen ennustamiseen ja toteutamme prototyyppijärjestelmän kehittämisen, joka integroi neljä moduulia, mukaan lukien tietokannan hallinta, HVPG-riskikerrostussovellusmoduuli, ennustetun tuloksen esittely. moduuli ja ennustetietojen kuratointimoduuli. Tässä projektissa keskitytään kahteen osa-alueeseen, jotka ovat vastaavasti koneoppimisalgoritmien optimointi ja prototyyppijärjestelmän kehittäminen maksasairauksien tarkkuuslääketieteen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifei Huang
- Puhelinnumero: 15800004518
- Sähköposti: huangyf1995@foxmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha;
- vahvistettu kirroosi (laboratorio-, kuvantamis- ja kliiniset oireet);
- ultraäänellä/CT/MRI:llä kuukauden sisällä ennen HVPG-mittausta;
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aikaisempi maksa- tai pernaleikkaus;
- maksa syöpä; krooninen akuutti maksan vajaatoiminta;
- akuutti portaaliverenpaine;
- Epäluotettavat HVPG- tai ultraääni-/CT-/MRI-tulokset teknisistä syistä.
- maksan interventiohoidolla HVPG:n ja ultraäänen/TT/MRI:n välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Koulutuskohortti asetettiin kehittämään uudenlainen ei-invasiivinen malli virtuaaliselle HVPG:lle
|
tehostettu CT standardimenetelmällä
tehostettu MRI vakiomenettelyllä
HVPG-mittaukset suorittavat hyvin koulutetut interventioradiologit vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti
Ruoansulatuskanavan ultraääni standardimenetelmällä
|
|
Vahvistuskohortti
Validointikohortti asetettiin validoimaan uusi ei-invasiivinen malli virtuaaliselle HVPG:lle eri ihmisillä samoissa ympäristöissä
|
tehostettu CT standardimenetelmällä
tehostettu MRI vakiomenettelyllä
HVPG-mittaukset suorittavat hyvin koulutetut interventioradiologit vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti
Ruoansulatuskanavan ultraääni standardimenetelmällä
|
|
Testikohortti
Testikohortti asetettiin testaamaan uutta ei-invasiivista mallia virtuaaliselle HVPG:lle eri ympäristöissä
|
tehostettu CT standardimenetelmällä
tehostettu MRI vakiomenettelyllä
HVPG-mittaukset suorittavat hyvin koulutetut interventioradiologit vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti
Ruoansulatuskanavan ultraääni standardimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uuden mallin tarkkuus virtuaaliselle HVPG:lle
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .