- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068492
Un nuovo rilevamento quantitativo assistito da modello basato sull'imaging dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi (CHESS2104)
Un nuovo rilevamento quantitativo assistito da modello basato sull'imaging dell'ipertensione portale nei pazienti con cirrosi (CHESS2104): uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Cina soffre il carico più pesante di malattie del fegato nel mondo. Il numero di malattie epatiche croniche supera i 400 milioni. O l'epatite virale, l'epatite alcolica o l'epatite grassa metabolica, ecc. possono progredire verso la cirrosi, che minaccia notevolmente la salute pubblica. L'ipertensione portale è un fattore di rischio critico correlato alla prognosi clinica dei pazienti con cirrosi. Secondo il consenso sull'applicazione clinica del gradiente di pressione venosa epatica in Cina (2018), il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) superiore a 10,12,16,20 mmHg prevede rispettivamente esiti diversi dei pazienti con ipertensione portale della cirrosi. È di grande importanza stabilire un sistema di stratificazione del rischio ed eseguire una gestione su misura per l'ipertensione portale nella cirrosi. Come gold standard universale per la diagnosi e il monitoraggio dell'ipertensione portale, l'HVPG rimane un limite per l'applicazione clinica a causa della sua invasività. Come costruire un metodo nuovo, non invasivo, accurato e conveniente per ottenere la previsione di HVPG è un importante problema generale nella gestione dell'ipertensione portale nella cirrosi.
Lo sviluppo della tecnica radiomica fornisce un approccio per risolvere i problemi clinici sopra menzionati. Basata su algoritmi di intelligenza artificiale, la radiomica sfrutta caratteristiche estraibili, ad alta risoluzione e quantitative da immagini mediche crittografate, insieme a dati clinici o genetici per produrre un sistema di supporto decisionale basato sull'evidenza, per raggiungere gli obiettivi clinici tra cui diagnosi, valutazione degli effetti del trattamento e previsione della prognosi. In questo progetto, volto allo sviluppo di un sistema di stratificazione del rischio per la gestione dell'ipertensione nella cirrosi, costruiremo un database standard di cura e utilizzeremo lo strumento radiomico per costruire il sistema decisionale. Ci assumeremo la responsabilità del raggiungimento della segmentazione di organi e vasi, della selezione delle caratteristiche radiomiche e della costruzione della firma per la previsione della classificazione dell'ipertensione e realizzeremo lo sviluppo di un sistema prototipo che integrerebbe quattro moduli tra cui la gestione del database, il modulo applicativo per la stratificazione del rischio HVPG, la presentazione dei risultati previsti modulo e modulo di cura delle informazioni prognostiche. Questo progetto si concentrerà su due aspetti che sono rispettivamente l'ottimizzazione degli algoritmi di apprendimento automatico e lo sviluppo di un sistema prototipo, in modo da promuovere la medicina di precisione nelle malattie del fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yifei Huang
- Numero di telefono: 15800004518
- Email: huangyf1995@foxmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni;
- cirrosi confermata (laboratorio, imaging e sintomi clinici);
- con ecografia/TC/MRI entro 1 mese prima della misurazione HVPG;
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi precedente intervento chirurgico al fegato o alla milza;
- cancro al fegato; insufficienza epatica acuta cronica;
- ipertensione portale acuta;
- risultati inaffidabili di HVPG o ecografia/TC/MRI per motivi tecnici.
- con terapia interventistica epatica tra HVPG ed ecografia/TC/MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di formazione
La coorte di addestramento doveva sviluppare il nuovo modello non invasivo per l'HVPG virtuale
|
TC migliorata con procedura standard
risonanza magnetica potenziata con procedura standard
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Ecografia digestiva con procedura standard
|
|
Coorte di convalida
La coorte di convalida è stata impostata per convalidare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale in persone diverse negli stessi ambienti
|
TC migliorata con procedura standard
risonanza magnetica potenziata con procedura standard
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Ecografia digestiva con procedura standard
|
|
Coorte di prova
La coorte di test è stata impostata per testare il nuovo modello non invasivo per HVPG virtuale in ambienti diversi
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TC migliorata con procedura standard
risonanza magnetica potenziata con procedura standard
Le misurazioni HVPG vengono eseguite da radiologi interventisti ben addestrati in conformità con le procedure operative standard
Ecografia digestiva con procedura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore diagnostico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Precisione del nuovo modello per HVPG virtuale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Liu Y, Ning Z, Ormeci N, An W, Yu Q, Han K, Huang Y, Liu D, Liu F, Li Z, Ding H, Luo H, Zuo C, Liu C, Wang J, Zhang C, Ji J, Wang W, Wang Z, Wang W, Yuan M, Li L, Zhao Z, Wang G, Li M, Liu Q, Lei J, Liu C, Tang T, Akcalar S, Celebioglu E, Ustuner E, Bilgic S, Ellik Z, Asiller OO, Liu Z, Teng G, Chen Y, Hou J, Li X, He X, Dong J, Tian J, Liang P, Ju S, Zhang Y, Qi X. Deep Convolutional Neural Network-Aided Detection of Portal Hypertension in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;18(13):2998-3007.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.034. Epub 2020 Mar 21.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2104
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