Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание для оценки переносимости и фармакокинетики инъекции TQB2858 у субъектов с прогрессирующим злокачественным новообразованием

9 декабря 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I для оценки переносимости и фармакокинетики инъекции TQB2858 у субъектов с прогрессирующим злокачественным новообразованием

Клиническое исследование фазы I переносимости и фармакокинетики инъекции TQB2858 у субъектов с прогрессирующим злокачественным новообразованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beihua Kong, Doctor
  • Номер телефона: 18560081888
  • Электронная почта: kongbeihua@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Li Li, Doctor
          • Номер телефона: 13878113406
          • Электронная почта: Lili@gxmu.edu.cn
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161099
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Контакт:
          • Xu Dong, Master
          • Номер телефона: 138 4523 1139
          • Электронная почта: cn_tongxu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospita
        • Контакт:
          • Jing Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13875902083
          • Электронная почта: wangjing0081@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jing Xuan, Doctor
          • Номер телефона: 15543091156
          • Электронная почта: 3088557008@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Youzhong Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 18560081866
          • Электронная почта: zyz13791122638@126.com
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Linyi Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Xiumin Li, Doctor
          • Номер телефона: 13583991399
          • Электронная почта: Lyzlyylxm@163.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Рекрутинг
        • Qingdao Central Hospital
        • Контакт:
          • Li Sun, Doctor
          • Номер телефона: 18953109686
          • Электронная почта: sunli766@163.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 18661801679
          • Электронная почта: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Китай, 271099
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Haiyan Liu, Master
          • Номер телефона: 18505387037
          • Электронная почта: fylhy1998@163.com
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Ying Yang, Doctor
          • Номер телефона: 15966506506
          • Электронная почта: hxdany2004@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Контакт:
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • Номер телефона: 13935593759
          • Электронная почта: rbt2001@163.com
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Zi Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13630223132
          • Электронная почта: liuzimail@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Контакт:
          • Yan Tan, Doctor
          • Номер телефона: 13880970403
          • Электронная почта: 26316295@qq.com
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Контакт:
          • Qing Peng, Doctor
          • Номер телефона: 15984007875
          • Электронная почта: pq9712118@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ke Wang, Master
          • Номер телефона: 18622221098
          • Электронная почта: 18622080116@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1) Для соответствующего этапа исследования были соблюдены все следующие условия:

    а) рак шейки матки, подтвержденный гистопатологией, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному и аденокарциному; b) прошли ≥1 курс платиносодержащей химиотерапии (не менее ≥3 курсов платиносодержащей химиотерапии) в прошлом и имеют прогрессирование или рецидив заболевания во время или после лечения; c) Подтвержденное наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии со стандартом Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1;

  • 2) Возраст: 18 ~ 75 лет
  • 3) Оценка физического состояния (оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)): 0 ~ 1
  • 4) расчетное время выживания ≥ 3 месяцев

  • 5) Основные органы функционируют хорошо и соответствуют следующим стандартам:

    а) Стандарты рутинного исследования крови (без переливания крови или коррекции препаратами гемопоэтического стимулирующего фактора в течение 14 дней до скрининга): гемоглобин (HGB) ≥80 г/л; Количество нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5×109/л; Тромбоциты (ТПЛ)≥90×109/л; б) биохимическое исследование: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5×ВГН (первичная гепатобилиарная опухоль или метастазы в печень: АЛТ, АСТ≤ 5×ВГН); Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5×ВГН (пациенты с синдромом Жильбера: ТБИЛ≤3×ВГН); креатинин (CRE) ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; в) функция свертывания крови: активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ), международное стандартизированное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5×ВГН (без антикоагулянтной терапии); г) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;

  • 6) Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции (таких как внутриматочные средства, противозачаточные таблетки или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и должны быть некормящими субъектами;
  • 7) Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия и хорошо соблюдали режим.

Критерий исключения:

  • 1) Сочетание следующих заболеваний или анамнеза:

    1. наличие других злокачественных опухолей в течение 2 лет или текущее сочетание. Могут быть включены следующие два состояния: другие злокачественные опухоли, пролеченные одной операцией, с резекцией R0 и отсутствием рецидивов и метастазов; Вылеченный рак шейки матки in situ (применимо только к первой стадии), немеланомный рак кожи, рак носоглотки и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану). )];
    2. Патологические находки муцинозной аденокарциномы, светлоклеточной аденокарциномы, нейроэндокринной опухоли и других особых патологических типов (применимо только ко второй стадии);
    3. Критерии оценки общих нежелательных явлений (CTCAE) степени> 1: неустранимая токсичность из-за любого предшествующего лечения, за исключением выпадения волос и нарушений периферических чувствительных нервов;
    4. серьезное хирургическое лечение или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения (за исключением пункционной аспирации, эндоскопической биопсии в диагностических целях и т. д.);
    5. раны или переломы, которые долгое время не лечили;
    6. Возникновение событий артериовенозного/венозного тромбоза в течение 6 мес, таких как нарушение мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии и др.;
    7. тем, у кого в анамнезе злоупотребление психотропными препаратами, и они не могут бросить курить или имеют психические расстройства;

    8. Субъект с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

      1. Пациенты с плохим контролем артериального давления после стандартного лечения (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
      2. Пациенты, перенесшие ишемию миокарда или инфаркт миокарда в течение шести месяцев; Застойная сердечная недостаточность ≥2 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); Атриовентрикулярная блокада ≥2 степени; Аритмии, которые невозможно стабильно контролировать с помощью лекарств (включая QTc ≥470 мс), и аритмии, которые могут иметь потенциальное влияние на пробное лечение;
      3. Активная инфекция (инфекция ≥ 2 степени CTCAE);

      4. Декомпенсированный цирроз печени, активный гепатит*;

        * активный гепатит (контрольный показатель гепатита В: положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК вируса гепатита В (ДНК ВГВ) > 2500 копий/мл или > 500 МЕ/мл; контрольный показатель гепатита С: положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) , а значение теста на титр вируса HCV превышает верхнюю границу нормального значения); Примечание. Субъектам с положительным поверхностным антигеном гепатита В или положительным антителом к ​​ядру и пациентам с гепатитом С, имеющим право на включение, рекомендуется продолжать противовирусную терапию для предотвращения активации вируса;

      5. активный сифилис и активный туберкулез;
      6. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа: скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/(мин•1,73 мкг);
      7. История иммунодефицита, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или другой приобретенный или врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов;
      8. Плохой контроль диабета (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10 ммоль/л, глюкоза крови перед сном > 11,1 ммоль/л и гемоглобин A1C (HbA1c) ≥8,5% перед сном);
      9. Пациенты с белком мочи ≥++, как указано в рутинном анализе мочи, и 24-часовым количеством белка мочи> 1,0 г;
      10. Лица, страдающие эпилепсией и нуждающиеся в лечении.
  • 2) Симптомы и лечение, связанные с опухолью: а) перенесшие операцию, химиотерапию, лучевую или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (период вымывания рассчитывается с момента окончания последнего лечения); Те, кто ранее получал локальную лучевую терапию, имели право на регистрацию, если они соответствовали следующим критериям: окончание лучевой терапии было более чем за 4 недели до начала исследуемой терапии (облучение головного мозга было более чем за 2 недели); Целевые поражения, выбранные в этом исследовании, не находятся в области лучевой терапии. Или целевое поражение находится в зоне лучевой терапии, но подтверждено прогрессирование. b) Получал лечение китайскими запатентованными лекарствами с противоопухолевыми показаниями, указанными в инструкциях по лекарственным средствам, утвержденным Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) (включая составные капсулы кантаридина, инъекцию Kangai, капсулу/инъекцию Kanglaite, инъекцию Aidi, инъекцию/капсулу масла brucea javanica). , таблетки/инъекции Xiaoaiping, капсулы Huachansu и т. д.) в течение 2 недель до исследуемого лечения; в) Ранее получавшая терапию иммуномодуляторами, включая терапевтические вакцины, цитокиновую терапию или анти-рецептор запрограммированной смерти 1 (анти-PD-1), лиганд запрограммированной смерти-1 (PD-L1), белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA- 4), рекомбинантный белок высокой чистоты (4-1BB), маркеры активации Т-клеток (OX-40) и другие родственные иммунотерапевтические препараты; г) плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, неконтролируемый и все же требующий повторного дренирования (по определению исследователя); д) Пациенты с метастазами в головной мозг, у которых контроль симптомов стабилизируется менее чем через 4 недели после отмены дегидратантов и стероидов (только для пациентов 2 стадии с метастазами в ЦНС в анамнезе).
  • 3) Исследовательское лечение, связанное с: а) введением живой аттенуированной вакцины в анамнезе в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или запланированным введением живой аттенуированной вакцины в течение периода исследования; б) Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на макромолекулярные препараты или известные компоненты инъекции TQB2858; в) Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, паллиативных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов), развилось в течение 2 лет до начала исследуемой терапии. Альтернативные методы лечения (такие как тироксин, инсулин или физические кортикостероиды при дисфункции надпочечников или гипофиза и т. д.) не считаются системным лечением; d) у которых диагностирован иммунодефицит или они получают системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии (доза >10 мг/сут преднизолона или другого эквивалентного гормона) и продолжают использовать в течение 2 недель после первоначального введения; д) Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до группировки.
  • 4) По мнению исследователя, субъекты, имеющие сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности субъектов или влияют на завершение исследования, или которые считаются непригодными для включения по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2858
Инъекция TQB2858: один раз в 3 недели, 1800 мг каждый раз, внутривенная инфузия. До тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или невыносимые нежелательные явления.
Лекарство: Инъекция TQB2858
TQB2858 представляет собой бифункциональный слитый белок лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1)/трансформирующего фактора роста-β (TGF-β).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшились на определенную величину и оставались в течение определенного периода времени, включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR).
Базовый уровень до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
Период от первого применения препарата до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Базовый уровень до двух лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
Доля субъектов, у которых опухоли уменьшаются или остаются стабильными в течение определенного периода, включая полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) и стабильное заболевание (SD)
Базовый уровень до двух лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
Период от первого зарегистрированного объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого зарегистрированного объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Базовый уровень до двух лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
Период от первого применения препарата до смерти от всех причин. Для субъектов, которые все еще живы на момент последнего наблюдения, ОС будет считаться цензурированными данными на основе последнего наблюдения. Для субъектов, которые были потеряны для последующего наблюдения, ОС будет учитываться как данные, подвергнутые цензуре, на основе последнего подтвержденного времени выживания до того, как они будут потеряны для последующего наблюдения.
Базовый уровень до двух лет
Возникновение всех нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
Нежелательные явления относятся ко всем неблагоприятным медицинским явлениям, возникающим после того, как пациент или субъект клинического исследования получает экспериментальный препарат, которые могут выражаться в симптомах, признаках, заболеваниях или отклонениях в лабораторных тестах, но не обязательно связаны с лечением экспериментального препарата. лекарство. Серьезные нежелательные явления относятся к неблагоприятным медицинским состояниям, таким как смерть, угроза жизни, постоянная или тяжелая инвалидность, потеря функций, необходимость госпитализации или длительной госпитализации, а также врожденные аномалии или врожденные дефекты после того, как субъект получает экспериментальный препарат.
Базовый уровень до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2858-Ⅰ-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться