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Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2858 in soggetti con neoplasia avanzata

9 dicembre 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase I per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2858 in soggetti con neoplasia avanzata

Uno studio clinico di fase I sulla tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2858 in soggetti con neoplasia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161099
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospita
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 18661801679
          • Email: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Reclutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Reclutamento
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • Numero di telefono: 13935593759
          • Email: rbt2001@163.com
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Tutte le seguenti condizioni sono state soddisfatte per la fase di studio corrispondente:

    a) cancro cervicale confermato dall'istopatologia, inclusi carcinoma squamoso, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso; b) Avere ricevuto ≥1 linea di chemioterapia contenente platino (almeno ≥3 cicli di chemioterapia contenente platino) in passato e avere progressione o recidiva della malattia durante o dopo il trattamento; c) Presenza confermata di almeno una lesione misurabile secondo lo standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;

  • 2) Età: 18 ~ 75 anni
  • 3) Punteggio della condizione fisica (punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1
  • 4) tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi

  • 5) Gli organi principali funzionano bene e soddisfano i seguenti standard:

    a) Standard di esame del sangue di routine (senza trasfusioni di sangue o correzione con farmaci a base di fattore stimolante ematopoietico entro 14 giorni prima dello screening): Emoglobina (HGB) ≥80 g/L; Conta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L; Piastrine (PLT)≥90×109/L; b) Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×ULN (tumore epatobiliare primario o metastasi epatiche: ALT, AST≤ 5×ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN (pazienti con sindrome di Gilbert: TBIL≤3×ULN); Creatinina (CRE) ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; c) Funzione di coagulazione del sangue: tempo di trombina parziale attivato (APTT), rapporto standardizzato internazionale (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN (senza terapia anticoagulante); d) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;

  • 6) I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio, e avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio e devono essere soggetti non in allattamento;
  • 7）I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno avuto una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • 1) Combinazione delle seguenti malattie o anamnesi:

    1. la presenza di altri tumori maligni entro 2 anni o la co-occorrenza in corso. Possono essere incluse le seguenti due condizioni: altri tumori maligni trattati con un singolo intervento chirurgico, resezione R0 raggiunta e nessuna recidiva e metastasi; Carcinoma cervicale in situ curato (applicabile solo al primo stadio), carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma nasofaringeo e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale )];
    2. Reperti patologici di adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma a cellule chiare, tumore neuroendocrino e altri tipi patologici speciali (applicabile solo al secondo stadio);
    3. Criteri di valutazione per gli eventi avversi comuni (CTCAE) di grado> 1 tossicità non rilevata dovuta a qualsiasi trattamento precedente, esclusa la caduta dei capelli e i disturbi dei nervi sensoriali periferici;
    4. trattamento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (esclusi agoaspirato, biopsia endoscopica a fini diagnostici, ecc.);
    5. ferite o fratture che non sono state curate da molto tempo;
    6. Insorgenza di eventi di trombosi artero-venosa/venosa entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.;
    7. coloro che hanno una storia di abuso di droghe psicotrope e non possono smettere o hanno disturbi mentali;

    8. Soggetto con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata, tra cui:

      1. Pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento standard (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
      2. Pazienti che hanno manifestato ischemia miocardica o infarto miocardico entro sei mesi; insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 della New York Heart Association (NYHA); Blocco atrioventricolare di grado ≥2; Aritmie che non possono essere controllate stabilmente con farmaci (incluso QTc ≥470 ms) e aritmie che possono avere un potenziale impatto sul trattamento di prova;
      3. Infezione attiva (infezione di grado CTCAE ≥ 2);

      4. Cirrosi epatica scompensata, epatite attiva*;

        * epatite attiva (riferimento epatite B: antigene di superficie dell'epatite B ( HBsAg ) positivo e DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) > 2500 copie/mL o > 500 IU/mL; riferimento epatite C: virus dell'epatite C (HCV) positivo per anticorpi , e il valore del test del titolo del virus HCV supera il limite superiore del valore normale); Nota: si consiglia ai soggetti con antigene di superficie positivo dell'epatite B o anticorpi core positivi e ai pazienti con epatite C idonei per l'inclusione di continuare la terapia antivirale per prevenire l'attivazione del virus;

      5. Sifilide attiva e tubercolosi attiva;
      6. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale: velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 15 ml/(min•1,73㎡);
      7. Una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
      8. Scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno (FBG) > 10 mmol/L, glicemia prima di coricarsi > 11,1 mmol/L ed emoglobina A1C (HbA1c) ≥8,5% prima di coricarsi);
      9. Pazienti con proteine ​​urinarie ≥++ come indicato dall'esame delle urine di routine e quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g;
      10. Persone che soffrono di epilessia e necessitano di cure mediche.
  • 2) Sintomi e trattamento correlati al tumore: a) Ha ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (il periodo di sospensione è calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento); Coloro che avevano precedentemente ricevuto radioterapia locale erano idonei all'arruolamento se soddisfacevano i seguenti criteri: la fine della radioterapia era più di 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio (la radiazione cerebrale era più di 2 settimane); Le lesioni target selezionate in questo studio non si trovano nella regione della radioterapia. Oppure la lesione bersaglio si trova nell'area della radioterapia, ma la progressione è confermata. b) Ha ricevuto il trattamento di medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) (incluse capsule di cantaridina composta, iniezione di Kangai, capsula/iniezione di Kanglaite, iniezione di Aidi, iniezione/capsula di olio di brucea javanica , compressa/iniezione Xiaoaiping, capsula Huachansu, ecc.) entro 2 settimane prima del trattamento in studio; c) Terapia immunomodulante precedentemente ricevuta, inclusi vaccini terapeutici, terapia con citochine o recettore anti-morte programmata 1 (anti-PD-1), ligando della morte programmata-1 (PD-L1), proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA- 4), proteina ricombinante ad alta purezza (4-1BB), marcatori di attivazione delle cellule T (OX-40) e altri farmaci immunoterapici correlati; d) versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non è controllato e richiede ancora ripetuti drenaggi (come determinato dallo sperimentatore); e) Pazienti con metastasi cerebrali il cui controllo dei sintomi si stabilizza per meno di 4 settimane dopo la sospensione di disidratanti e steroidi (solo per pazienti in stadio 2 con precedenti metastasi al sistema nervoso centrale).
  • 3) Trattamento di ricerca relativo a: a) anamnesi di somministrazione di vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o somministrazione pianificata di vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio; b) Avere una storia di grave allergia a farmaci macromolecolari o componenti noti dell'iniezione di TQB2858; c) Una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (come farmaci palliativi, corticosteroidi o immunosoppressori) si è verificata entro 2 anni prima dell'inizio della terapia in studio. Terapie alternative (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisici per la disfunzione surrenale o ipofisaria, ecc.) non sono considerate trattamento sistemico; d) diagnosi di immunodeficienza o terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose >10 mg/die di prednisone o altro ormone equivalente) e uso continuato entro 2 settimane dalla somministrazione iniziale; e) Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del raggruppamento.
  • 4) A giudizio del ricercatore, soggetti che presentano patologie concomitanti che mettono seriamente in pericolo l'incolumità dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, o che sono ritenuti non idonei all'inclusione per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2858
Iniezione TQB2858: una volta ogni 3 settimane, 1800 mg ogni volta, infusione endovenosa. Fino a quando non si verificano la progressione della malattia o eventi avversi insopportabili.
Droga: TQB2858 iniezione
TQB2858 è un ligando anti-morte programmata 1（PD-L1）/transforming growth factor-β（TGF-β） proteina di fusione bifunzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Proporzione di pazienti i cui tumori si sono ridotti di una certa quantità e sono rimasti per un certo periodo di tempo, inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).
Linea di base fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Il periodo dal primo utilizzo del farmaco alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Linea di base fino a due anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Proporzione di soggetti i cui tumori si riducono o rimangono stabili per un certo periodo, compresa la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e la malattia stabile (SD)
Linea di base fino a due anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Il periodo dalla risposta tumorale obiettiva registrata per prima (CR o PR) alla progressione tumorale obiettiva registrata per prima o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
Linea di base fino a due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Il periodo dal primo uso del farmaco alla morte per tutte le cause. Per i soggetti che sono ancora vivi all'ultimo follow-up, l'OS verrà conteggiato come dati censurati in base all'ultimo follow-up. Per i soggetti che hanno perso il follow-up, l'OS verrà conteggiato come dati censurati in base all'ultimo tempo di sopravvivenza confermato prima di essere perso al follow-up.
Linea di base fino a due anni
Occorrenza di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Gli eventi avversi si riferiscono a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un paziente o un soggetto della sperimentazione clinica riceve un farmaco sperimentale, che possono essere espressi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma non sono necessariamente correlati al trattamento del farmaco sperimentale farmaco. Gli eventi avversi gravi si riferiscono a condizioni mediche avverse come morte, pericolo di vita, invalidità permanente o grave, perdita della funzione, necessità di ricovero o ricovero prolungato e anomalie congenite o difetti alla nascita dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale.
Linea di base fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2858-Ⅰ-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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