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Une nouvelle détection assistée par un modèle quantitatif basé sur l'imagerie de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose (CHESS2104)

23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Une nouvelle détection assistée par un modèle quantitatif basé sur l'imagerie de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose (CHESS2104) : une étude prospective multicentrique

Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour obtenir la prédiction du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) est un problème général important dans la gestion de l'hypertension portale dans la cirrhose. Nous prévoyons d'étudier la capacité de l'analyse par IA de l'échographie, de la tomodensitométrie (CT) ou de la résonance magnétique (RM) à établir un système de stratification des risques et à effectuer une prise en charge personnalisée de l'hypertension portale dans la cirrhose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La Chine souffre du plus lourd fardeau de maladies du foie au monde. Le nombre de maladies chroniques du foie est supérieur à 400 millions. Soit l'hépatite virale, soit l'hépatite alcoolique, soit l'hépatite graisseuse métabolique, etc. peuvent évoluer vers la cirrhose, ce qui menace grandement la santé publique. L'hypertension portale est un facteur de risque critique qui est en corrélation avec le pronostic clinique des patients atteints de cirrhose. Selon le consensus sur l'application clinique du gradient de pression veineuse hépatique en Chine (2018), un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) supérieur à 10, 12, 16, 20 mmHg prédit en conséquence différents résultats chez les patients atteints d'hypertension portale cirrhotique. Il est très important d'établir un système de stratification des risques et d'effectuer une prise en charge adaptée de l'hypertension portale dans la cirrhose. En tant qu'étalon-or universel pour le diagnostic et la surveillance de l'hypertension portale, l'HVPG reste une limitation pour l'application clinique en raison de son caractère invasif. Comment construire une méthode nouvelle, non invasive, précise et pratique pour réaliser la prédiction de HVPG est un problème général important dans la gestion de l'hypertension portale dans la cirrhose.

Le développement de la technique de radiomique fournit une approche pour résoudre les problèmes cliniques susmentionnés. Basée sur des algorithmes d'intelligence artificielle, la radiomique exploite des caractéristiques exploitables, haute résolution et quantitatives à partir d'images médicales cryptées, ainsi que des données cliniques ou génétiques pour produire un système d'aide à la décision fondé sur des preuves, afin d'atteindre les objectifs cliniques, y compris le diagnostic, l'évaluation des effets du traitement et prédiction du pronostic. Dans ce projet, visant à développer un système de stratification des risques pour la gestion de l'hypertension dans la cirrhose, nous allons construire une base de données sur les normes de soins et utiliser l'outil radiomique pour construire le système de prise de décision. Nous prendrons la responsabilité de la réalisation de la segmentation des organes et des vaisseaux, de la sélection des caractéristiques radiomiques et de la construction de la signature pour la prédiction de la classification de l'hypertension, et réaliserons le développement d'un système prototype qui intégrerait quatre modules, y compris la gestion de la base de données, le module d'application de stratification des risques HVPG, la présentation des résultats prédits module et module de conservation des informations pronostiques. Ce projet se concentrera sur deux aspects qui sont respectivement l'optimisation des algorithmes d'apprentissage automatique et le développement de prototypes de systèmes, afin de promouvoir la médecine de précision dans les maladies du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Organiser des unités participantes pour collecter des données sur les normes de soins, y compris des données radiologiques et cliniques. Les patients diagnostiqués avec une cirrhose qui ont reçu une mesure HVPG et une échographie/TDM/IRM abdominale améliorée doivent être inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge > 18 ans ;
  2. cirrhose confirmée (laboratoire, imagerie et symptômes cliniques);
  3. avec échographie/CT/IRM dans le mois précédant la mesure HVPG ;
  4. consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. toute chirurgie antérieure du foie ou de la rate ;
  2. cancer du foie; insuffisance hépatique aiguë chronique;
  3. hypertension portale aiguë;
  4. résultats HVPG ou échographie/CT/IRM non fiables pour des raisons techniques.
  5. avec thérapie interventionnelle hépatique entre HVPG et échographie/scanner/IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de formation
Une cohorte de formation a été créée pour développer le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel
TDM améliorée avec procédure standard
IRM améliorée avec procédure standard
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Échographie digestive avec procédure standard
Cohorte de validation
La cohorte de validation a été définie pour valider le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel chez différentes personnes dans les mêmes environnements
TDM améliorée avec procédure standard
IRM améliorée avec procédure standard
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Échographie digestive avec procédure standard
Cohorte d'essai
La cohorte de test a été définie pour tester le nouveau modèle non invasif de HVPG virtuel dans différents environnements
TDM améliorée avec procédure standard
IRM améliorée avec procédure standard
Les mesures HVPG sont effectuées par des radiologues interventionnels bien formés conformément aux procédures opératoires standard
Échographie digestive avec procédure standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: 24mois
Précision du nouveau modèle de HVPG virtuel
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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