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Un nuovo rilevamento quantitativo assistito da modello basato sull'imaging dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi (CHESS2104)

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Un nuovo rilevamento quantitativo assistito da modello basato sull'imaging dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi (CHESS2104): uno studio prospettico multicentrico

Come costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per ottenere la previsione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un importante problema generale nella gestione dell'ipertensione portale nella cirrosi. Abbiamo in programma di studiare la capacità dell'analisi AI di ultrasuoni, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MR) per stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione su misura per l'ipertensione portale nella cirrosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Cina soffre il carico più pesante di malattie del fegato nel mondo. Il numero di malattie epatiche croniche supera i 400 milioni. O l'epatite virale, l'epatite alcolica o l'epatite grassa metabolica, ecc. possono progredire verso la cirrosi, che minaccia notevolmente la salute pubblica. L'ipertensione portale è un fattore di rischio critico correlato alla prognosi clinica dei pazienti con cirrosi. Secondo il consenso sull'applicazione clinica del gradiente di pressione venosa epatica in Cina (2018), il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) superiore a 10,12,16,20 mmHg prevede rispettivamente esiti diversi dei pazienti con ipertensione portale della cirrosi. È di grande importanza stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione su misura per l'ipertensione portale nella cirrosi. Come gold standard universale per la diagnosi e il monitoraggio dell'ipertensione portale, l'HVPG rimane un limite per l'applicazione clinica a causa della sua invasività. Come costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per ottenere la previsione di HVPG è un importante problema generale nella gestione dell'ipertensione portale nella cirrosi.

Lo sviluppo della tecnica radiomica fornisce un approccio per risolvere i problemi clinici sopra menzionati. Basata su algoritmi di intelligenza artificiale, la radiomica sfrutta caratteristiche estraibili, ad alta risoluzione e quantitative da immagini mediche crittografate, insieme a dati clinici o genetici per produrre un sistema di supporto decisionale basato sull'evidenza, per raggiungere gli obiettivi clinici tra cui diagnosi, valutazione degli effetti del trattamento e previsione della prognosi. In questo progetto, volto allo sviluppo di un sistema di stratificazione del rischio per la gestione dell'ipertensione nella cirrosi, costruiremo un database standard di cura e utilizzeremo lo strumento radiomico per costruire il sistema decisionale. Ci assumeremo la responsabilità del raggiungimento della segmentazione di organi e vasi, della selezione delle caratteristiche radiomiche e della costruzione della firma per la previsione della classificazione dell'ipertensione e realizzeremo lo sviluppo di un sistema prototipo che integrerebbe quattro moduli tra cui la gestione del database, il modulo applicativo per la stratificazione del rischio HVPG, la presentazione dei risultati previsti modulo e modulo di cura delle informazioni prognostiche. Questo progetto si concentrerà su due aspetti che sono rispettivamente l'ottimizzazione degli algoritmi di apprendimento automatico e lo sviluppo di un sistema prototipo, in modo da promuovere la medicina di precisione nelle malattie del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Organizzare le unità partecipanti per raccogliere dati sullo standard di cura, inclusi dati radiologici e clinici. Devono essere arruolati i pazienti con diagnosi di cirrosi che hanno ricevuto la misurazione dell'HVPG e la scansione addominale potenziata con ecografia/TC/MRI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni;
  2. cirrosi confermata (laboratorio, imaging e sintomi clinici);
  3. con ecografia/TC/MRI entro 1 mese prima della misurazione HVPG;
  4. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi precedente intervento chirurgico al fegato o alla milza;
  2. cancro al fegato; insufficienza epatica acuta cronica;
  3. ipertensione portale acuta;
  4. risultati inaffidabili di HVPG o ecografia/TC/MRI per motivi tecnici.
  5. con terapia interventistica epatica tra HVPG ed ecografia/TC/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di formazione
La coorte di addestramento doveva sviluppare il nuovo modello non invasivo per l'HVPG virtuale
TC migliorata con procedura standard
risonanza magnetica potenziata con procedura standard
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Ecografia digestiva con procedura standard
Coorte di convalida
La coorte di convalida è stata impostata per convalidare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale in persone diverse negli stessi ambienti
TC migliorata con procedura standard
risonanza magnetica potenziata con procedura standard
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Ecografia digestiva con procedura standard
Coorte di prova
La coorte di test è stata impostata per testare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale in ambienti diversi
TC migliorata con procedura standard
risonanza magnetica potenziata con procedura standard
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Ecografia digestiva con procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: 24 mesi
Precisione del nuovo modello per HVPG virtuale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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