- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068492
En ny billeddiagnostisk baseret kvantitativ modelstøttet påvisning af portalhypertension hos patienter med cirrhosis (CHESS2104)
En ny billeddannelsesbaseret kvantitativ modelstøttet påvisning af portalhypertension hos patienter med cirrhosis (CHESS2104): En prospektiv, multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kina lider af den tungeste byrde af leversygdomme i verden. Antallet af kroniske leversygdomme er mere end 400 millioner. Enten virusrelateret hepatitis, alkoholisk hepatitis eller metabolisk-relateret fedthepatitis osv. kan udvikle sig til skrumpelever, som i høj grad truer folkesundheden. Portal hypertension er en kritisk risikofaktor, der korrelerer med klinisk prognose for patienter med cirrhose. Ifølge konsensus om klinisk anvendelse af hepatisk venøs trykgradient i Kina (2018) forudsiger hepatisk venøs trykgradient (HVPG) større end 10,12,16,20 mmHg tilsvarende forskellige udfald af patienter med cirrhosis portal hypertension. Det er af stor betydning at etablere et risikostratificeringssystem og udføre skræddersyet håndtering af portalhypertension ved cirrhose. Som en universel guldstandard til diagnosticering og overvågning af portalhypertension er HVPG fortsat begrænsning for klinisk anvendelse på grund af dets invasivitet. Hvordan man konstruerer en ny, ikke-invasiv, nøjagtig og bekvem metode til at opnå forudsigelse af HVPG er et vigtigt generelt problem i håndteringen af portal hypertension i cirrose.
Udviklingen af radiomik teknik giver en tilgang til at løse ovennævnte kliniske problemer. Baseret på algoritmer for kunstig intelligens udnytter radiomik minebare, højopløselige og kvantitative funktioner fra krypterede medicinske billeder sammen med kliniske eller genetiske data for at producere evidensbaseret beslutningsstøttesystem for at nå de kliniske mål, herunder diagnose, evaluering af behandlingseffekt og prognose forudsigelse. I dette projekt, der sigter mod udvikling af et risikostratificeringssystem til hypertensionshåndtering i cirrose, vil vi konstruere en standard-of-care database og bruge radiomiksværktøj til at konstruere beslutningstagningssystemet. Vi vil tage ansvar for opnåelse af organ- og karsegmentering, valg af radiomiske egenskaber og signaturkonstruktion til forudsigelse af hypertensionsklassificering og gennemføre udviklingen af et prototypesystem, som vil integrere fire moduler, herunder databasestyring, HVPG risikostratificeringsapplikationsmodul, præsentation af forudsagt resultat modul og prognostisk informationskurationsmodul. Dette projekt vil fokusere på to aspekter, som tilsvarende er maskinlæringsalgoritmer optimering og prototype systemudvikling, for at fremme præcisionsmedicinen ved leversygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yifei Huang
- Telefonnummer: 15800004518
- E-mail: huangyf1995@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år gammel;
- bekræftet skrumpelever (laboratorie-, billeddiagnostik og kliniske symptomer);
- med ultralyd/CT/MRI inden for 1 måned før HVPG-måling;
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- enhver tidligere lever- eller miltoperation;
- leverkræft; kronisk akut leversvigt;
- akut portal hypertension;
- upålidelige HVPG- eller ultralyd/CT/MRI-resultater på grund af tekniske årsager.
- med leverinterventionsbehandling mellem HVPG og ultralyd/CT/MRI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
Træningskohorte blev sat til at udvikle den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG
|
forbedret CT med standardprocedure
forbedret MR med standardprocedure
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Fordøjelsesultralyd med standardprocedure
|
|
Valideringskohorte
Valideringskohorte blev sat til at validere den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG i forskellige mennesker i samme miljøer
|
forbedret CT med standardprocedure
forbedret MR med standardprocedure
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Fordøjelsesultralyd med standardprocedure
|
|
Testkohorte
Testkohorte blev sat til at teste den nye ikke-invasive model for virtuel HVPG i forskellige miljøer
|
forbedret CT med standardprocedure
forbedret MR med standardprocedure
HVPG-målinger udføres af veluddannede interventionelle radiologer i overensstemmelse med standard operationsprocedurer
Fordøjelsesultralyd med standardprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk værdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Nøjagtighed af den nye model for virtuel HVPG
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med CT
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
CelltrionAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Simon ReuterAfsluttet
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun
-
Carmot Therapeutics, Inc.AfsluttetOvervægtig | Type 1 diabetes mellitus | OvervægtigeForenede Stater