- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068492
En ny avbildningsbaserad kvantitativ modellstödd detektion av portalhypertoni hos patienter med cirros (CHESS2104)
En ny avbildningsbaserad kvantitativ modellstödd detektion av portalhypertoni hos patienter med cirros (CHESS2104): En prospektiv, multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kina lider av den tyngsta bördan av leversjukdomar i världen. Antalet kroniska leversjukdomar är mer än 400 miljoner. Antingen virusrelaterad hepatit, alkoholisk hepatit eller metabolisk-relaterad fetthepatit etc. kan utvecklas till cirros, vilket i hög grad hotar folkhälsan. Portal hypertoni är en kritisk riskfaktor som korrelerar med klinisk prognos för patienter med cirros. Enligt konsensus om klinisk tillämpning av levervenös tryckgradient i Kina (2018) förutsäger levervenös tryckgradient (HVPG) större än 10,12,16,20 mmHg på motsvarande sätt olika utfall för patienter med cirrhos portal hypertoni. Det är av stor betydelse att etablera ett riskstratifieringssystem och utföra skräddarsydd hantering av portalhypertoni vid cirros. Som en universell guldstandard för diagnostisering och övervakning av portalhypertoni är HVPG fortfarande en begränsning för klinisk tillämpning på grund av dess invasivitet. Hur man konstruerar en ny, icke-invasiv, exakt och bekväm metod för att uppnå förutsägelse av HVPG är ett viktigt allmänt problem vid hanteringen av portalhypertoni vid cirros.
Utvecklingen av radiomikteknik ger ett tillvägagångssätt för att lösa ovannämnda kliniska problem. Baserat på artificiell intelligensalgoritmer utnyttjar radiomik brytbara, högupplösta och kvantitativa egenskaper från krypterade medicinska bilder, tillsammans med kliniska eller genetiska data för att producera evidensbaserat beslutsstödssystem, för att uppnå de kliniska målen inklusive diagnos, utvärdering av behandlingseffekter och prognos förutsägelse. I detta projekt, som syftar till att utveckla ett riskstratifieringssystem för hypertonihantering vid cirros, kommer vi att konstruera en standardiserad databas och använda radiomikverktyg för att konstruera beslutsfattande systemet. Vi kommer att ta ansvar för uppnåendet av organ- och kärlsegmentering, val av radiomiska egenskaper och signaturkonstruktion för förutsägelse av klassificering av hypertoni, och genomföra utvecklingen av ett prototypsystem som skulle integrera fyra moduler inklusive databashantering, HVPG-riskstratifieringsapplikationsmodul, presentation av förutspått resultat modul och prognostisk informationskurationsmodul. Detta projekt kommer att fokusera på två aspekter som är motsvarande maskininlärningsalgoritmer optimering och prototypsystemutveckling, för att främja precisionsmedicin vid leversjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yifei Huang
- Telefonnummer: 15800004518
- E-post: huangyf1995@foxmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år gammal;
- bekräftad cirros (laboratorie-, bildbehandlings- och kliniska symtom);
- med ultraljud/CT/MRT inom 1 månad före HVPG-mätning;
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- någon tidigare lever- eller mjältoperation;
- lever cancer; kronisk akut leversvikt;
- akut portal hypertoni;
- otillförlitliga HVPG- eller ultraljuds/CT/MRT-resultat på grund av tekniska skäl.
- med leverinterventionsterapi mellan HVPG och ultraljud/CT/MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
Utbildningskohorten var inställd på att utveckla den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG
|
förbättrad CT med standardprocedur
förbättrad MRT med standardförfarande
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardprocedurer
Matsmältningsultraljud med standardprocedur
|
|
Valideringskohort
Valideringskohorten var inställd för att validera den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG i olika människor i samma miljöer
|
förbättrad CT med standardprocedur
förbättrad MRT med standardförfarande
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardprocedurer
Matsmältningsultraljud med standardprocedur
|
|
Testkohort
Testkohorten sattes för att testa den nya icke-invasiva modellen för virtuell HVPG i olika miljöer
|
förbättrad CT med standardprocedur
förbättrad MRT med standardförfarande
HVPG-mätningar utförs av välutbildade interventionsradiologer i enlighet med standardprocedurer
Matsmältningsultraljud med standardprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde
Tidsram: 24 månader
|
Noggrannhet av den nya modellen för virtuell HVPG
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .