Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny billeddiagnostisk baseret kvantitativ modelstøttet påvisning af portalhypertension hos patienter med cirrhosis (CHESS2104)

23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En ny billeddannelsesbaseret kvantitativ modelstøttet påvisning af portalhypertension hos patienter med cirrhosis (CHESS2104): En prospektiv, multicenterundersøgelse

Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portal hypertension i cirrhose. Vi planlægger at undersøge evnen af ​​AI-analyse af ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) til at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portalhypertension i cirrhose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kina lider af den tungeste byrde af leversygdomme i verden. Antallet af kroniske leversygdomme er mere end 400 millioner. Enten virusrelateret hepatitis, alkoholisk hepatitis eller metabolisk-relateret fedthepatitis osv. kan udvikle sig til skrumpelever, som i høj grad truer folkesundheden. Portal hypertension er en kritisk risikofaktor, der korrelerer med klinisk prognose for patienter med cirrhose. Ifølge konsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient i Kina (2018) forudsiger hepatisk venøs trykgradient (HVPG) større end 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskellige udfald af patienter med cirrhosis portal hypertension. Det er af stor betydning at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portalhypertension ved cirrhose. Som en universel guldstandard til diagnosticering og overvågning af portalhypertension er HVPG fortsat begrænsning for klinisk anvendelse på grund af dets invasivitet. Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af HVPG er et vigtigt generelt problem i håndteringen af ​​portal hypertension i cirrose.

Udviklingen af ​​radiomik teknik giver en tilgang til at løse ovennævnte kliniske problemer. Baseret på algoritmer for kunstig intelligens udnytter radiomik minebare, højopløselige og kvantitative funktioner fra krypterede medicinske billeder sammen med kliniske eller genetiske data for at producere evidensbaseret beslutningsstøttesystem for at nå de kliniske mål, herunder diagnose, evaluering af behandlingseffekt og prognose forudsigelse. I dette projekt, der sigter mod udvikling af et risikostratificeringssystem til hypertensionshåndtering i cirrose, vil vi konstruere en standard-of-care database og bruge radiomiksværktøj til at konstruere beslutningstagningssystemet. Vi vil tage ansvar for opnåelse af organ- og karsegmentering, valg af radiomiske egenskaber og signaturkonstruktion til forudsigelse af hypertensionsklassificering og gennemføre udviklingen af ​​et prototypesystem, som vil integrere fire moduler, herunder databasestyring, HVPG risikostratificeringsapplikationsmodul, præsentation af forudsagt resultat modul og prognostisk informationskurationsmodul. Dette projekt vil fokusere på to aspekter, som tilsvarende er maskinlæringsalgoritmer optimering og prototype systemudvikling, for at fremme præcisionsmedicinen ved leversygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Organiser deltagende enheder til at indsamle standard-of-care data, herunder radiologiske og kliniske data. Patienter diagnosticeret med cirrhose, som modtog HVPG-måling og forbedret abdominal ultralyd/CT/MRI-scanning, bør tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år gammel;
  2. bekræftet skrumpelever (laboratorie-, billeddiagnostik og kliniske symptomer);
  3. med ultralyd/CT/MRI inden for 1 måned før HVPG-måling;
  4. skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver tidligere lever- eller miltoperation;
  2. leverkræft; kronisk akut leversvigt;
  3. akut portal hypertension;
  4. upålidelige HVPG- eller ultralyd/CT/MRI-resultater på grund af tekniske årsager.
  5. med leverinterventionsbehandling mellem HVPG og ultralyd/CT/MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelseskohorte
Træningskohorte blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG
forbedret CT med standardprocedure
forbedret MR med standardprocedure
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Fordøjelsesultralyd med standardprocedure
Valideringskohorte
Valideringskohorte blev sat til at validere den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG i forskellige mennesker i samme miljøer
forbedret CT med standardprocedure
forbedret MR med standardprocedure
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Fordøjelsesultralyd med standardprocedure
Testkohorte
Testkohorte blev sat til at teste den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG i forskellige miljøer
forbedret CT med standardprocedure
forbedret MR med standardprocedure
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Fordøjelsesultralyd med standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtighed af den nye model for virtuel HVPG
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med CT

Abonner