- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068492
En ny bildebehandlingsbasert kvantitativ modellstøttet påvisning av portalhypertensjon hos pasienter med skrumplever (CHESS2104)
En ny bildebehandlingsbasert kvantitativ modellstøttet påvisning av portalhypertensjon hos pasienter med cirrhosis (CHESS2104): En prospektiv, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kina lider av den tyngste byrden av leversykdom i verden. Antallet kroniske leversykdommer er mer enn 400 millioner. Enten virusrelatert hepatitt, alkoholisk hepatitt eller metabolsk-relatert fetthepatitt osv. kan utvikle seg til skrumplever, som i stor grad truer folkehelsen. Portal hypertensjon er en kritisk risikofaktor som korrelerer med klinisk prognose for pasienter med cirrhose. I henhold til konsensus om klinisk anvendelse av hepatisk venøs trykkgradient i Kina (2018), predikerer hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) større enn 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskjellige utfall hos pasienter med cirrhosis portal hypertensjon. Det er av stor betydning å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose. Som en universell gullstandard for diagnostisering og overvåking av portalhypertensjon, er HVPG fortsatt begrensning for klinisk anvendelse på grunn av dens invasivitet. Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av HVPG er et viktig generelt problem i behandlingen av portalhypertensjon ved skrumplever.
Utviklingen av radiomiksteknikk gir en tilnærming for å løse ovennevnte kliniske problemer. Basert på algoritmer for kunstig intelligens, utnytter radiomikser utvinnbare, høyoppløselige og kvantitative funksjoner fra krypterte medisinske bilder, sammen med kliniske eller genetiske data for å produsere evidensbasert beslutningsstøttesystem, for å nå de kliniske målene, inkludert diagnose, evaluering av behandlingseffekt, og prognose prediksjon. I dette prosjektet, som tar sikte på utvikling av et risikostratifiseringssystem for hypertensjonsbehandling ved cirrhose, vil vi konstruere en standard-of-care database og bruke radiomiksverktøy for å konstruere beslutningssystemet. Vi vil ta ansvar for oppnåelse av organ- og karsegmentering, valg av radiomiske funksjoner og signaturkonstruksjon for prediksjon av hypertensjonsklassifisering, og gjennomføre utviklingen av et prototypesystem som vil integrere fire moduler inkludert databasestyring, HVPG risikostratifiseringsapplikasjonsmodul, presentasjon av predikert resultat modul og prognostisk informasjonskureringsmodul. Dette prosjektet vil fokusere på to aspekter som er tilsvarende maskinlæringsalgoritmer optimalisering og prototype systemutvikling, for å fremme presisjonsmedisin ved leversykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yifei Huang
- Telefonnummer: 15800004518
- E-post: huangyf1995@foxmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år gammel;
- bekreftet cirrhose (laboratorie-, bildediagnostikk og kliniske symptomer);
- med ultralyd/CT/MR innen 1 måned før HVPG-måling;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lever- eller miltoperasjoner;
- leverkreft; kronisk akutt leversvikt;
- akutt portal hypertensjon;
- upålitelige HVPG- eller ultralyd/CT/MR-resultater på grunn av tekniske årsaker.
- med leverintervensjonsbehandling mellom HVPG og ultralyd/CT/MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskull
Treningskohort ble satt til å utvikle den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG
|
forbedret CT med standard prosedyre
forbedret MR med standard prosedyre
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
Fordøyelsesultralyd med standard prosedyre
|
|
Valideringskohort
Valideringskohort ble satt til å validere den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG i forskjellige mennesker i samme miljøer
|
forbedret CT med standard prosedyre
forbedret MR med standard prosedyre
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
Fordøyelsesultralyd med standard prosedyre
|
|
Testkohort
Testkohorten ble satt til å teste den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG i forskjellige miljøer
|
forbedret CT med standard prosedyre
forbedret MR med standard prosedyre
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
Fordøyelsesultralyd med standard prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Nøyaktighet av den nye modellen for virtuell HVPG
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .