Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny bildebehandlingsbasert kvantitativ modellstøttet påvisning av portalhypertensjon hos pasienter med skrumplever (CHESS2104)

23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En ny bildebehandlingsbasert kvantitativ modellstøttet påvisning av portalhypertensjon hos pasienter med cirrhosis (CHESS2104): En prospektiv, multisenterstudie

Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) er et viktig generelt problem i behandlingen av portalhypertensjon ved skrumplever. Vi planlegger å undersøke evnen til AI-analyse av ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) for å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kina lider av den tyngste byrden av leversykdom i verden. Antallet kroniske leversykdommer er mer enn 400 millioner. Enten virusrelatert hepatitt, alkoholisk hepatitt eller metabolsk-relatert fetthepatitt osv. kan utvikle seg til skrumplever, som i stor grad truer folkehelsen. Portal hypertensjon er en kritisk risikofaktor som korrelerer med klinisk prognose for pasienter med cirrhose. I henhold til konsensus om klinisk anvendelse av hepatisk venøs trykkgradient i Kina (2018), predikerer hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) større enn 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskjellige utfall hos pasienter med cirrhosis portal hypertensjon. Det er av stor betydning å etablere et risikostratifiseringssystem og utføre skreddersydd behandling for portalhypertensjon ved cirrhose. Som en universell gullstandard for diagnostisering og overvåking av portalhypertensjon, er HVPG fortsatt begrensning for klinisk anvendelse på grunn av dens invasivitet. Hvordan konstruere en ny, ikke-invasiv, nøyaktig og praktisk metode for å oppnå prediksjon av HVPG er et viktig generelt problem i behandlingen av portalhypertensjon ved skrumplever.

Utviklingen av radiomiksteknikk gir en tilnærming for å løse ovennevnte kliniske problemer. Basert på algoritmer for kunstig intelligens, utnytter radiomikser utvinnbare, høyoppløselige og kvantitative funksjoner fra krypterte medisinske bilder, sammen med kliniske eller genetiske data for å produsere evidensbasert beslutningsstøttesystem, for å nå de kliniske målene, inkludert diagnose, evaluering av behandlingseffekt, og prognose prediksjon. I dette prosjektet, som tar sikte på utvikling av et risikostratifiseringssystem for hypertensjonsbehandling ved cirrhose, vil vi konstruere en standard-of-care database og bruke radiomiksverktøy for å konstruere beslutningssystemet. Vi vil ta ansvar for oppnåelse av organ- og karsegmentering, valg av radiomiske funksjoner og signaturkonstruksjon for prediksjon av hypertensjonsklassifisering, og gjennomføre utviklingen av et prototypesystem som vil integrere fire moduler inkludert databasestyring, HVPG risikostratifiseringsapplikasjonsmodul, presentasjon av predikert resultat modul og prognostisk informasjonskureringsmodul. Dette prosjektet vil fokusere på to aspekter som er tilsvarende maskinlæringsalgoritmer optimalisering og prototype systemutvikling, for å fremme presisjonsmedisin ved leversykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Organiser deltakende enheter for å samle inn standard-of-care-data, inkludert radiologiske og kliniske data. Pasienter diagnostisert med cirrhose som fikk HVPG-måling og forbedret abdominal ultralyd/CT/MR-skanning bør registreres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år gammel;
  2. bekreftet cirrhose (laboratorie-, bildediagnostikk og kliniske symptomer);
  3. med ultralyd/CT/MR innen 1 måned før HVPG-måling;
  4. skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere lever- eller miltoperasjoner;
  2. leverkreft; kronisk akutt leversvikt;
  3. akutt portal hypertensjon;
  4. upålitelige HVPG- eller ultralyd/CT/MR-resultater på grunn av tekniske årsaker.
  5. med leverintervensjonsbehandling mellom HVPG og ultralyd/CT/MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningskull
Treningskohort ble satt til å utvikle den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG
forbedret CT med standard prosedyre
forbedret MR med standard prosedyre
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
Fordøyelsesultralyd med standard prosedyre
Valideringskohort
Valideringskohort ble satt til å validere den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG i forskjellige mennesker i samme miljøer
forbedret CT med standard prosedyre
forbedret MR med standard prosedyre
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
Fordøyelsesultralyd med standard prosedyre
Testkohort
Testkohorten ble satt til å teste den nye ikke-invasive modellen for virtuell HVPG i forskjellige miljøer
forbedret CT med standard prosedyre
forbedret MR med standard prosedyre
HVPG-målinger utføres av godt trente intervensjonsradiologer i henhold til standard operasjonsprosedyrer
Fordøyelsesultralyd med standard prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktighet av den nye modellen for virtuell HVPG
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere