- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068492
Eine neuartige bildgebende quantitative modellgestützte Erkennung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose (CHESS2104)
Eine neuartige bildgebende quantitative modellgestützte Erkennung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose (CHESS2104): Eine prospektive, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
China leidet unter der schwersten Belastung durch Lebererkrankungen der Welt. Die Zahl der chronischen Lebererkrankungen beträgt mehr als 400 Millionen. Entweder viral bedingte Hepatitis, alkoholische Hepatitis oder metabolisch bedingte Fetthepatitis usw. können sich zu einer Zirrhose entwickeln, die die öffentliche Gesundheit stark bedroht. Portale Hypertonie ist ein kritischer Risikofaktor, der mit der klinischen Prognose von Patienten mit Zirrhose korreliert. Gemäß dem Konsens zur klinischen Anwendung des hepatischen venösen Druckgradienten in China (2018) prognostiziert ein hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) von mehr als 10,12,16,20 mmHg entsprechend unterschiedliche Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose-Portalhypertonie. Es ist von großer Bedeutung, ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen. Als universeller Goldstandard für die Diagnose und Überwachung der portalen Hypertension bleibt HVPG aufgrund seiner Invasivität für die klinische Anwendung begrenzt. Die Entwicklung einer neuen, nicht-invasiven, genauen und bequemen Methode zur Vorhersage von HVPG ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhose.
Die Entwicklung der Radiomics-Technik bietet einen Ansatz zur Lösung der oben genannten klinischen Probleme. Basierend auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz nutzt Radiomics verwertbare, hochauflösende und quantitative Merkmale aus verschlüsselten medizinischen Bildern zusammen mit klinischen oder genetischen Daten, um ein evidenzbasiertes Entscheidungsunterstützungssystem zu erstellen, um die klinischen Ziele einschließlich Diagnose, Bewertung der Behandlungswirkung und zu erreichen Prognose Vorhersage. In diesem Projekt, das auf die Entwicklung eines Risikostratifizierungssystems für das Bluthochdruckmanagement bei Zirrhose abzielt, werden wir eine Standard-of-Care-Datenbank aufbauen und das Radiomics-Tool verwenden, um das Entscheidungsfindungssystem aufzubauen. Wir übernehmen die Verantwortung für die Organ- und Gefäßsegmentierung, die Auswahl radiomischer Merkmale und die Erstellung von Signaturen für die Vorhersage der Bluthochdruckklassifizierung und führen die Entwicklung eines Prototypsystems durch, das vier Module integriert, darunter Datenbankverwaltung, HVPG-Risikostratifizierungsanwendungsmodul und Präsentation des vorhergesagten Ergebnisses Modul und Kurationsmodul für prognostische Informationen. Dieses Projekt wird sich auf zwei Aspekte konzentrieren, nämlich die Optimierung von maschinellen Lernalgorithmen und die Entwicklung von Prototypsystemen, um die Präzisionsmedizin bei Lebererkrankungen zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yifei Huang
- Telefonnummer: 15800004518
- E-Mail: huangyf1995@foxmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- bestätigte Zirrhose (Labor, Bildgebung und klinische Symptome);
- mit Ultraschall/CT/MRT innerhalb von 1 Monat vor HVPG-Messung;
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- jede frühere Leber- oder Milzoperation;
- Leberkrebs; chronisches akutes Leberversagen;
- akuter portaler Bluthochdruck;
- unzuverlässige HVPG- oder Ultraschall-/CT-/MRT-Ergebnisse aus technischen Gründen.
- mit leberinterventioneller Therapie zwischen HVPG und Ultraschall/CT/MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ausbildungskohorte
Die Ausbildungskohorte wurde eingestellt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG zu entwickeln
|
Enhanced CT mit Standardverfahren
Enhanced MRT mit Standardverfahren
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Verdauungs-Ultraschall mit Standardverfahren
|
|
Validierungskohorte
Die Validierungskohorte wurde festgelegt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG bei verschiedenen Personen in derselben Umgebung zu validieren
|
Enhanced CT mit Standardverfahren
Enhanced MRT mit Standardverfahren
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Verdauungs-Ultraschall mit Standardverfahren
|
|
Testkohorte
Die Testkohorte wurde festgelegt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG in verschiedenen Umgebungen zu testen
|
Enhanced CT mit Standardverfahren
Enhanced MRT mit Standardverfahren
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Verdauungs-Ultraschall mit Standardverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: 24 Monate
|
Genauigkeit des neuartigen Modells für virtuelles HVPG
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHESS2104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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