- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068492
Uma nova detecção de hipertensão portal baseada em modelo quantitativo em pacientes com cirrose (CHESS2104)
Uma nova detecção de hipertensão portal baseada em modelo quantitativo em pacientes com cirrose (CHESS2104): um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A China sofre o fardo mais pesado de doenças hepáticas do mundo. O número de doenças hepáticas crônicas é superior a 400 milhões. Tanto a hepatite viral, hepatite alcoólica ou hepatite gordurosa relacionada ao metabolismo, etc., podem evoluir para cirrose, o que ameaça muito a saúde pública. A hipertensão portal é um fator de risco crítico que se correlaciona com o prognóstico clínico de pacientes com cirrose. De acordo com o Consenso sobre a aplicação clínica do gradiente de pressão venosa hepática na China (2018), o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) superior a 10,12,16,20 mmHg prediz, correspondentemente, diferentes desfechos de pacientes com cirrose e hipertensão portal. É de grande importância estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar um tratamento personalizado para hipertensão portal na cirrose. Como padrão-ouro universal para o diagnóstico e monitoramento da hipertensão portal, o HVPG continua limitando a aplicação clínica devido à sua invasividade. Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para obter a previsão de HVPG é um importante problema geral no manejo da hipertensão portal na cirrose.
O desenvolvimento da técnica radiômica fornece uma abordagem para resolver os problemas clínicos mencionados acima. Com base em algoritmos de inteligência artificial, a radiômica aproveita recursos mineráveis, de alta resolução e quantitativos de imagens médicas criptografadas, juntamente com dados clínicos ou genéticos para produzir um sistema de suporte à decisão baseado em evidências, para atingir as metas clínicas, incluindo diagnóstico, avaliação do efeito do tratamento e previsão de prognóstico. Neste projeto, visando o desenvolvimento de um sistema de estratificação de risco para o manejo da hipertensão na cirrose, construiremos um banco de dados padrão de atendimento e utilizaremos a ferramenta radiômica para construir o sistema de tomada de decisão. Assumiremos a responsabilidade pela realização da segmentação de órgãos e vasos, seleção de recursos radiômicos e construção de assinaturas para previsão de classificação de hipertensão, e realizaremos o desenvolvimento de um protótipo de sistema que integrará quatro módulos, incluindo gerenciamento de banco de dados, módulo de aplicativo de estratificação de risco HVPG, apresentação de resultados previstos módulo e módulo de curadoria de informações prognósticas. Este projeto se concentrará em dois aspectos que são, correspondentemente, a otimização de algoritmos de aprendizado de máquina e o desenvolvimento de protótipos de sistemas, de modo a promover a medicina de precisão em doenças hepáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yifei Huang
- Número de telefone: 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- cirrose confirmada (sintomas laboratoriais, de imagem e clínicos);
- com ultrassom/TC/MRI dentro de 1 mês antes da medição HVPG;
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia prévia de fígado ou baço;
- câncer de fígado; insuficiência hepática aguda crônica;
- hipertensão portal aguda;
- resultados de HVPG ou ultrassom/TC/MRI não confiáveis devido a razões técnicas.
- com terapia intervencionista hepática entre HVPG e ultrassom/TC/MRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento
A coorte de treinamento foi definida para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual
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TC aprimorada com procedimento padrão
ressonância magnética aprimorada com procedimento padrão
As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão
Ultrassom digestivo com procedimento padrão
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Coorte de validação
A coorte de validação foi definida para validar o novo modelo não invasivo para HVPG virtual em diferentes pessoas nos mesmos ambientes
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TC aprimorada com procedimento padrão
ressonância magnética aprimorada com procedimento padrão
As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão
Ultrassom digestivo com procedimento padrão
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Coorte de teste
A coorte de teste foi definida para testar o novo modelo não invasivo para HVPG virtual em diferentes ambientes
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TC aprimorada com procedimento padrão
ressonância magnética aprimorada com procedimento padrão
As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão
Ultrassom digestivo com procedimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: 24 meses
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Precisão do novo modelo para HVPG virtual
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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