- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05068492
Een nieuwe op beeldvorming gebaseerde kwantitatieve modelondersteunde detectie van portale hypertensie bij patiënten met cirrose (CHESS2104)
Een nieuwe op beeldvorming gebaseerde kwantitatieve modelondersteunde detectie van portale hypertensie bij patiënten met cirrose (CHESS2104): een prospectieve, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
China lijdt de zwaarste last van leverziekte ter wereld. Het aantal chronische leveraandoeningen is meer dan 400 miljoen. Ofwel virale hepatitis, alcoholische hepatitis of metabolische vettige hepatitis, enz. kunnen zich ontwikkelen tot cirrose, wat een grote bedreiging vormt voor de volksgezondheid. Portale hypertensie is een kritieke risicofactor die correleert met de klinische prognose van patiënten met cirrose. Volgens de consensus over de klinische toepassing van hepatische veneuze drukgradiënt in China (2018), voorspelt een hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) groter dan 10,12,16,20 mmHg dienovereenkomstig verschillende uitkomsten van patiënten met cirrose portale hypertensie. Het is van groot belang om een risicostratificatiesysteem op te zetten en beheer op maat uit te voeren voor portale hypertensie bij cirrose. Als universele gouden standaard voor het diagnosticeren en bewaken van portale hypertensie, blijft HVPG een beperking voor klinische toepassing vanwege zijn invasiviteit. Hoe een nieuwe, niet-invasieve, nauwkeurige en gemakkelijke methode te construeren om HVPG-voorspelling te bereiken, is een belangrijk algemeen probleem bij de behandeling van portale hypertensie bij cirrose.
De ontwikkeling van radiomics-techniek biedt een aanpak om bovengenoemde klinische problemen op te lossen. Gebaseerd op algoritmen van kunstmatige intelligentie, maakt radiomics gebruik van mijnbare, hoge resolutie en kwantitatieve kenmerken van gecodeerde medische beelden, samen met klinische of genetische gegevens om een op bewijs gebaseerd beslissingsondersteunend systeem te produceren, om de klinische doelen te bereiken, waaronder diagnose, evaluatie van het effect van de behandeling en prognose voorspelling. In dit project, dat gericht is op de ontwikkeling van een risicostratificatiesysteem voor de behandeling van hypertensie bij cirrose, zullen we een zorgstandaarddatabase opzetten en radiomics gebruiken om het besluitvormingssysteem te bouwen. We zullen de verantwoordelijkheid nemen voor het bereiken van orgaan- en bloedvatsegmentatie, radiomische kenmerkselectie en handtekeningconstructie voor voorspelling van hypertensieclassificatie, en de ontwikkeling van een prototypesysteem voltooien dat vier modules zou integreren, waaronder databasebeheer, HVPG risicostratificatie-applicatiemodule, voorspelde uitkomstpresentatie module en module voor het cureren van prognostische informatie. Dit project zal zich richten op twee aspecten, namelijk de optimalisatie van machine learning-algoritmen en de ontwikkeling van prototypesystemen, om de precisiegeneeskunde bij leveraandoeningen te promoten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yifei Huang
- Telefoonnummer: 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar;
- bevestigde cirrose (laboratorium-, beeldvormings- en klinische symptomen);
- met echo/CT/MRI binnen 1 maand voorafgaand aan HVPG-meting;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- elke eerdere lever- of miltoperatie;
- leverkanker; chronisch acuut leverfalen;
- acute portale hypertensie;
- onbetrouwbare HVPG- of echografie-/CT-/MRI-uitslagen om technische redenen.
- met leverinterventietherapie tussen HVPG en echografie/CT/MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleidingscohort
Trainingscohort werd ingesteld om het nieuwe niet-invasieve model voor virtuele HVPG te ontwikkelen
|
verbeterde CT met standaardprocedure
verbeterde MRI met standaardprocedure
HVPG-metingen worden uitgevoerd door goed opgeleide interventieradiologen in overeenstemming met standaardwerkwijzen
Spijsvertering echografie met standaard procedure
|
|
Validatie cohort
Validatiecohort werd ingesteld om het nieuwe niet-invasieve model voor virtuele HVPG bij verschillende mensen in dezelfde omgevingen te valideren
|
verbeterde CT met standaardprocedure
verbeterde MRI met standaardprocedure
HVPG-metingen worden uitgevoerd door goed opgeleide interventieradiologen in overeenstemming met standaardwerkwijzen
Spijsvertering echografie met standaard procedure
|
|
Cohort testen
Testcohort werd ingesteld om het nieuwe niet-invasieve model voor virtuele HVPG in verschillende omgevingen te testen
|
verbeterde CT met standaardprocedure
verbeterde MRI met standaardprocedure
HVPG-metingen worden uitgevoerd door goed opgeleide interventieradiologen in overeenstemming met standaardwerkwijzen
Spijsvertering echografie met standaard procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nauwkeurigheid van het nieuwe model voor virtuele HVPG
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .