Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TQB2858 u pacientů s pokročilou malignitou

9. prosince 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TQB2858 u pacientů s pokročilou malignitou

Fáze I klinické studie snášenlivosti a farmakokinetiky injekce TQB2858 u subjektů s pokročilou malignitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161099
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospita
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18661801679
          • E-mail: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Čína, 271099
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Nábor
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Nábor
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13935593759
          • E-mail: rbt2001@163.com
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pro odpovídající fázi studie byly splněny všechny následující podmínky:

    a) histopatologicky potvrzený karcinom děložního čípku, včetně skvamózního karcinomu, adenokarcinomu a adenoskvamózního karcinomu; b) v minulosti jste podstoupil(a) ≥1 řadu chemoterapie obsahující platinu (alespoň ≥3 cykly chemoterapie obsahující platinu) a během léčby nebo po ní došlo k progresi nebo recidivě onemocnění; c) Potvrzená přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle standardu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;

  • 2) Věk: 18 ~ 75 let
  • 3) Skóre fyzického stavu (skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1
  • 4) odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce

  • 5) Hlavní orgány fungují dobře a splňují následující normy:

    a) Rutinní standardy vyšetření krve (bez krevní transfuze nebo korekce léky hematopoetický stimulující faktor během 14 dnů před screeningem): Hemoglobin (HGB) ≥80 g/l; počet neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥90x109/l; b) Biochemické vyšetření: Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN (Primární hepatobiliární tumor nebo jaterní metastázy: ALT, AST≤ 5×ULN ); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem: TBIL ≤ 3 × ULN); Kreatinin (CRE) ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; c) Funkce koagulace krve: aktivovaný parciální trombinový čas (APTT), mezinárodní standardizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤ 1,5×ULN (bez antikoagulační léčby); d) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;

  • 6) Subjekty ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie a měly by mít negativní těhotenský test v séru do 7. dny před zápisem do studia a musí se jednat o nekojící subjekty;
  • 7) Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Kombinace následujících onemocnění nebo anamnézy:

    1. přítomnost jiných zhoubných nádorů do 2 let nebo současný současný výskyt . Lze zahrnout následující dva stavy: jiné zhoubné nádory léčené jednorázovou operací, dosažená R0 resekce a bez recidivy a metastáz; Vyléčený karcinom děložního čípku in situ (platí pouze pro první stadium), nemelanomový karcinom kůže, karcinom nosohltanu a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (bazální membrána infiltrující nádor )];
    2. Patologické nálezy mucinózního adenokarcinomu, jasnobuněčného adenokarcinomu, neuroendokrinního tumoru a dalších speciálních patologických typů (platí pouze pro druhé stadium);
    3. Kritéria hodnocení pro běžné nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň > 1 nezmírněná toxicita v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou ztráty vlasů a poruch periferních senzorických nervů;
    4. velké chirurgické ošetření nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby (s výjimkou aspirace jehlou, endoskopické biopsie pro diagnostické účely atd.);
    5. rány nebo zlomeniny, které nebyly dlouho vyléčeny;
    6. Výskyt příhod arteriovenózní/žilní trombózy během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.;
    7. ti, kteří v minulosti užívali psychotropní drogy a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;

    8. Subjekt s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

      1. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku po standardní léčbě (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
      2. Pacienti, kteří během šesti měsíců prodělali ischemii myokardu nebo infarkt myokardu; městnavé srdeční selhání ≥2 podle New York Heart Association (NYHA); atrioventrikulární blokáda ≥2 stupně; Arytmie, které nelze stabilně kontrolovat léky (včetně QTc ≥470 ms) a arytmie, které mohou mít potenciální dopad na zkušební léčbu;
      3. Aktivní infekce (CTCAE stupeň ≥ 2 infekce);

      4. Dekompenzovaná cirhóza jater, aktivní hepatitida *;

        * aktivní hepatitida (referenční hepatitida B: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) > 2500 kopií / ml nebo > 500 IU/ml; reference hepatitidy C: pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a testovaná hodnota titru viru HCV překračuje horní hranici normální hodnoty); Poznámka: Subjektům s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo pozitivní protilátkou jádra a pacientům s hepatitidou C způsobilými k zařazení se doporučuje pokračovat v antivirové terapii, aby se zabránilo aktivaci viru;

      5. Aktivní syfilis a aktivní tuberkulóza;
      6. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu: glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/ (min•1,73㎡);
      7. anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané nebo vrozené onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů;
      8. Špatná kontrola diabetu (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l, glykémie před spaním > 11,1 mmol/la hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8,5 % před spaním);
      9. Pacienti s proteinem v moči ≥++ podle rutinního vyšetření moči a 24hodinovým množstvím proteinu v moči > 1,0 g;
      10. Osoby trpící epilepsií a vyžadující lékařské ošetření.
  • 2) Příznaky a léčba související s nádorem: a) podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, ozařování nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (období vymývání se počítá od konce poslední léčby); Ti, kteří dříve podstoupili lokální radiační terapii, se mohli zapsat, pokud splnili následující kritéria: konec radioterapie byl více než 4 týdny před zahájením studijní terapie (ozařování mozku bylo více než 2 týdny); Cílové léze vybrané v této studii nejsou v oblasti radioterapie. Nebo se cílová léze nachází v oblasti radioterapie, ale progrese je potvrzena. b) Obdrželi léčbu čínskými patentovými léky s protinádorovými indikacemi specifikovanými ve schválených pokynech k lékům schváleným Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA) (včetně kapslí složeného kantaridinu, injekce Kangai, kapsle/injekce Kanglaite, injekce Aidi, injekce/kapsle oleje brucea javanica , Xiaoaiping tableta/injekce, tobolka Huachansu atd.) do 2 týdnů před studijní léčbou; c) Dříve užívaná imunomodulační terapie, včetně terapeutických vakcín, cytokinové terapie nebo receptoru proti programované smrti 1 (anti-PD-1), ligandu programované smrti-1 (PD-L1), cytotoxického proteinu spojeného s T lymfocyty 4 (CTLA- 4), vysoce čistý rekombinantní protein (4-1BB), markery aktivace T buněk (OX-40) a další související imunoterapeutická léčiva; d) pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, který je nekontrolovaný a stále vyžaduje opakovanou drenáž (jak určí zkoušející); e) Pacienti s metastázami v mozku, jejichž kontrola symptomů se stabilizuje méně než 4 týdny po vysazení dehydratantů a steroidů (pouze u pacientů ve 2. stadiu s předchozími metastázami do centrálního nervového systému).
  • 3) Výzkumná léčba týkající se: a) historie podávání živé oslabené vakcíny během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaného podávání živé oslabené vakcíny během období studie; b) mít v anamnéze těžkou alergii na makromolekulové léky nebo známé složky injekce TQB2858; c) Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako jsou paliativní léky, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) se objevilo během 2 let před zahájením studijní terapie. Alternativní terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyzikální kortikosteroidy pro dysfunkci nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažují za systémovou léčbu; d) diagnostikován jako imunodeficientní nebo dostávající systémovou terapii glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního hormonu) a pokračování v užívání do 2 týdnů od počátečního podání; e) Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků do 4 týdnů před seskupením.
  • 4) Podle úsudku výzkumníka subjekty, které mají doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2858
Injekce TQB2858: jednou za 3 týdny, pokaždé 1800 mg, intravenózní infuze. Dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nesnesitelným nežádoucím příhodám.
Lék: Vstřikování TQB2858
TQB2858 je bifunkční fúzní protein proti ligandu programované smrti 1（PD-L1）/transformující růstový faktor-β（TGF-β）.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Základní až dva roky
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšily o určitou hodnotu a zůstaly po určitou dobu, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) .
Základní až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: Základní až dva roky
Období od prvního užití léku do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Základní až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní až dva roky
Podíl subjektů, jejichž nádory se zmenšují nebo zůstávají po určitou dobu stabilní, včetně kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a stabilního onemocnění (SD)
Základní až dva roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní až dva roky
Období od první zaznamenané objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první zaznamenané objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Základní až dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní až dva roky
Období od prvního užití drogy do smrti ze všech příčin. U subjektů, které jsou při poslední kontrole stále naživu, se OS bude počítat jako data cenzurovaná na základě poslední kontroly. U subjektů, které ztratily sledování, se OS bude počítat jako data cenzurovaná na základě poslední potvrzené doby přežití před ztrátou při sledování.
Základní až dva roky
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní až dva roky
Nežádoucí příhody se týkají všech nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co pacient nebo subjekt klinického hodnocení obdrží experimentální lék, které mohou být vyjádřeny jako symptomy, příznaky, nemoci nebo abnormality v laboratorních testech, ale nemusí nutně souviset s léčbou experimentálního léku. lék. Závažné nežádoucí příhody se týkají nepříznivých zdravotních stavů, jako je smrt, ohrožení života, trvalé nebo těžké postižení, ztráta funkce, potřeba hospitalizace nebo prodloužené hospitalizace a vrozené abnormality nebo vrozené vady poté, co subjekt dostane experimentální lék.
Základní až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2858-Ⅰ-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit