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進行性悪性腫瘍の被験者におけるTQB2858注射の忍容性と薬物動態を評価するための臨床試験

2021年12月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性悪性腫瘍の被験者におけるTQB2858注射の忍容性と薬物動態を評価する第I相臨床試験

進行悪性腫瘍の被験者におけるTQB2858注射の忍容性と薬物動態の第I相臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161099
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospita
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Linyi Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • 電話番号：18661801679
          • メール：zxc9670@126.com
      • Taian、Shandong、中国、271099
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • 募集
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • コンタクト：
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • 電話番号：13935593759
          • メール：rbt2001@163.com
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospita
        • コンタクト：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1) 対応する研究段階について、以下のすべての条件が満たされている:

    a) 扁平上皮癌、腺癌および腺扁平上皮癌を含む、組織病理学によって確認された子宮頸癌; b) 過去に 1 ライン以上のプラチナ含有化学療法（少なくとも 3 サイクル以上のプラチナ含有化学療法）を受けており、治療中または治療後に疾患の進行または再発がある; c) 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST) 1.1規格に従って、少なくとも1つの測定可能な病変の存在が確認された;

  • 2) 年齢: 18 ~ 75 歳
  • 3)体調スコア(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコア): 0~1
  • 4) 推定生存期間が3ヶ月以上

  • 5)主要臓器の機能が良好であり、以下の基準を満たしている。

    a）通常の血液検査基準（スクリーニング前14日以内に輸血または造血刺激因子薬による補正なし）：ヘモグロビン（HGB）≥80 g / L; -好中球数（NEUT）≧1.5×109 / L;血小板 (PLT)≥90×109 /L; b）生化学的検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（原発性肝胆道腫瘍または肝転移：ALT、AST≤5×ULN）; -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート症候群患者：TBIL≤3×ULN）; -クレアチニン（CRE）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分; c) 血液凝固機能: 活性化部分トロンビン時間 (APTT)、国際標準比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5×ULN (抗凝固療法なし); d) 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;

  • 6) 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6ヶ月以内に効果的な避妊手段（子宮内避妊器具、経口避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意し、7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。研究登録の数日前であり、授乳していない被験者でなければなりません。
  • 7）被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、十分に遵守した。

除外基準:

  • 1) 以下の疾患または病歴の合併：

    1. 2年以内の他の悪性腫瘍の存在または現在の同時発生。 次の 2 つの条件を含めることができます: 1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍、R0 切除が達成され、再発と転移がない。治癒した子宮頸部上皮内癌（第 1 期にのみ適用）、非黒色腫皮膚癌、鼻咽頭癌、表在性膀胱腫瘍 [Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、および T1（基底膜浸潤性腫瘍） )];
    2. 粘液腺癌、明細胞腺癌、神経内分泌腫瘍、およびその他の特殊な病理学的タイプの病理学的所見 (第 2 段階にのみ適用);
    3. 一般的な有害事象（CTCAE）の評価基準グレード> 1以前の治療による軽減されていない毒性（脱毛および末梢感覚神経障害を除く）;
    4. -研究治療の開始前28日以内の主要な外科的治療または重大な外傷性損傷（針吸引、診断目的の内視鏡生検などを除く）;
    5. 長い間治癒していない傷や骨折;
    6. 脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の6ヶ月以内の動静脈・静脈血栓症事象の発生
    7. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない人や精神障害のある人。

    8. 以下を含む重度および/または制御不能な疾患を有する対象:

      1. -標準治療後の血圧コントロールが不十分な患者（収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）;
      2. 6ヶ月以内に心筋虚血または心筋梗塞を発症した患者; -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上のうっ血性心不全;グレード2以上の房室ブロック; -薬物（QTc≧470msを含む）で安定して制御できない不整脈および試験治療に潜在的な影響を与える可能性のある不整脈;
      3. -活動性感染症（CTCAEグレード2以上の感染症）;

      4. 非代償性肝硬変、活動性肝炎*;

        * 活動性肝炎 (B 型肝炎参照: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、および B 型肝炎ウイルス DNA (HBV DNA) > 2500 コピー /mL または > 500 IU/mL; C 型肝炎参照: C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性) 、およびHCVウイルス力価検査値が正常値の上限を超えている場合);注：B型肝炎の陽性表面抗原または陽性コア抗体を有する被験者および包含に適格なC型肝炎患者は、ウイルス活性化を防ぐために抗ウイルス療法を継続することをお勧めします。

      5. 活動性梅毒および活動性結核;
      6. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全: 糸球体濾過率(eGFR) < 15ml/ (分•1.73㎡);
      7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
      8. 糖尿病のコントロール不良 (空腹時血糖 (FBG) > 10mmol/L、就寝時血糖 > 11.1mmol/L、および就寝前ヘモグロビン A1C (HbA1c) ≥8.5%);
      9. -定期的な尿検査で示されるように尿タンパク質≥++の患者、および24時間の尿タンパク質量> 1.0g;
      10. てんかんを患っており、治療を必要とする人。
  • 2) 腫瘍関連の症状および治療: a) 研究治療開始前4週間以内に手術、化学療法、放射線または他の抗がん治療を受けた (ウォッシュアウト期間は最後の治療の終了から計算される);以前に局所放射線療法を受けたことがある患者は、以下の基準を満たす場合に登録する資格がありました。この研究で選択された標的病変は、放射線治療領域にありません。 または、標的病変が放射線治療領域に位置しているが、進行が確認されている。 b) 国家薬品監督管理局 (NMPA) 承認された薬効説明書に指定された抗腫瘍適応を有する中国の特許医薬品の治療を受けた (化合物カンタリジン カプセル、カンガイ注射、カングレイト カプセル/注射、アイディ注射、ブルセア ジャバニカ オイル注射/カプセルを含む) 、Xiaoaiping錠剤/注射剤、Huachansuカプセルなど）研究治療の2週間前; c）治療用ワクチン、サイトカイン療法、または抗プログラム死受容体1（抗PD-1）、プログラム死リガンド-1（PD-L1）、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA- 4)、高純度組換えタンパク質(4-1BB)、T細胞活性化マーカー(OX-40)およびその他の関連免疫療法薬; d) 胸水、心膜液、または腹水が制御されておらず、依然として繰り返しドレナージが必要である (治験責任医師の判断による); e) 脱水剤およびステロイドの中止後、4 週間以内に症状のコントロールが安定する脳転移を有する患者 (以前の中枢神経系転移のあるステージ 2 の患者のみ)。
  • 3) 研究治療関連: a) 研究治療の開始前 28 日以内の弱毒生ワクチン投与の履歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチン投与; b）高分子薬またはTQB2858注射の既知の成分に対する重度のアレルギーの病歴がある; c）全身治療（緩和薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が、研究治療開始前の2年以内に発生した。 代替療法 (サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能障害に対する物理的コルチコステロイドなど) は、全身療法とは見なされません。 d）免疫不全と診断された、または全身性グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法（プレドニゾンまたは他の同等のホルモンの用量> 10mg / d）を受けていると診断され、最初の投与から2週間以内に継続使用; e) グループ化前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  • 4) 研究者の判断により、被験者の安全性や研究の遂行に重大な影響を与える併存疾患を有する者、その他の理由により組み入れが不適当と判断される者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2858
TQB2858 注射: 3 週間に 1 回、1 回 1800 mg、点滴静注。 病気の進行または耐え難い有害事象が発生するまで。
薬：TQB2858 インジェクション
TQB2858 は、抗プログラム死リガンド 1（PD-L1）/トランスフォーミング増殖因子-β（TGF-β）の二機能性融合タンパク質です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2 年までのベースライン
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を含む、腫瘍が一定量縮小し、一定期間持続した患者の割合。
2 年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠：2 年までのベースライン
薬を初めて使用してから病勢進行または死亡までの期間（いずれか早い方）
2 年までのベースライン
疾病制御率(DCR)
時間枠：2 年までのベースライン
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、病勢安定（SD）を含む一定期間、腫瘍が縮小または安定している被験者の割合
2 年までのベースライン
応答期間(DOR)
時間枠：2 年までのベースライン
最初に記録された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）から、最初に記録された客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間（いずれか早い方）。
2 年までのベースライン
全生存率(OS)
時間枠：2 年までのベースライン
薬の最初の使用からすべての原因による死亡までの期間。 最後のフォローアップ時に生存している被験者の場合、OS は最後のフォローアップに基づいて打ち切られたデータとしてカウントされます。 フォローアップを失った被験者の場合、OS は、フォローアップを失う前に最後に確認された生存時間に基づいて打ち切られたデータとしてカウントされます。
2 年までのベースライン
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生
時間枠：2 年までのベースライン
有害事象とは、患者または臨床試験の被験者が実験薬を服用した後に発生するすべての有害な医学的事象を指し、臨床検査で症状、徴候、疾患、または異常として表現することができますが、必ずしも実験の治療に関連するわけではありません薬。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、恒久的または重度の障害、機能喪失、入院または長期入院の必要性、被験者が治験薬を投与された後の先天異常または出生異常などの有害な病状を指します。
2 年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2858-Ⅰ-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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