Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kvantitativní modelem podporovaná detekce portální hypertenze u pacientů s cirhózou založená na zobrazování (CHESS2104)

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nová kvantitativní modelem podporovaná detekce portální hypertenze u pacientů s cirhózou založená na zobrazování (CHESS2104): prospektivní, multicentrická studie

Jak sestrojit novou, neinvazivní, přesnou a pohodlnou metodu k dosažení predikce gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) je důležitým obecným problémem v léčbě portální hypertenze u cirhózy. Plánujeme prozkoumat schopnost analýzy AI ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) za účelem vytvoření systému stratifikace rizika a provedení léčby portální hypertenze u cirhózy na míru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čína trpí nejtěžší zátěží onemocnění jater na světě. Počet chronických onemocnění jater je více než 400 milionů. Buď virová hepatitida, alkoholická hepatitida nebo metabolická tuková hepatitida atd. mohou přejít v cirhózu, která velmi ohrožuje veřejné zdraví. Portální hypertenze je kritickým rizikovým faktorem, který koreluje s klinickou prognózou pacientů s cirhózou. Podle Konsensu o klinické aplikaci gradientu jaterního žilního tlaku v Číně (2018) předpovídá gradient jaterního venózního tlaku (HVPG) vyšší než 10,12,16,20 mmHg odpovídajícím způsobem různé výsledky u pacientů s cirhózou portální hypertenze. Je velmi důležité zavést systém stratifikace rizika a provést na míru šitou léčbu portální hypertenze u cirhózy. Jako univerzální zlatý standard pro diagnostiku a monitorování portální hypertenze zůstává HVPG omezením pro klinickou aplikaci kvůli své invazivitě. Jak vytvořit novou, neinvazivní, přesnou a pohodlnou metodu k dosažení predikce HVPG je důležitým obecným problémem v léčbě portální hypertenze u cirhózy.

Vývoj radiomické techniky poskytuje přístup k řešení výše uvedených klinických problémů. Na základě algoritmů umělé inteligence využívá radiomika těžitelné, s vysokým rozlišením a kvantitativními vlastnostmi ze zašifrovaných lékařských snímků spolu s klinickými nebo genetickými daty k vytvoření systému podpory rozhodování založeného na důkazech, aby bylo dosaženo klinických cílů včetně diagnózy, hodnocení účinku léčby a předpověď prognózy. V tomto projektu, zaměřeném na vývoj systému stratifikace rizika pro řízení hypertenze u cirhózy, zkonstruujeme databázi standardů péče a využijeme radiomiku ke konstrukci systému rozhodování. Převezmeme odpovědnost za dosažení segmentace orgánů a cév, výběr radiomických znaků a konstrukci signatur pro predikci klasifikace hypertenze a dokončíme vývoj prototypového systému, který by integroval čtyři moduly včetně správy databáze, aplikačního modulu stratifikace rizika HVPG, prezentace předpokládaných výsledků modul a modul kurátorství prognostických informací. Tento projekt se zaměří na dva aspekty, kterými jsou optimalizace algoritmů strojového učení a vývoj prototypového systému, aby se podpořila precizní medicína u onemocnění jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zorganizujte zúčastněné jednotky pro sběr údajů o standardní péči, včetně radiologických a klinických údajů. Měli by být zařazeni pacienti s diagnostikovanou cirhózou, kteří podstoupili měření HVPG a rozšířené ultrazvukové vyšetření břicha/CT/MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 18 let;
  2. potvrzená cirhóza (laboratorní, zobrazovací a klinické příznaky);
  3. s ultrazvukem/CT/MRI do 1 měsíce před měřením HVPG;
  4. písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoli předchozí operace jater nebo sleziny;
  2. rakovina jater; chronické akutní selhání jater;
  3. akutní portální hypertenze;
  4. nespolehlivé výsledky HVPG nebo ultrazvuku/CT/MRI z technických důvodů.
  5. s jaterní intervenční terapií mezi HVPG a ultrazvukem/CT/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková kohorta
Školicí kohorta byla nastavena na vývoj nového neinvazivního modelu pro virtuální HVPG
Diagnostický test: ČT
rozšířené CT se standardním postupem
Diagnostický test: MRI
rozšířené MRI se standardním postupem
Diagnostický test: HVPG
Měření HVPG provádějí dobře vyškolení intervenční radiologové v souladu se standardními operačními postupy
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk trávení se standardním postupem
Validační kohorta
Validační kohorta byla nastavena k ověření nového neinvazivního modelu pro virtuální HVPG u různých lidí ve stejném prostředí.
Diagnostický test: ČT
rozšířené CT se standardním postupem
Diagnostický test: MRI
rozšířené MRI se standardním postupem
Diagnostický test: HVPG
Měření HVPG provádějí dobře vyškolení intervenční radiologové v souladu se standardními operačními postupy
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk trávení se standardním postupem
Testovací kohorta
Testovací skupina byla nastavena tak, aby testovala nový neinvazivní model pro virtuální HVPG v různých prostředích
Diagnostický test: ČT
rozšířené CT se standardním postupem
Diagnostický test: MRI
rozšířené MRI se standardním postupem
Diagnostický test: HVPG
Měření HVPG provádějí dobře vyškolení intervenční radiologové v souladu se standardními operačními postupy
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvuk trávení se standardním postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: 24 měsíců
Přesnost nového modelu pro virtuální HVPG
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Portal Hypertension Alliance in China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na ČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit