Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2858-injektion siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB2858-injektion siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB2858-injektion siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161099
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18661801679
          • Sähköposti: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Kiina, 271099
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Rekrytointi
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13935593759
          • Sähköposti: rbt2001@163.com
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Kaikki seuraavat ehdot täyttyivät vastaavalle opiskeluvaiheelle:

    a) Kohdunkaulan syöpä, joka on vahvistettu histopatologialla, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma; b) olet saanut ≥ 1 sarja platinaa sisältävää kemoterapiaa (vähintään ≥ 3 sykliä platinaa sisältävää kemoterapiaa) aiemmin ja sinulla on sairauden eteneminen tai uusiutuminen hoidon aikana tai sen jälkeen; c) Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion vahvistettu läsnäolo Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -standardin mukaisesti;

  • 2) Ikä: 18 ~ 75 vuotta vanha
  • 3) Fyysisen kunnon pisteet (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) pisteet): 0 ~ 1
  • 4) arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta

  • 5) Pääelimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat standardit:

    a) Rutiininomaiset veritutkimusstandardit (ilman verensiirtoa tai korjaamista hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä koskevilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen seulontaa): Hemoglobiini (HGB) ≥80 g/l; Neutrofiilien määrä (NEUT) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 90 × 109 /L; b) Biokemiallinen tutkimus: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN (Primaarinen maksa-sappikasvain tai maksametastaasi: ALT, AST < 5 × ULN); Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymäpotilaat: TBIL ≤ 3 × ULN); Kreatiniini (CRE) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; c) Veren hyytymistoiminto: aktivoitunut osittainen trombiiniaika (APTT), kansainvälinen standardoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN (ilman antikoagulanttihoitoa); d) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;

  • 6) Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7:n kuluessa. päivää ennen opiskelua, ja niiden on oltava ei-imettäviä;
  • 7) Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja he noudattavat hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Yhdistetty seuraavat sairaudet tai sairaushistoria:

    1. muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen kahden vuoden sisällä tai samanaikainen esiintyminen. Seuraavat kaksi tilaa voidaan sisällyttää: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin yhdellä leikkauksella, saavutettu R0-resektio ja ei uusiutumista ja etäpesäkkeitä; Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ (soveltuu vain ensimmäiseen vaiheeseen), ei-melanooma-ihosyöpä, nenänielun syöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo )];
    2. Limakalvon adenokarsinooman, kirkassoluisen adenokarsinooman, neuroendokriinisen kasvaimen ja muiden erityisten patologisten tyyppien patologiset löydökset (koskee vain toista vaihetta);
    3. Arviointikriteerit yleisille haittatapahtumille (CTCAE), luokka> 1, lievittämätön toksisuus, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeerisiä aistihermohäiriöitä;
    4. suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta neulan aspiraatiota, endoskooppista biopsiaa diagnostisia tarkoituksia varten jne.);
    5. haavat tai murtumat, joita ei ole parannettu pitkään aikaan;
    6. Valtiolaskimo-/laskimotromboositapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.;
    7. henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;

    8. Potilaalla, jolla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

      1. Potilaat, joilla on huono verenpaineen hallinta normaalihoidon jälkeen (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
      2. Potilaat, jotka ovat kokeneet sydänlihaksen iskemian tai sydäninfarktin kuuden kuukauden sisällä; New York Heart Associationin (NYHA) asteen ≥2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; asteen ≥2 eteiskammiokatkos; Rytmihäiriöt, joita ei voida hallita vakaasti lääkkeillä (mukaan lukien QTc ≥ 470 ms), ja rytmihäiriöt, joilla saattaa olla vaikutusta koehoitoon;
      3. Aktiivinen infektio (CTCAE-aste ≥ 2 -infektio);

      4. Dekompensoitunut maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti *;

        * aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viite: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA)> 2500 kopiota /ml tai > 500 IU/ml; hepatiitti C -viite: hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-virustiitterin testiarvo ylittää normaaliarvon ylärajan); Huomautus: Potilaita, joilla on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai positiivinen ydinvasta-aine, ja hepatiitti C -potilaita, jotka ovat kelvollisia mukaan ottamiseen, kehotetaan jatkamaan viruslääkitystä viruksen aktivoitumisen estämiseksi;

      5. Aktiivinen kuppa ja aktiivinen tuberkuloosi;
      6. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/ (min•1,73㎡);
      7. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto;
      8. Huono diabeteksen hallinta (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l, nukkumaanmenoveren glukoosi > 11,1 mmol/l ja hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥ 8,5 % ennen nukkumaanmenoa);
      9. Potilaat, joiden virtsan proteiini on ≥++ rutiininomaisen virtsan tutkimuksen mukaan ja 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g;
      10. Henkilöt, jotka kärsivät epilepsiasta ja tarvitsevat hoitoa.
  • 2) Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito: a) saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (huuhtelujakso lasketaan viimeisen hoidon lopusta); Aiemmin paikallista sädehoitoa saaneet saivat ilmoittautua, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: sädehoidon päättyminen oli yli 4 viikkoa ennen tutkimushoidon alkamista (aivosäteilyä yli 2 viikkoa); Tässä tutkimuksessa valitut kohdevauriot eivät ole sädehoidon alueella. Tai kohdeleesio sijaitsee sädehoitoalueella, mutta eteneminen on vahvistettu. b) saanut NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisten kiinalaisten patentoitujen lääkkeiden hoitoa, joilla on NMPA:n hyväksymien lääkeohjeiden mukaisia ​​kasvaimia estäviä indikaatioita (mukaan lukien yhdiste cantharidin -kapselit, Kangai-injektio, Kanglaite-kapseli/-injektio, Aidi-injektio, brucea javanica -öljy-injektio/kapseli , Xiaoaiping-tabletti/-injektio, Huachansu-kapseli jne.) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa; c) Aiemmin saanut immunomodulaattorihoitoa, mukaan lukien terapeuttiset rokotteet, sytokiinihoito tai anti-ohjelmoitu kuolemanreseptori 1 (anti-PD-1), ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PD-L1), sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA- 4), erittäin puhdas rekombinanttiproteiini (4-1BB), T-soluaktivaatiomarkkerit (OX-40) ja muut vastaavat immunoterapialääkkeet; d) keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka on hallitsematon ja vaatii edelleen toistuvaa tyhjennystä (tutkijan määrittämänä); e) Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joiden oireet tasoittuvat alle 4 viikon ajan dehydranttien ja steroidien lopettamisen jälkeen (vain vaiheen 2 potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä).
  • 3) Tutkimushoitoon liittyvät: a) elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu elävän heikennetyn rokotteen antaminen tutkimusjakson aikana; b) sinulla on aiemmin ollut vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai tunnetuille TQB2858-injektion komponenteille; c) Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa (kuten palliatiivisia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja), esiintyi 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fyysisiä kortikosteroideja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriöön jne.) ei pidetä systeemisenä hoitona; d) joka on diagnosoitu immuunivajavaksi tai saa systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa hormonia) ja käyttöä jatketaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta; e) Osallistunut muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä.
  • 4) Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on koehenkilön turvallisuutta vakavasti vaarantavia tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia samanaikaisia ​​sairauksia tai jotka katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2858
TQB2858-injektio: kerran 3 viikossa, 1800 mg joka kerta, suonensisäinen infuusio. Kunnes sairaus etenee tai tapahtuu sietämättömiä haittatapahtumia.
Lääke: TQB2858 ruiskutus
TQB2858 on anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1)/transformoiva kasvutekijä-β (TGF-β) bifunktionaalinen fuusioproteiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa kaksi vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenivät tietyn määrän ja säilyivät tietyn ajan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) .
Perustaso jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa kaksi vuotta
Ajanjakso lääkkeen ensimmäisestä käytöstä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Perustaso jopa kaksi vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa kaksi vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenevät tai pysyvät vakaina tietyn ajan, mukaan lukien täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja vakaa sairaus (SD)
Perustaso jopa kaksi vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa kaksi vuotta
Ajanjakso ensimmäisestä rekisteröidystä objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR) ensiksi kirjattuun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Perustaso jopa kaksi vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa kaksi vuotta
Ajanjakso lääkkeen ensimmäisestä käytöstä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöille, jotka ovat vielä elossa viimeisessä seurannassa, käyttöjärjestelmä lasketaan sensuroiduiksi tiedoiksi viimeisen seurannan perusteella. Sellaisten koehenkilöiden, joiden seuranta on kadonnut, käyttöjärjestelmä lasketaan tiedoiksi, jotka on sensuroitu viimeisimmän vahvistetun eloonjäämisajan perusteella ennen kuin ne menetetään seurantaan.
Perustaso jopa kaksi vuotta
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa kaksi vuotta
Haittatapahtumat viittaavat kaikkiin lääketieteellisiin haittatapahtumiin, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun potilas tai kliinisen kokeen kohde on saanut koelääkkeen ja jotka voidaan ilmaista oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavuuksina laboratoriotesteissä, mutta jotka eivät välttämättä liity kokeen hoitoon. huume. Vakavat haittatapahtumat viittaavat haitallisiin lääketieteellisiin tiloihin, kuten kuolemaan, hengenvaaraan, pysyvään tai vakavaan vammaan, toiminnan menettämiseen, sairaalahoidon tai pitkittyneen sairaalahoidon tarpeeseen ja synnynnäisiin poikkeavuksiin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut kokeellisen lääkkeen.
Perustaso jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2858-Ⅰ-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa