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Una nueva detección cuantitativa asistida por modelos basada en imágenes de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis (CHESS2104)

23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Una nueva detección cuantitativa asistida por modelos basada en imágenes de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis (CHESS2104): un estudio prospectivo multicéntrico

Cómo construir un método novedoso, no invasivo, preciso y conveniente para lograr la predicción del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) es un problema general importante en el manejo de la hipertensión portal en la cirrosis. Planeamos investigar la capacidad del análisis de IA de ultrasonido, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) para establecer un sistema de estratificación de riesgo y realizar un manejo personalizado para la hipertensión portal en la cirrosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

China sufre la mayor carga de enfermedad hepática en el mundo. El número de enfermedades hepáticas crónicas es más de 400 millones. La hepatitis relacionada con virus, la hepatitis alcohólica o la hepatitis grasa relacionada con el metabolismo, etc., pueden progresar a cirrosis, lo que representa una gran amenaza para la salud pública. La hipertensión portal es un factor de riesgo crítico que se correlaciona con el pronóstico clínico de los pacientes con cirrosis. De acuerdo con el Consenso sobre la aplicación clínica del gradiente de presión venosa hepática en China (2018), el gradiente de presión venosa hepática (GPVH) superior a 10, 12, 16, 20 mmHg predice de manera correspondiente diferentes resultados de pacientes con cirrosis e hipertensión portal. Es de gran importancia establecer un sistema de estratificación de riesgo y realizar un manejo personalizado de la hipertensión portal en la cirrosis. Como estándar de oro universal para diagnosticar y monitorear la hipertensión portal, HVPG sigue siendo una limitación para la aplicación clínica debido a su invasividad. Cómo construir un método novedoso, no invasivo, preciso y conveniente para lograr la predicción de GPVH es un problema general importante en el manejo de la hipertensión portal en la cirrosis.

El desarrollo de la técnica radiómica proporciona un enfoque para resolver los problemas clínicos antes mencionados. Basada en algoritmos de inteligencia artificial, la radiómica aprovecha las características cuantitativas, de alta resolución y extraíbles de imágenes médicas encriptadas, junto con datos clínicos o genéticos para producir un sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en evidencia, para lograr los objetivos clínicos, incluidos el diagnóstico, la evaluación del efecto del tratamiento y predicción del pronóstico. En este proyecto, con el objetivo de desarrollar un sistema de estratificación de riesgo para el manejo de la hipertensión en la cirrosis, construiremos una base de datos estándar de atención y utilizaremos la herramienta radiómica para construir el sistema de toma de decisiones. Asumiremos la responsabilidad de lograr la segmentación de órganos y vasos, la selección de características radiómicas y la construcción de firmas para la predicción de la clasificación de la hipertensión, y lograremos el desarrollo de un sistema prototipo que integraría cuatro módulos, incluida la gestión de bases de datos, el módulo de aplicación de estratificación de riesgo HVPG, la presentación de resultados previstos. módulo y módulo de curación de información de pronóstico. Este proyecto se centrará en dos aspectos, que son la optimización de algoritmos de aprendizaje automático y el desarrollo de sistemas prototipo, para promover la medicina de precisión en la enfermedad hepática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Organizar las unidades participantes para recopilar datos estándar de atención, incluidos datos clínicos y radiológicos. Los pacientes diagnosticados con cirrosis que recibieron medición de HVPG y ecografía/CT/MRI abdominal mejorada deben inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 18 años;
  2. cirrosis confirmada (laboratorio, imágenes y síntomas clínicos);
  3. con ultrasonido/CT/MRI dentro de 1 mes antes de la medición de HVPG;
  4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. cualquier cirugía previa de hígado o bazo;
  2. cáncer de hígado; insuficiencia hepática aguda crónica;
  3. hipertensión portal aguda;
  4. resultados poco fiables de HVPG o ultrasonido/CT/MRI debido a razones técnicas.
  5. con terapia de intervención hepática entre HVPG y ultrasonido/CT/MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de entrenamiento
La cohorte de capacitación se estableció para desarrollar el novedoso modelo no invasivo para HVPG virtual
TC mejorada con procedimiento estándar
resonancia magnética mejorada con procedimiento estándar
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Ultrasonido digestivo con procedimiento estándar
Cohorte de validación
La cohorte de validación se estableció para validar el nuevo modelo no invasivo para HVPG virtual en diferentes personas en los mismos entornos.
TC mejorada con procedimiento estándar
resonancia magnética mejorada con procedimiento estándar
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Ultrasonido digestivo con procedimiento estándar
Cohorte de prueba
La cohorte de prueba se configuró para probar el nuevo modelo no invasivo para HVPG virtual en diferentes entornos
TC mejorada con procedimiento estándar
resonancia magnética mejorada con procedimiento estándar
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Ultrasonido digestivo con procedimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 meses
Precisión del nuevo modelo para HVPG virtual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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