- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068492
Una nueva detección cuantitativa asistida por modelos basada en imágenes de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis (CHESS2104)
Una nueva detección cuantitativa asistida por modelos basada en imágenes de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis (CHESS2104): un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
China sufre la mayor carga de enfermedad hepática en el mundo. El número de enfermedades hepáticas crónicas es más de 400 millones. La hepatitis relacionada con virus, la hepatitis alcohólica o la hepatitis grasa relacionada con el metabolismo, etc., pueden progresar a cirrosis, lo que representa una gran amenaza para la salud pública. La hipertensión portal es un factor de riesgo crítico que se correlaciona con el pronóstico clínico de los pacientes con cirrosis. De acuerdo con el Consenso sobre la aplicación clínica del gradiente de presión venosa hepática en China (2018), el gradiente de presión venosa hepática (GPVH) superior a 10, 12, 16, 20 mmHg predice de manera correspondiente diferentes resultados de pacientes con cirrosis e hipertensión portal. Es de gran importancia establecer un sistema de estratificación de riesgo y realizar un manejo personalizado de la hipertensión portal en la cirrosis. Como estándar de oro universal para diagnosticar y monitorear la hipertensión portal, HVPG sigue siendo una limitación para la aplicación clínica debido a su invasividad. Cómo construir un método novedoso, no invasivo, preciso y conveniente para lograr la predicción de GPVH es un problema general importante en el manejo de la hipertensión portal en la cirrosis.
El desarrollo de la técnica radiómica proporciona un enfoque para resolver los problemas clínicos antes mencionados. Basada en algoritmos de inteligencia artificial, la radiómica aprovecha las características cuantitativas, de alta resolución y extraíbles de imágenes médicas encriptadas, junto con datos clínicos o genéticos para producir un sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en evidencia, para lograr los objetivos clínicos, incluidos el diagnóstico, la evaluación del efecto del tratamiento y predicción del pronóstico. En este proyecto, con el objetivo de desarrollar un sistema de estratificación de riesgo para el manejo de la hipertensión en la cirrosis, construiremos una base de datos estándar de atención y utilizaremos la herramienta radiómica para construir el sistema de toma de decisiones. Asumiremos la responsabilidad de lograr la segmentación de órganos y vasos, la selección de características radiómicas y la construcción de firmas para la predicción de la clasificación de la hipertensión, y lograremos el desarrollo de un sistema prototipo que integraría cuatro módulos, incluida la gestión de bases de datos, el módulo de aplicación de estratificación de riesgo HVPG, la presentación de resultados previstos. módulo y módulo de curación de información de pronóstico. Este proyecto se centrará en dos aspectos, que son la optimización de algoritmos de aprendizaje automático y el desarrollo de sistemas prototipo, para promover la medicina de precisión en la enfermedad hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei Huang
- Número de teléfono: 15800004518
- Correo electrónico: huangyf1995@foxmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- cirrosis confirmada (laboratorio, imágenes y síntomas clínicos);
- con ultrasonido/CT/MRI dentro de 1 mes antes de la medición de HVPG;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía previa de hígado o bazo;
- cáncer de hígado; insuficiencia hepática aguda crónica;
- hipertensión portal aguda;
- resultados poco fiables de HVPG o ultrasonido/CT/MRI debido a razones técnicas.
- con terapia de intervención hepática entre HVPG y ultrasonido/CT/MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de entrenamiento
La cohorte de capacitación se estableció para desarrollar el novedoso modelo no invasivo para HVPG virtual
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TC mejorada con procedimiento estándar
resonancia magnética mejorada con procedimiento estándar
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Ultrasonido digestivo con procedimiento estándar
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Cohorte de validación
La cohorte de validación se estableció para validar el nuevo modelo no invasivo para HVPG virtual en diferentes personas en los mismos entornos.
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TC mejorada con procedimiento estándar
resonancia magnética mejorada con procedimiento estándar
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Ultrasonido digestivo con procedimiento estándar
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Cohorte de prueba
La cohorte de prueba se configuró para probar el nuevo modelo no invasivo para HVPG virtual en diferentes entornos
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TC mejorada con procedimiento estándar
resonancia magnética mejorada con procedimiento estándar
Las mediciones de HVPG son realizadas por radiólogos intervencionistas bien capacitados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Ultrasonido digestivo con procedimiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Precisión del nuevo modelo para HVPG virtual
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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