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Eine neuartige bildgebende quantitative modellgestützte Erkennung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose (CHESS2104)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Eine neuartige bildgebende quantitative modellgestützte Erkennung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose (CHESS2104): Eine prospektive, multizentrische Studie

Die Konstruktion einer neuartigen, nicht-invasiven, genauen und bequemen Methode zur Vorhersage des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhose. Wir planen, die Fähigkeit der KI-Analyse von Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR) zu untersuchen, um ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

China leidet unter der schwersten Belastung durch Lebererkrankungen der Welt. Die Zahl der chronischen Lebererkrankungen beträgt mehr als 400 Millionen. Entweder viral bedingte Hepatitis, alkoholische Hepatitis oder metabolisch bedingte Fetthepatitis usw. können sich zu einer Zirrhose entwickeln, die die öffentliche Gesundheit stark bedroht. Portale Hypertonie ist ein kritischer Risikofaktor, der mit der klinischen Prognose von Patienten mit Zirrhose korreliert. Gemäß dem Konsens zur klinischen Anwendung des hepatischen venösen Druckgradienten in China (2018) prognostiziert ein hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) von mehr als 10,12,16,20 mmHg entsprechend unterschiedliche Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose-Portalhypertonie. Es ist von großer Bedeutung, ein Risikostratifizierungssystem zu etablieren und ein maßgeschneidertes Management für portale Hypertension bei Zirrhose durchzuführen. Als universeller Goldstandard für die Diagnose und Überwachung der portalen Hypertension bleibt HVPG aufgrund seiner Invasivität für die klinische Anwendung begrenzt. Die Entwicklung einer neuen, nicht-invasiven, genauen und bequemen Methode zur Vorhersage von HVPG ist ein wichtiges allgemeines Problem bei der Behandlung von portaler Hypertonie bei Zirrhose.

Die Entwicklung der Radiomics-Technik bietet einen Ansatz zur Lösung der oben genannten klinischen Probleme. Basierend auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz nutzt Radiomics verwertbare, hochauflösende und quantitative Merkmale aus verschlüsselten medizinischen Bildern zusammen mit klinischen oder genetischen Daten, um ein evidenzbasiertes Entscheidungsunterstützungssystem zu erstellen, um die klinischen Ziele einschließlich Diagnose, Bewertung der Behandlungswirkung und zu erreichen Prognose Vorhersage. In diesem Projekt, das auf die Entwicklung eines Risikostratifizierungssystems für das Bluthochdruckmanagement bei Zirrhose abzielt, werden wir eine Standard-of-Care-Datenbank aufbauen und das Radiomics-Tool verwenden, um das Entscheidungsfindungssystem aufzubauen. Wir übernehmen die Verantwortung für die Organ- und Gefäßsegmentierung, die Auswahl radiomischer Merkmale und die Erstellung von Signaturen für die Vorhersage der Bluthochdruckklassifizierung und führen die Entwicklung eines Prototypsystems durch, das vier Module integriert, darunter Datenbankverwaltung, HVPG-Risikostratifizierungsanwendungsmodul und Präsentation des vorhergesagten Ergebnisses Modul und Kurationsmodul für prognostische Informationen. Dieses Projekt wird sich auf zwei Aspekte konzentrieren, nämlich die Optimierung von maschinellen Lernalgorithmen und die Entwicklung von Prototypsystemen, um die Präzisionsmedizin bei Lebererkrankungen zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Organisieren Sie die teilnehmenden Einheiten, um Standard-Versorgungsdaten einschließlich radiologischer und klinischer Daten zu sammeln. Patienten mit diagnostizierter Zirrhose, die eine HVPG-Messung und einen verbesserten Ultraschall/CT/MRT-Scan des Abdomens erhalten haben, sollten aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. bestätigte Zirrhose (Labor, Bildgebung und klinische Symptome);
  3. mit Ultraschall/CT/MRT innerhalb von 1 Monat vor HVPG-Messung;
  4. schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. jede frühere Leber- oder Milzoperation;
  2. Leberkrebs; chronisches akutes Leberversagen;
  3. akuter portaler Bluthochdruck;
  4. unzuverlässige HVPG- oder Ultraschall-/CT-/MRT-Ergebnisse aus technischen Gründen.
  5. mit leberinterventioneller Therapie zwischen HVPG und Ultraschall/CT/MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Die Ausbildungskohorte wurde eingestellt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG zu entwickeln
Enhanced CT mit Standardverfahren
Enhanced MRT mit Standardverfahren
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Verdauungs-Ultraschall mit Standardverfahren
Validierungskohorte
Die Validierungskohorte wurde festgelegt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG bei verschiedenen Personen in derselben Umgebung zu validieren
Enhanced CT mit Standardverfahren
Enhanced MRT mit Standardverfahren
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Verdauungs-Ultraschall mit Standardverfahren
Testkohorte
Die Testkohorte wurde festgelegt, um das neuartige nicht-invasive Modell für virtuelles HVPG in verschiedenen Umgebungen zu testen
Enhanced CT mit Standardverfahren
Enhanced MRT mit Standardverfahren
HVPG-Messungen werden von gut ausgebildeten interventionellen Radiologen gemäß Standardarbeitsanweisungen durchgeführt
Verdauungs-Ultraschall mit Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: 24 Monate
Genauigkeit des neuartigen Modells für virtuelles HVPG
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

Klinische Studien zur CT

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