- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05068492
Une nouvelle détection assistée par un modèle quantitatif basé sur l'imagerie de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose (CHESS2104)
Une nouvelle détection assistée par un modèle quantitatif basé sur l'imagerie de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose (CHESS2104) : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Chine souffre du plus lourd fardeau de maladies du foie au monde. Le nombre de maladies chroniques du foie est supérieur à 400 millions. Soit l'hépatite virale, soit l'hépatite alcoolique, soit l'hépatite graisseuse métabolique, etc. peuvent évoluer vers la cirrhose, ce qui menace grandement la santé publique. L'hypertension portale est un facteur de risque critique qui est en corrélation avec le pronostic clinique des patients atteints de cirrhose. Selon le consensus sur l'application clinique du gradient de pression veineuse hépatique en Chine (2018), un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) supérieur à 10, 12, 16, 20 mmHg prédit en conséquence différents résultats chez les patients atteints d'hypertension portale cirrhotique. Il est très important d'établir un système de stratification des risques et d'effectuer une prise en charge adaptée de l'hypertension portale dans la cirrhose. En tant qu'étalon-or universel pour le diagnostic et la surveillance de l'hypertension portale, l'HVPG reste une limitation pour l'application clinique en raison de son caractère invasif. Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour réaliser la prédiction de HVPG est un problème général important dans la gestion de l'hypertension portale dans la cirrhose.
Le développement de la technique de radiomique fournit une approche pour résoudre les problèmes cliniques susmentionnés. Basée sur des algorithmes d'intelligence artificielle, la radiomique exploite des caractéristiques exploitables, haute résolution et quantitatives à partir d'images médicales cryptées, ainsi que des données cliniques ou génétiques pour produire un système d'aide à la décision fondé sur des preuves, afin d'atteindre les objectifs cliniques, y compris le diagnostic, l'évaluation des effets du traitement et prédiction du pronostic. Dans ce projet, visant à développer un système de stratification des risques pour la gestion de l'hypertension dans la cirrhose, nous allons construire une base de données sur les normes de soins et utiliser l'outil radiomique pour construire le système de prise de décision. Nous prendrons la responsabilité de la réalisation de la segmentation des organes et des vaisseaux, de la sélection des caractéristiques radiomiques et de la construction de la signature pour la prédiction de la classification de l'hypertension, et réaliserons le développement d'un système prototype qui intégrerait quatre modules, y compris la gestion de la base de données, le module d'application de stratification des risques HVPG, la présentation des résultats prédits module et module de conservation des informations pronostiques. Ce projet se concentrera sur deux aspects qui sont respectivement l'optimisation des algorithmes d'apprentissage automatique et le développement de prototypes de systèmes, afin de promouvoir la médecine de précision dans les maladies du foie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifei Huang
- Numéro de téléphone: 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- cirrhose confirmée (laboratoire, imagerie et symptômes cliniques);
- avec échographie/CT/IRM dans le mois précédant la mesure HVPG ;
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- toute chirurgie antérieure du foie ou de la rate ;
- cancer du foie; insuffisance hépatique aiguë chronique;
- hypertension portale aiguë;
- résultats HVPG ou échographie/CT/IRM non fiables pour des raisons techniques.
- avec thérapie interventionnelle hépatique entre HVPG et échographie/scanner/IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation
Une cohorte de formation a été créée pour développer le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel
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TDM améliorée avec procédure standard
IRM améliorée avec procédure standard
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Échographie digestive avec procédure standard
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Cohorte de validation
La cohorte de validation a été définie pour valider le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel chez différentes personnes dans les mêmes environnements
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TDM améliorée avec procédure standard
IRM améliorée avec procédure standard
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Échographie digestive avec procédure standard
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Cohorte d'essai
La cohorte de test a été définie pour tester le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel dans différents environnements
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TDM améliorée avec procédure standard
IRM améliorée avec procédure standard
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Échographie digestive avec procédure standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur diagnostique
Délai: 24mois
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Précision du nouveau modèle de HVPG virtuel
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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