- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068492
Новое количественное определение портальной гипертензии с помощью модели на основе изображений у пациентов с циррозом печени (CHESS2104)
Новое количественное определение портальной гипертензии с помощью модели на основе изображений у пациентов с циррозом печени (CHESS2104): проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Китай страдает от самого тяжелого бремени болезней печени в мире. Число хронических заболеваний печени составляет более 400 миллионов человек. Вирусный гепатит, алкогольный гепатит или метаболический жировой гепатит и т. д. могут прогрессировать в цирроз печени, что серьезно угрожает общественному здоровью. Портальная гипертензия является критическим фактором риска, коррелирующим с клиническим прогнозом у пациентов с циррозом печени. Согласно Консенсусу по клиническому применению градиента печеночного венозного давления в Китае (2018 г.), градиент печеночного венозного давления (ГВДП) более 10, 12, 16, 20 мм рт. ст. соответственно предсказывает различные исходы у пациентов с циррозом портальной гипертензии. Очень важно создать систему стратификации риска и проводить индивидуальное лечение портальной гипертензии при циррозе печени. Будучи универсальным золотым стандартом диагностики и мониторинга портальной гипертензии, ГПВД остается ограничением для клинического применения из-за его инвазивности. Как разработать новый, неинвазивный, точный и удобный метод прогнозирования ГПВД, является важной общей проблемой лечения портальной гипертензии при циррозе печени.
Развитие методики радиомики обеспечивает подход к решению вышеуказанных клинических проблем. Основанная на алгоритмах искусственного интеллекта, радиомика использует поддающиеся извлечению, высокому разрешению и количественные характеристики из зашифрованных медицинских изображений, а также клинические или генетические данные для создания системы поддержки принятия решений, основанной на фактических данных, для достижения клинических целей, включая диагностику, оценку эффективности лечения и предсказание прогноза. В этом проекте, направленном на разработку системы стратификации риска для лечения гипертонии при циррозе печени, мы создадим базу данных стандартов лечения и будем использовать инструмент радиомика для построения системы принятия решений. Мы возьмем на себя ответственность за достижение сегментации органов и сосудов, выбор рентгенологических признаков и построение сигнатур для прогнозирования классификации гипертензии, а также завершим разработку прототипа системы, которая будет объединять четыре модуля, включая управление базой данных, прикладной модуль стратификации риска HVPG, представление прогнозируемого результата. модуль и модуль сбора прогностической информации. Этот проект будет сосредоточен на двух аспектах: оптимизации алгоритмов машинного обучения и разработке прототипа системы, чтобы продвигать прецизионную медицину при заболеваниях печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yifei Huang
- Номер телефона: 15800004518
- Электронная почта: huangyf1995@foxmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- подтвержденный цирроз (лабораторные, визуализационные и клинические симптомы);
- при УЗИ/КТ/МРТ в течение 1 месяца до измерения ГПВД;
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- любая предыдущая операция на печени или селезенке;
- рак печени; хроническая острая печеночная недостаточность;
- острая портальная гипертензия;
- недостоверные результаты ГВПГ или УЗИ/КТ/МРТ по техническим причинам.
- с интервенционной терапией печени между ГПВД и УЗИ/КТ/МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Учебная группа была настроена на разработку новой неинвазивной модели виртуального HVPG.
|
расширенная КТ со стандартной процедурой
расширенная МРТ со стандартной процедурой
Измерения HVPG выполняются хорошо обученными интервенционными радиологами в соответствии со стандартными операционными процедурами.
УЗИ органов пищеварения по стандартной методике
|
|
Валидация когорта
Группа валидации была создана для валидации новой неинвазивной модели виртуального HVPG у разных людей в одних и тех же условиях.
|
расширенная КТ со стандартной процедурой
расширенная МРТ со стандартной процедурой
Измерения HVPG выполняются хорошо обученными интервенционными радиологами в соответствии со стандартными операционными процедурами.
УЗИ органов пищеварения по стандартной методике
|
|
Тестовая когорта
Тестовая группа была настроена для тестирования новой неинвазивной модели виртуального HVPG в различных средах.
|
расширенная КТ со стандартной процедурой
расширенная МРТ со стандартной процедурой
Измерения HVPG выполняются хорошо обученными интервенционными радиологами в соответствии со стандартными операционными процедурами.
УЗИ органов пищеварения по стандартной методике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Точность новой модели виртуального HVPG
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .