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Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2858-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2858-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

Eine klinische Phase-I-Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2858-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161099
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 18661801679
          • E-Mail: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Für den entsprechenden Studienabschnitt waren alle folgenden Bedingungen erfüllt:

    a) Histopathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamöses Karzinom; b) in der Vergangenheit ≥ 1 Linie einer platinhaltigen Chemotherapie (mindestens ≥ 3 Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie) erhalten haben und während oder nach der Behandlung ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit hatten; c) Bestätigtes Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Standard;

  • 2) Alter: 18 ~ 75 Jahre alt
  • 3) Punktzahl für den körperlichen Zustand (Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)): 0 ~ 1
  • 4) geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate

  • 5) Die Hauptorgane funktionieren gut und erfüllen die folgenden Standards:

    a) Standards für routinemäßige Blutuntersuchungen (ohne Bluttransfusion oder Korrektur mit blutbildenden stimulierenden Faktor-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening): Hämoglobin (HGB) ≥80 g/L; Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5×109/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 90 × 10 9 /L; b) Biochemische Untersuchung: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (Primärer hepatobiliärer Tumor oder Lebermetastase: ALT, AST ≤ 5 × ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-Syndrom-Patienten: TBIL ≤ 3 × ULN); Kreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; c) Blutgerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT), international standardisierte Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN (ohne Antikoagulanzientherapie); d) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;

  • 6) Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen (z Tage vor der Aufnahme in die Studie und müssen nicht stillende Probanden sein;
  • 7）Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kombinierte folgende Krankheiten oder Anamnese:

    1. das Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 2 Jahren oder aktuelles gleichzeitiges Auftreten. Die folgenden zwei Bedingungen können eingeschlossen werden: andere maligne Tumoren, die durch eine einzige Operation behandelt wurden, eine R0-Resektion erreicht haben und kein Rezidiv und keine Metastasierung; Geheiltes Zervixkarzinom in situ (gilt nur für das erste Stadium), nicht-melanozytärer Hautkrebs, Nasopharynxkarzinom und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran). )];
    2. Pathologische Befunde des muzinösen Adenokarzinoms, des klarzelligen Adenokarzinoms, des neuroendokrinen Tumors und anderer spezieller pathologischer Typen (gilt nur für das zweite Stadium);
    3. Bewertungskriterien für häufige unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad > 1 nicht gelinderte Toxizität aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Haarausfall und Störungen der peripheren sensorischen Nerven;
    4. größere chirurgische Behandlung oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (ausgenommen Nadelaspiration, endoskopische Biopsie zu diagnostischen Zwecken usw.);
    5. lange Zeit nicht geheilte Wunden oder Frakturen;
    6. Auftreten von arteriovenösen/venösen Thromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Schlaganfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefer Venenthrombose und Lungenembolie usw.;
    7. diejenigen, die in der Vergangenheit Psychopharmaka missbraucht haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;

    8. Subjekt mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich:

      1. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Standardbehandlung (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
      2. Patienten, bei denen innerhalb von sechs Monaten eine Myokardischämie oder ein Myokardinfarkt aufgetreten ist; dekompensierte Herzinsuffizienz Grad ≥2 der New York Heart Association (NYHA); Atrioventrikulärer Block ≥ 2. Grades; Arrhythmien, die mit Medikamenten nicht stabil kontrolliert werden können (einschließlich QTc ≥470 ms) und Arrhythmien, die sich möglicherweise auf die Studienbehandlung auswirken können;
      3. Aktive Infektion (Infektion CTCAE-Grad ≥ 2);

      4. dekompensierte Leberzirrhose, aktive Hepatitis *;

        * aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) > 2500 Kopien/ml oder > 500 IE/ml; Hepatitis-C-Referenz: Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv , und der Testwert des HCV-Virustiters übersteigt die Obergrenze des Normalwerts); Hinweis: Probanden mit positivem Oberflächenantigen von Hepatitis B oder positivem Core-Antikörper und Hepatitis-C-Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kommen, wird empfohlen, die antivirale Therapie fortzusetzen, um eine Virusaktivierung zu verhindern;

      5. Aktive Syphilis und aktive Tuberkulose;
      6. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert: glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/ (min•1,73㎡);
      7. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
      8. Schlechte Kontrolle des Diabetes (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/l, Blutzucker vor dem Schlafengehen > 11,1 mmol/l und Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8,5 % vor dem Schlafengehen);
      9. Patienten mit Protein im Urin ≥++, wie durch routinemäßige Urinuntersuchung angezeigt, und Proteinmenge im 24-Stunden-Urin > 1,0 g;
      10. Personen, die an Epilepsie leiden und eine medizinische Behandlung benötigen.
  • 2) Tumorbedingte Symptome und Behandlung: a) Erhaltene Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (die Auswaschphase wird ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet); Diejenigen, die zuvor eine lokale Strahlentherapie erhalten hatten, konnten aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Das Ende der Strahlentherapie lag mehr als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie (Gehirnbestrahlung war mehr als 2 Wochen); Die in dieser Studie ausgewählten Zielläsionen befinden sich nicht in der Strahlentherapieregion. Oder die Zielläsion befindet sich im Strahlentherapiebereich, aber eine Progression ist bestätigt. b) Die Behandlung mit chinesischen Patentarzneimitteln mit Antitumor-Indikationen erhalten, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben sind (einschließlich zusammengesetzter Cantharidin-Kapseln, Kangai-Injektion, Kanglaite-Kapsel/Injektion, Aidi-Injektion, Brucea Javanica-Öl-Injektion/Kapsel). , Xiaoaiping-Tablette/Injektion, Huachansu-Kapsel usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung; c) Zuvor erhaltene Immunmodulatortherapie, einschließlich therapeutischer Impfstoffe, Zytokintherapie oder Anti-Programmed-Death-Rezeptor 1 (Anti-PD-1), Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1), Zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA- 4), hochreines rekombinantes Protein (4-1BB), T-Zell-Aktivierungsmarker (OX-40) und andere verwandte Immuntherapeutika; d) Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der unkontrolliert ist und dennoch eine wiederholte Drainage erfordert (wie vom Prüfarzt festgestellt); e) Patienten mit Hirnmetastasen, deren Symptomkontrolle sich für weniger als 4 Wochen nach dem Absetzen von Dehydranten und Steroiden stabilisiert (nur für Patienten im Stadium 2 mit früheren Metastasen des Zentralnervensystems).
  • 3) Forschungsbehandlungsbezogen: a) Vorgeschichte der Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums; b) eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen makromolekulare Medikamente oder bekannte Komponenten der TQB2858-Injektion haben; c) Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. palliative Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva), trat innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studientherapie auf. Alternative Therapien (wie Thyroxin, Insulin oder physikalische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophysenfunktionsstörungen usw.) gelten nicht als systemische Behandlung; d) als immundefizient diagnostiziert wurde oder eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie (Dosis >10 mg/d Prednison oder ein anderes gleichwertiges Hormon) erhält und innerhalb von 2 Wochen nach der Erstverabreichung fortgesetzt wird; e) Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung.
  • 4) Probanden, die nach Einschätzung des Forschers Begleiterkrankungen haben, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder die aus anderen Gründen für eine Aufnahme nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2858
TQB2858-Injektion: einmal alle 3 Wochen, jeweils 1800 mg, intravenöse Infusion. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: TQB2858-Injektion
TQB2858 ist ein anti-programmierter Todesligand 1 (PD-L1)/transformierender Wachstumsfaktor-β (TGF-β) bifunktionelles Fusionsprotein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Anteil der Patienten, deren Tumore um einen bestimmten Betrag geschrumpft sind und für einen bestimmten Zeitraum bestehen blieben, einschließlich vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) .
Baseline bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Zeitraum von der ersten Anwendung des Arzneimittels bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Baseline bis zu zwei Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Anteil der Probanden, deren Tumore schrumpfen oder für einen bestimmten Zeitraum stabil bleiben, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD)
Baseline bis zu zwei Jahren
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Zeitraum vom erstmalig erfassten objektiven Ansprechen des Tumors (CR oder PR) bis zum erstmalig erfassten objektiven Fortschreiten des Tumors oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) .
Baseline bis zu zwei Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Zeitraum vom ersten Gebrauch des Arzneimittels bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Probanden, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, wird das OS als auf der Grundlage der letzten Nachuntersuchung zensierte Daten gezählt. Bei Probanden, bei denen die Nachsorge verloren gegangen ist, wird das OS als Daten gezählt, die basierend auf der letzten bestätigten Überlebenszeit zensiert wurden, bevor sie für die Nachsorge verloren gingen.
Baseline bis zu zwei Jahren
Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem ein Patient oder Proband einer klinischen Studie ein experimentelles Medikament erhalten hat, die in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien ausgedrückt werden können, aber nicht unbedingt mit der Behandlung des Experiments zusammenhängen Arzneimittel. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf nachteilige medizinische Zustände wie Tod, Lebensbedrohung, dauerhafte oder schwere Behinderung, Funktionsverlust, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eines längeren Krankenhausaufenthalts und angeborene Anomalien oder Geburtsfehler, nachdem das Subjekt das experimentelle Medikament erhalten hat.
Baseline bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2858-Ⅰ-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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