Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny avbildningsbaserad kvantitativ modellstödd detektion av portalhypertoni hos patienter med cirros (CHESS2104)

23 april 2023 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En ny avbildningsbaserad kvantitativ modellstödd detektion av portalhypertoni hos patienter med cirros (CHESS2104): En prospektiv, multicenterstudie

Hur man konstruerar en ny, icke-invasiv, exakt och bekväm metod för att uppnå förutsägelse av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) är ett viktigt allmänt problem vid hanteringen av portalhypertoni vid cirros. Vi planerar att undersöka förmågan hos AI-analys av ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) för att etablera ett riskstratifieringssystem och utföra skräddarsydd hantering av portalhypertoni vid cirros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kina lider av den tyngsta bördan av leversjukdomar i världen. Antalet kroniska leversjukdomar är mer än 400 miljoner. Antingen virusrelaterad hepatit, alkoholisk hepatit eller metabolisk-relaterad fetthepatit etc. kan utvecklas till cirros, vilket i hög grad hotar folkhälsan. Portal hypertoni är en kritisk riskfaktor som korrelerar med klinisk prognos för patienter med cirros. Enligt konsensus om klinisk tillämpning av levervenös tryckgradient i Kina (2018) förutsäger levervenös tryckgradient (HVPG) större än 10,12,16,20 mmHg på motsvarande sätt olika utfall för patienter med cirrhos portal hypertoni. Det är av stor betydelse att etablera ett riskstratifieringssystem och utföra skräddarsydd hantering av portalhypertoni vid cirros. Som en universell guldstandard för diagnostisering och övervakning av portalhypertoni är HVPG fortfarande en begränsning för klinisk tillämpning på grund av dess invasivitet. Hur man konstruerar en ny, icke-invasiv, exakt och bekväm metod för att uppnå förutsägelse av HVPG är ett viktigt allmänt problem vid hanteringen av portalhypertoni vid cirros.

Utvecklingen av radiomikteknik ger ett tillvägagångssätt för att lösa ovannämnda kliniska problem. Baserat på artificiell intelligensalgoritmer utnyttjar radiomik brytbara, högupplösta och kvantitativa egenskaper från krypterade medicinska bilder, tillsammans med kliniska eller genetiska data för att producera evidensbaserat beslutsstödssystem, för att uppnå de kliniska målen inklusive diagnos, utvärdering av behandlingseffekter och prognos förutsägelse. I detta projekt, som syftar till att utveckla ett riskstratifieringssystem för hypertonihantering vid cirros, kommer vi att konstruera en standardiserad databas och använda radiomikverktyg för att konstruera beslutsfattande systemet. Vi kommer att ta ansvar för uppnåendet av organ- och kärlsegmentering, val av radiomiska egenskaper och signaturkonstruktion för förutsägelse av klassificering av hypertoni, och genomföra utvecklingen av ett prototypsystem som skulle integrera fyra moduler inklusive databashantering, HVPG-riskstratifieringsapplikationsmodul, presentation av förutspått resultat modul och prognostisk informationskurationsmodul. Detta projekt kommer att fokusera på två aspekter som är motsvarande maskininlärningsalgoritmer optimering och prototypsystemutveckling, för att främja precisionsmedicin vid leversjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Organisera deltagande enheter för att samla in standarddata, inklusive radiologiska och kliniska data. Patienter som diagnostiserats med cirros som fått HVPG-mätning och förstärkt buk-ultraljud/CT/MRT-skanning bör inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder > 18 år gammal;
  2. bekräftad cirros (laboratorie-, bildbehandlings- och kliniska symtom);
  3. med ultraljud/CT/MRT inom 1 månad före HVPG-mätning;
  4. skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. någon tidigare lever- eller mjältoperation;
  2. lever cancer; kronisk akut leversvikt;
  3. akut portal hypertoni;
  4. otillförlitliga HVPG- eller ultraljuds/CT/MRT-resultat på grund av tekniska skäl.
  5. med leverinterventionsterapi mellan HVPG och ultraljud/CT/MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utbildningskohort
Utbildningskohorten var inställd på att utveckla den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG
förbättrad CT med standardprocedur
förbättrad MRT med standardförfarande
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardprocedurer
Matsmältningsultraljud med standardprocedur
Valideringskohort
Valideringskohorten var inställd för att validera den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG i olika människor i samma miljöer
förbättrad CT med standardprocedur
förbättrad MRT med standardförfarande
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardprocedurer
Matsmältningsultraljud med standardprocedur
Testkohort
Testkohorten sattes för att testa den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG i olika miljöer
förbättrad CT med standardprocedur
förbättrad MRT med standardförfarande
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardprocedurer
Matsmältningsultraljud med standardprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: 24 månader
Noggrannhet av den nya modellen för virtuell HVPG
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera