Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia TQB2858 u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia TQB2858 u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Badanie kliniczne fazy I dotyczące tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia TQB2858 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161099
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 18661801679
          • E-mail: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Chiny, 271099
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Rekrutacyjny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Na odpowiednim etapie studiów spełnione zostały wszystkie poniższe warunki:

    a) Rak szyjki macicy potwierdzony histopatologicznie, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak gruczolakowaty; b) Otrzymali w przeszłości ≥1 linię chemioterapii zawierającej platynę (co najmniej ≥3 cykle chemioterapii zawierającej platynę) i mają progresję lub nawrót choroby w trakcie lub po leczeniu; c) Potwierdzona obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie ze standardem Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1;

  • 2) Wiek: 18 ~ 75 lat
  • 3) Ocena kondycji fizycznej (wynik Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG): 0~1
  • 4) szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące

  • 5) Główne narządy działają dobrze i spełniają następujące normy:

    a) Standardy rutynowego badania krwi (bez transfuzji krwi lub korekty czynnikami krwiotwórczymi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym): Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L; liczba neutrofilów (NEUT) ≥ 1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥90×109 /l; b) Badanie biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5×GGN (Pierwotny guz wątroby i dróg żółciowych lub przerzuty do wątroby: ALT, AST≤ 5×GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×GGN (pacjenci z zespołem Gilberta: TBIL≤3×GGN); kreatynina (CRE) ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; c) Czynność krzepnięcia krwi: czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5×GGN (bez leczenia przeciwzakrzepowego); d) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;

  • 6) Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być osoby niekarmiące;
  • 7) Badani dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali zasad.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Połączone następujące choroby lub historia medyczna:

    1. obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat lub obecne współwystępowanie. Można uwzględnić następujące dwa stany: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją, uzyskaną resekcję R0 oraz brak nawrotu i przerzutów; Wyleczony rak szyjki macicy in situ (dotyczy tylko pierwszego stadium), nieczerniakowy rak skóry, rak nosogardła i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną )];
    2. Zmiany patologiczne gruczolakoraka śluzowego, gruczolakoraka jasnokomórkowego, guza neuroendokrynnego i innych szczególnych typów patologicznych (dotyczy tylko drugiego etapu);
    3. Kryteria oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia > 1 nieustępująca toksyczność spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem wypadania włosów i zaburzeń obwodowych nerwów czuciowych;
    4. poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyłączeniem aspiracji igły, biopsji endoskopowej do celów diagnostycznych itp.);
    5. rany lub złamania, które nie były leczone przez długi czas;
    6. Wystąpienie incydentów zakrzepicy tętniczo-żylnej/żylnej w ciągu 6 miesięcy, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.;
    7. ci, którzy mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;

    8. Osoba z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

      1. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po standardowym leczeniu (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg);
      2. Pacjenci, u których w ciągu sześciu miesięcy wystąpiło niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego; zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥2 stopnia według New York Heart Association (NYHA); blok przedsionkowo-komorowy stopnia ≥2; Arytmie, których nie można stabilnie kontrolować za pomocą leków (w tym odstęp QTc ≥470 ms) oraz arytmie, które mogą mieć potencjalny wpływ na badane leczenie;
      3. Aktywna infekcja (infekcja stopnia CTCAE ≥ 2);

      4. niewyrównana marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby*;

        * aktywne zapalenie wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV) >2500 kopii/mL lub > 500 IU/ml; odniesienie do zapalenia wątroby typu C: obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) , a wartość testu miana wirusa HCV przekracza górną granicę normy); Uwaga: Osoby z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem przeciwciał rdzeniowych oraz pacjenci z zapaleniem wątroby typu C kwalifikujący się do włączenia powinni kontynuować terapię przeciwwirusową, aby zapobiec aktywacji wirusa;

      5. Aktywna kiła i aktywna gruźlica;
      6. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej: współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/ (min•1,73㎡);
      7. Historia niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inna nabyta lub wrodzona choroba niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu;
      8. Słaba kontrola cukrzycy (glikemia na czczo (FBG) > 10 mmol/l, glikemia przed snem > 11,1 mmol/l i hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8,5% przed snem);
      9. Pacjenci z białkiem w moczu ≥++, na co wskazuje rutynowe badanie moczu, oraz dobowa ilość białka w moczu > 1,0 g;
      10. Osoby cierpiące na padaczkę i wymagające leczenia.
  • 2) Objawy i leczenie związane z nowotworem: a) Przeszedł operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (okres wymywania liczony jest od zakończenia ostatniego leczenia); Osoby, które wcześniej otrzymały miejscową radioterapię, kwalifikowały się do zapisania, jeśli spełniały następujące kryteria: koniec radioterapii nastąpił na więcej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii (napromieniowanie mózgu trwało ponad 2 tygodnie); Zmiany docelowe wybrane w tym badaniu nie znajdują się w obszarze radioterapii. Lub zmiana docelowa znajduje się w obszarze radioterapii, ale progresja jest potwierdzona. b) Otrzymał leczenie chińskimi lekami patentowymi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA) (w tym złożone kapsułki kantarydyny, zastrzyk Kangai, kapsułka/zastrzyk Kanglaite, zastrzyk Aidi, zastrzyk/kapsułka oleju brucea javanica , tabletka/zastrzyk Xiaoaiping, kapsułka Huachansu itp.) w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem; c) Wcześniej stosowana terapia immunomodulacyjna, w tym szczepionki lecznicze, terapia cytokinami lub Receptor zaprogramowanej śmierci 1 (anty-PD-1), Ligand programowanej śmierci-1 (PD-L1), Cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA- 4), rekombinowane białko o wysokiej czystości (4-1BB), markery aktywacji komórek T (OX-40) i inne powiązane leki immunoterapeutyczne; d) wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nie są kontrolowane i nadal wymagają powtórnego drenażu (zgodnie z ustaleniami badacza); e) Pacjenci z przerzutami do mózgu, u których kontrola objawów stabilizuje się na mniej niż 4 tygodnie po odstawieniu środków odwadniających i steroidów (tylko w przypadku pacjentów w stadium 2 z wcześniejszymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego).
  • 3) Związane z badanym leczeniem: a) historia podania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub planowane podanie żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania; b) mieć historię ciężkiej alergii na leki makrocząsteczkowe lub znane składniki wstrzyknięcia TQB2858; c) Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak leki paliatywne, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) wystąpiła w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badanej terapii. Terapie alternatywne (takie jak tyroksyna, insulina lub fizyczne kortykosteroidy w przypadku dysfunkcji nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie są uważane za leczenie ogólnoustrojowe; d) z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej (dawka >10 mg/d prednizonu lub innego równoważnego hormonu) i kontynuują stosowanie w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania; e) Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem.
  • 4) Zgodnie z oceną badacza osoby, u których występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu osób lub wpływają na ukończenie badania, lub które zostały uznane za nienadające się do włączenia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2858
Wstrzyknięcie TQB2858: raz na 3 tygodnie, każdorazowo 1800 mg, wlew dożylny. Do czasu wystąpienia progresji choroby lub nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych.
Lek: Wtrysk TQB2858
TQB2858 jest dwufunkcyjnym białkiem fuzyjnym przeciw zaprogramowanej śmierci ligand 1 (PD-L1)/transformujący czynnik wzrostu-β （TGF-β).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się o określoną wartość i pozostały przez określony czas, w tym odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR).
Linia bazowa do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Okres od pierwszego zastosowania leku do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Linia bazowa do dwóch lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszają się lub pozostają stabilne przez określony czas, w tym całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) i stabilizacja choroby (SD)
Linia bazowa do dwóch lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Okres od pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Linia bazowa do dwóch lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Okres od pierwszego użycia leku do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób, które nadal żyją podczas ostatniej obserwacji, OS zostanie policzone jako dane ocenzurowane na podstawie ostatniej obserwacji. W przypadku osób, które utraciły obserwację, OS zostanie policzone jako dane ocenzurowane na podstawie ostatniego potwierdzonego czasu przeżycia przed utratą obserwacji.
Linia bazowa do dwóch lat
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch lat
Zdarzenia niepożądane odnoszą się do wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które występują po przyjęciu przez pacjenta lub uczestnika badania klinicznego leku eksperymentalnego, które można wyrazić jako symptomy, oznaki, choroby lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, ale niekoniecznie są one związane z leczeniem eksperymentalnego leku lek. Poważne zdarzenia niepożądane odnoszą się do niekorzystnych stanów medycznych, takich jak śmierć, zagrożenie życia, trwała lub ciężka niepełnosprawność, utrata funkcji, konieczność hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji oraz wrodzone nieprawidłowości lub wady wrodzone po otrzymaniu przez osobnika leku eksperymentalnego.
Linia bazowa do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2858-Ⅰ-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj