Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB2858-injektion hos forsøgspersoner med avanceret malignitet

9. december 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB2858-injektion hos forsøgspersoner med avanceret malignitet

Et fase I klinisk forsøg med tolerabilitet og farmakokinetik af TQB2858-injektion hos forsøgspersoner med fremskreden malignitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161099
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 18661801679
          • E-mail: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Rekruttering
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alle følgende betingelser var opfyldt for den tilsvarende undersøgelsesfase:

    a) Livmoderhalskræft bekræftet af histopatologi, herunder pladecellekræft, adenokarcinom og adenosquamøst carcinom; b) har modtaget ≥1 linje platinholdig kemoterapi (mindst ≥3 cyklusser platinholdig kemoterapi) tidligere og har haft sygdomsprogression eller -tilbagefald under eller efter behandling; c) Bekræftet tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST) 1.1-standard;

  • 2) Alder: 18 ~ 75 år gammel
  • 3) Fysisk tilstand score( Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score): 0~1
  • 4) estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder

  • 5) Hovedorganerne fungerer godt og opfylder følgende standarder:

    a) Rutinemæssige blodundersøgelsesstandarder (uden blodtransfusion eller korrektion med lægemidler med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage før screening): Hæmoglobin (HGB) ≥80 g/L; Neutrofiltal (NEUT) ≥ 1,5×109/L; Blodplader (PLT) ≥90x109/L; b) Biokemisk undersøgelse: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (Primær hepatobiliær tumor eller levermetastase: ALT, AST≤ 5×ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (patienter med Gilbert syndrom: TBIL≤ 3×ULN); Kreatinin (CRE) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; c) Blodkoagulationsfunktion: aktiveret partiel trombintid (APTT), internationalt standardiseret forhold (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN (uden antikoagulantbehandling); d) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;

  • 6) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger (såsom intrauterin enhed, p-piller eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studietilmeldingen og skal være ikke-ammende forsøgspersoner;
  • 7） Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular og havde god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kombineret følgende sygdomme eller sygehistorie:

    1. tilstedeværelsen af ​​andre maligne tumorer inden for 2 år eller aktuel samtidig forekomst. Følgende to tilstande kan inkluderes: andre ondartede tumorer behandlet ved en enkelt operation, opnået R0-resektion og ingen recidiv og metastaser; Cured cervikal carcinom in situ (kun anvendelig til første fase), non-melanom hudkræft, nasopharyngeal carcinom og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran )];
    2. Patologiske fund af mucinøst adenokarcinom, klarcellet adenokarcinom, neuroendokrin tumor og andre specielle patologiske typer (kun anvendelig til anden fase);
    3. Evalueringskriterier for almindelige uønskede hændelser (CTCAE) grad> 1 ulindret toksicitet på grund af enhver tidligere behandling, ekskl. hårtab og perifere sensoriske nervelidelser;
    4. større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen (eksklusive nålespiration, endoskopisk biopsi til diagnostiske formål osv.);
    5. sår eller brud, der ikke er blevet helbredt i lang tid;
    6. Forekomst af arteriovenøse/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, etc.;
    7. dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;

    8. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

      1. Patienter med dårlig blodtrykskontrol efter standardbehandling (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
      2. Patienter, der har oplevet myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt inden for seks måneder; New York Heart Association(NYHA) grad ≥2 kongestiv hjertesvigt; Grad ≥2 atrioventrikulær blokering; Arytmier, der ikke kan kontrolleres stabilt med lægemidler (inklusive QTc ≥470ms) og arytmier, der kan have en potentiel indvirkning på forsøgsbehandling;
      3. Aktiv infektion (CTCAE grad ≥ 2 infektion);

      4. Dekompenseret levercirrhose, aktiv hepatitis *;

        * aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: Hepatitis B-overfladeantigen(HBsAg)positivt, og hepatitis B-virus-DNA(HBV-DNA)>2500 kopier/ml eller > 500 IE/ml; Hepatitis C-reference: hepatitis C-virus(HCV)-antistofpositivt , og HCV-virustiter-testværdien overstiger den øvre grænse for normal værdi); Bemærk: Patienter med positivt overfladeantigen af ​​hepatitis B eller positivt kerneantistof og hepatitis C-patienter, der er kvalificerede til inklusion, rådes til at fortsætte antiviral behandling for at forhindre virusaktivering;

      5. Aktiv syfilis og aktiv tuberkulose;
      6. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse: glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/ (min•1,73㎡);
      7. En historie med immundefekt, herunder human immundefektvirus(HIV)positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation;
      8. Dårlig kontrol af diabetes (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L, sengetid blodsukker > 11,1 mmol/L og hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥8,5 % før sengetid);
      9. Patienter med urinprotein ≥++ som indikeret ved rutinemæssig urinundersøgelse, og 24-timers urinproteinmængde > 1,0 g;
      10. Personer, der lider af epilepsi og kræver medicinsk behandling.
  • 2) Tumorrelaterede symptomer og behandling: a) Modtaget operation, kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling (udvaskningsperioden regnes fra slutningen af ​​sidste behandling); De, der tidligere havde modtaget lokal strålebehandling, var berettiget til at tilmelde sig, hvis de opfyldte følgende kriterier: afslutningen af ​​strålebehandling var mere end 4 uger før starten af ​​studieterapien (hjernestråling var mere end 2 uger); De mållæsioner, der er udvalgt i denne undersøgelse, er ikke i stråleterapiområdet. Eller mållæsionen er lokaliseret i strålebehandlingsområdet, men progression er bekræftet. b) Modtog behandlingen af ​​kinesiske patentlægemidler med anti-tumor-indikationer specificeret i National Medical Products Administration (NMPA) godkendte lægemiddelinstruktioner (inklusive sammensatte cantharidin-kapsler, Kangai-injektion, Kanglaite-kapsel/-injektion, Aidi-injektion, brucea javanica-olieindsprøjtning/-kapsel , Xiaoaiping tablet/injektion, Huachansu kapsel osv.) inden for 2 uger før undersøgelsesbehandlingen; c) Tidligere modtaget immunmodulatorterapi, inklusive terapeutiske vacciner, cytokinterapi eller antiprogrammeret dødsreceptor 1(anti-PD-1), programmeret dødsligand-1(PD-L1), cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4(CTLA- 4), rekombinant protein med høj renhed (4-1BB), T-celleaktiveringsmarkører (OX-40) og andre relaterede immunterapilægemidler; d) pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der ukontrolleret og stadig kræver gentagen dræning (som bestemt af investigator); e) Patienter med hjernemetastaser, hvis symptomkontrol stabiliseres i mindre end 4 uger efter seponering af dehydranter og steroider (kun for stadium 2 patienter med tidligere metastaser i centralnervesystemet).
  • 3) Forskningsbehandlingsrelateret: a) anamnese med indgivelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlagt indgivelse af levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden; b) Har en historie med alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller kendte komponenter af TQB2858-injektion; c) En aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (såsom palliative lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) opstod inden for 2 år før starten af ​​studieterapien. Alternative terapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofysedysfunktion osv.) betragtes ikke som systemisk behandling; d) diagnosticeret som immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (dosis >10mg/d af prednison eller andet tilsvarende hormon) og fortsat brug inden for 2 uger efter indledende administration; e) Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før gruppering.
  • 4) Efter forskerens vurdering forsøgspersoner, som har samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som af andre årsager anses for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2858
TQB2858-injektion: en gang hver 3. uge, 1800 mg hver gang, intravenøs infusion. Indtil sygdomsprogression eller uudholdelige bivirkninger opstår.
Medicin: TQB2858 indsprøjtning
TQB2858 er en anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1)/transformerende vækstfaktor-β (TGF-β) bi-funktionelt fusionsprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprocenter (ORR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Andel af patienter, hvis tumorer skrumpede med en vis mængde og forblev i en vis periode, inklusive fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline til op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra den første brug af lægemidlet til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
Baseline til op til to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Andel af forsøgspersoner, hvis tumorer skrumper eller forbliver stabile i en vis periode, inklusive fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) og stabil sygdom (SD)
Baseline til op til to år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra først registreret objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første gang registreret objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Baseline til op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra den første brug af stoffet til døden af ​​alle årsager. For forsøgspersoner, der stadig er i live ved den sidste opfølgning, vil OS blive regnet som data censureret baseret på den sidste opfølgning. For forsøgspersoner, der er mistet opfølgning, vil OS'et blive talt som data, der er censureret baseret på den sidste bekræftede overlevelsestid, før de mistes til opfølgning.
Baseline til op til to år
Forekomst af alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Uønskede hændelser refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en patient eller klinisk forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan udtrykkes som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er relateret til behandlingen af ​​forsøgsmidlet. medicin. Alvorlige uønskede hændelser refererer til uønskede medicinske tilstande såsom død, livstruende, permanent eller alvorlig invaliditet, funktionstab, behov for hospitalsindlæggelse eller langvarig hospitalsindlæggelse og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter efter forsøgspersonens modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel.
Baseline til op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2858-Ⅰ-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner