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Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2858 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée

9 décembre 2021 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai clinique de phase I pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2858 chez des sujets atteints d'une tumeur maligne avancée

Un essai clinique de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2858 chez des sujets atteints d'une malignité avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161099
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospita
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Recrutement
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18661801679
          • E-mail: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Chine, 271099
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Recrutement
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Contact:
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13935593759
          • E-mail: rbt2001@163.com
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contact:
          • Yan Tan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13880970403
          • E-mail: 26316295@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Toutes les conditions suivantes ont été remplies pour l'étape d'étude correspondante :

    a) Cancer du col de l'utérus confirmé par histopathologie, y compris carcinome épidermoïde, adénocarcinome et carcinome adénosquameux ; b) Avoir reçu ≥ 1 ligne de chimiothérapie contenant du platine (au moins ≥ 3 cycles de chimiothérapie contenant du platine) dans le passé, et avoir une progression ou une récidive de la maladie pendant ou après le traitement ; c) Présence confirmée d'au moins une lésion mesurable selon la norme RECIST 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ;

  • 2) Âge : 18 ~ 75 ans
  • 3) Score d'état physique (score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)): 0 ~ 1
  • 4) durée de survie estimée ≥ 3 mois

  • 5)Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux normes suivantes :

    a) Normes d'examen sanguin de routine (sans transfusion sanguine ni correction avec des médicaments stimulant le facteur hématopoïétique dans les 14 jours précédant le dépistage) : Hémoglobine (HGB) ≥ 80 g/L ; Nombre de neutrophiles (NEUT) ≥ 1,5×109/L ; Plaquettes (PLT)≥90×109/L ; b) Examen biochimique : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5×LSN (Tumeur hépatobiliaire primitive ou métastase hépatique : ALT, AST≤ 5×LSN ) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN (patients atteints du syndrome de Gilbert : TBIL ≤ 3 × LSN) ; Créatinine (CRE) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; c) Fonction de coagulation sanguine : temps de thrombine partiel activé (APTT), rapport standardisé international (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN (sans traitement anticoagulant) ; d) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;

  • 6) Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces (telles que dispositif intra-utérin, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude, et avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants ;
  • 7）Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et se sont bien conformés.

Critère d'exclusion:

  • 1) Maladies ou antécédents médicaux suivants combinés :

    1. la présence d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans ou la cooccurrence actuelle . Les deux affections suivantes peuvent être incluses : autres tumeurs malignes traitées par chirurgie unique, résection R0 obtenue et absence de récidive et de métastases ; Carcinome in situ du col de l'utérus guéri (applicable uniquement au premier stade), cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome du nasopharynx et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale )] ;
    2. Résultats pathologiques de l'adénocarcinome mucineux, de l'adénocarcinome à cellules claires, de la tumeur neuroendocrinienne et d'autres types pathologiques particuliers (uniquement applicable au deuxième stade );
    3. Critères d'évaluation des événements indésirables fréquents (CTCAE) de grade > 1 toxicité non soulagée due à tout traitement antérieur, à l'exclusion de la chute des cheveux et des troubles des nerfs sensoriels périphériques ;
    4. traitement chirurgical majeur ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude (à l'exclusion de l'aspiration à l'aiguille, de la biopsie endoscopique à des fins de diagnostic, etc. );
    5. blessures ou fractures qui n'ont pas été guéries depuis longtemps;
    6. La survenue d'événements de thrombose artério-veineuse/veineuse dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique temporaire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc. ;
    7. ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux ;

    8. Sujet atteint d'une maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :

      1. Patients dont la pression artérielle est mal maîtrisée après un traitement standard (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
      2. Patients ayant subi une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde dans les six mois ; Insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 de la New York Heart Association (NYHA); bloc auriculo-ventriculaire de grade ≥ 2 ; Arythmies qui ne peuvent pas être contrôlées de manière stable avec des médicaments (y compris QTc ≥ 470 ms) et arythmies qui peuvent avoir un impact potentiel sur le traitement d'essai ;
      3. Infection active (infection de grade CTCAE ≥ 2);

      4. Cirrhose décompensée du foie, hépatite active * ;

        * hépatite active (référence hépatite B : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) > 2 500 copies/mL ou > 500 UI/mL ; référence de l'hépatite C : anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif , et la valeur du test du titre du virus VHC dépasse la limite supérieure de la valeur normale); Remarque : les sujets présentant un antigène de surface positif de l'hépatite B ou un anticorps de base positif et les patients atteints d'hépatite C éligibles à l'inclusion sont invités à poursuivre le traitement antiviral pour empêcher l'activation du virus ;

      5. Syphilis active et tuberculose active ;
      6. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale : débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 15 ml/(min•1,73 ㎡) ;
      7. Antécédents d'immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou une autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
      8. Mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L, glycémie au coucher > 11,1 mmol/L et hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8,5 % avant le coucher) ;
      9. Patients avec protéines urinaires ≥++ comme indiqué par un examen urinaire de routine, et quantité de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
      10. Les personnes souffrant d'épilepsie et nécessitant un traitement médical.
  • 2) Symptômes et traitement liés à la tumeur : a) subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (la période de sevrage est calculée à partir de la fin du dernier traitement ); Ceux qui avaient déjà reçu une radiothérapie locale étaient éligibles pour s'inscrire s'ils remplissaient les critères suivants : la fin de la radiothérapie était plus de 4 semaines avant le début de la thérapie à l'étude (la radiothérapie cérébrale était plus de 2 semaines) ; Les lésions cibles sélectionnées dans cette étude ne sont pas dans la région de radiothérapie. Soit la lésion cible est située dans la zone de radiothérapie, mais la progression est confirmée. b) Reçu le traitement de médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales spécifiées dans les instructions de médicaments approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) (y compris les capsules de cantharidine composées, l'injection Kangai, la capsule/injection Kanglaite, l'injection Aidi, l'injection/capsule d'huile de brucea javanica , comprimé/injection Xiaoaiping, capsule Huachansu, etc.) dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude ; c) Traitement immunomodulateur précédemment reçu, y compris vaccins thérapeutiques, traitement par cytokines ou récepteur de mort anti-programmé 1 (anti-PD-1), ligand de mort programmé-1 (PD-L1), protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA- 4), protéine recombinante de haute pureté (4-1BB), marqueurs d'activation des lymphocytes T (OX-40) et autres médicaments d'immunothérapie apparentés ; d) épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite qui n'est pas contrôlé et nécessite encore un drainage répété (tel que déterminé par l'investigateur) ; e) Patients présentant des métastases cérébrales dont le contrôle des symptômes se stabilise pendant moins de 4 semaines après l'arrêt des déshydratants et des stéroïdes (uniquement pour les patients de stade 2 avec des métastases antérieures du système nerveux central).
  • 3) Recherche liée au traitement : a) antécédents d'administration de vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou d'administration planifiée de vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ; b) Avoir des antécédents d'allergie grave aux médicaments macromoléculaires ou aux composants connus de l'injection TQB2858 ; c) Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (comme des médicaments palliatifs, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs) est survenue dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude. Les thérapies alternatives (telles que la thyroxine, l'insuline ou les corticostéroïdes physiques pour le dysfonctionnement surrénalien ou hypophysaire, etc.) ne sont pas considérées comme un traitement systémique ; d) diagnostiqué comme immunodéprimé ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive (dose > 10 mg/j de prednisone ou autre hormone équivalente) et utilisation continue dans les 2 semaines suivant l'administration initiale ; e) Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant le regroupement.
  • 4) Selon le jugement du chercheur, les sujets qui ont des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou qui sont considérés comme inaptes à l'inclusion pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2858
Injection de TQB2858 : une fois toutes les 3 semaines, 1800 mg à chaque fois, perfusion intraveineuse. Jusqu'à ce que la progression de la maladie ou des événements indésirables insupportables se produisent.
Médicament: Injection TQB2858
TQB2858 est une protéine de fusion bifonctionnelle anti-mort programmée ligand （PD-L1）/transforming growth factor-β （TGF-β）.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à deux ans
Proportion de patients dont les tumeurs ont diminué d'une certaine quantité et sont restées pendant une certaine période de temps, y compris la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) .
Base de référence jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à deux ans
La période entre la première utilisation du médicament et la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité)
Base de référence jusqu'à deux ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à deux ans
Proportion de sujets dont les tumeurs rétrécissent ou restent stables pendant une certaine période, y compris une rémission complète (CR), une rémission partielle (PR) et une maladie stable (SD)
Base de référence jusqu'à deux ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à deux ans
La période allant de la réponse tumorale objective enregistrée en premier (RC ou PR) à la progression tumorale objective enregistrée en premier ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) .
Base de référence jusqu'à deux ans
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à deux ans
La période allant de la première utilisation du médicament au décès, toutes causes confondues. Pour les sujets encore en vie au dernier suivi, la SG sera comptabilisée comme une donnée censurée sur la base du dernier suivi. Pour les sujets perdus de vue, la SG sera comptée comme des données censurées sur la base du dernier temps de survie confirmé avant d'être perdu de vue.
Base de référence jusqu'à deux ans
Occurrence de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Base de référence jusqu'à deux ans
Les événements indésirables font référence à tous les événements médicaux indésirables qui surviennent après qu'un patient ou un sujet d'essai clinique a reçu un médicament expérimental, qui peuvent être exprimés sous forme de symptômes, de signes, de maladies ou d'anomalies dans les tests de laboratoire, mais qui ne sont pas nécessairement liés au traitement du médicament expérimental. médicament. Les événements indésirables graves font référence à des conditions médicales défavorables telles que la mort, une menace pour la vie, une invalidité permanente ou grave, une perte de fonction, la nécessité d'une hospitalisation ou d'une hospitalisation prolongée et des anomalies congénitales ou des malformations congénitales après que le sujet a reçu le médicament expérimental.
Base de référence jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2858-Ⅰ-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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