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Uma nova detecção de hipertensão portal baseada em modelo quantitativo em pacientes com cirrose (CHESS2104)

23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Uma nova detecção de hipertensão portal baseada em modelo quantitativo em pacientes com cirrose (CHESS2104): um estudo multicêntrico prospectivo

Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para obter a previsão do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é um importante problema geral no manejo da hipertensão portal na cirrose. Planejamos investigar a capacidade da análise de IA de ultrassom, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) para estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar tratamento personalizado para hipertensão portal na cirrose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A China sofre o fardo mais pesado de doenças hepáticas do mundo. O número de doenças hepáticas crônicas é superior a 400 milhões. Tanto a hepatite viral, hepatite alcoólica ou hepatite gordurosa relacionada ao metabolismo, etc., podem evoluir para cirrose, o que ameaça muito a saúde pública. A hipertensão portal é um fator de risco crítico que se correlaciona com o prognóstico clínico de pacientes com cirrose. De acordo com o Consenso sobre a aplicação clínica do gradiente de pressão venosa hepática na China (2018), o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) superior a 10,12,16,20 mmHg prediz, correspondentemente, diferentes desfechos de pacientes com cirrose e hipertensão portal. É de grande importância estabelecer um sistema de estratificação de risco e realizar um tratamento personalizado para hipertensão portal na cirrose. Como padrão-ouro universal para o diagnóstico e monitoramento da hipertensão portal, o HVPG continua limitando a aplicação clínica devido à sua invasividade. Como construir um método novo, não invasivo, preciso e conveniente para obter a previsão de HVPG é um importante problema geral no manejo da hipertensão portal na cirrose.

O desenvolvimento da técnica radiômica fornece uma abordagem para resolver os problemas clínicos mencionados acima. Com base em algoritmos de inteligência artificial, a radiômica aproveita recursos mineráveis, de alta resolução e quantitativos de imagens médicas criptografadas, juntamente com dados clínicos ou genéticos para produzir um sistema de suporte à decisão baseado em evidências, para atingir as metas clínicas, incluindo diagnóstico, avaliação do efeito do tratamento e previsão de prognóstico. Neste projeto, visando o desenvolvimento de um sistema de estratificação de risco para o manejo da hipertensão na cirrose, construiremos um banco de dados padrão de atendimento e utilizaremos a ferramenta radiômica para construir o sistema de tomada de decisão. Assumiremos a responsabilidade pela realização da segmentação de órgãos e vasos, seleção de recursos radiômicos e construção de assinaturas para previsão de classificação de hipertensão, e realizaremos o desenvolvimento de um protótipo de sistema que integrará quatro módulos, incluindo gerenciamento de banco de dados, módulo de aplicativo de estratificação de risco HVPG, apresentação de resultados previstos módulo e módulo de curadoria de informações prognósticas. Este projeto se concentrará em dois aspectos que são, correspondentemente, a otimização de algoritmos de aprendizado de máquina e o desenvolvimento de protótipos de sistemas, de modo a promover a medicina de precisão em doenças hepáticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Organizar unidades participantes para coletar dados padrão de atendimento, incluindo dados radiológicos e clínicos. Pacientes diagnosticados com cirrose que receberam medição de HVPG e ultrassonografia/TC/RM abdominal aprimorada devem ser inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18 anos;
  2. cirrose confirmada (sintomas laboratoriais, de imagem e clínicos);
  3. com ultrassom/TC/MRI dentro de 1 mês antes da medição HVPG;
  4. consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. qualquer cirurgia prévia de fígado ou baço;
  2. câncer de fígado; insuficiência hepática aguda crônica;
  3. hipertensão portal aguda;
  4. resultados de HVPG ou ultrassom/TC/MRI não confiáveis ​​devido a razões técnicas.
  5. com terapia intervencionista hepática entre HVPG e ultrassom/TC/MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de treinamento
A coorte de treinamento foi definida para desenvolver o novo modelo não invasivo para HVPG virtual
TC aprimorada com procedimento padrão
ressonância magnética aprimorada com procedimento padrão
As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão
Ultrassom digestivo com procedimento padrão
Coorte de validação
A coorte de validação foi definida para validar o novo modelo não invasivo para HVPG virtual em diferentes pessoas nos mesmos ambientes
TC aprimorada com procedimento padrão
ressonância magnética aprimorada com procedimento padrão
As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão
Ultrassom digestivo com procedimento padrão
Coorte de teste
A coorte de teste foi definida para testar o novo modelo não invasivo para HVPG virtual em diferentes ambientes
TC aprimorada com procedimento padrão
ressonância magnética aprimorada com procedimento padrão
As medições HVPG são realizadas por radiologistas intervencionistas bem treinados, de acordo com os procedimentos operacionais padrão
Ultrassom digestivo com procedimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: 24 meses
Precisão do novo modelo para HVPG virtual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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