Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og farmakokinetikk av TQB2858-injeksjon hos personer med avansert malignitet

9. desember 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og farmakokinetikk av TQB2858-injeksjon hos pasienter med avansert malignitet

En fase I klinisk studie av tolerabilitet og farmakokinetikk av TQB2858-injeksjon hos personer med avansert malignitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161099
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 18661801679
          • E-post: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Rekruttering
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alle følgende betingelser ble oppfylt for det tilsvarende studiestadiet:

    a) Livmorhalskreft bekreftet av histopatologi, inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenosquamøst karsinom; b) har mottatt ≥1 linje med platinaholdig kjemoterapi (minst ≥3 sykluser med platinaholdig kjemoterapi) tidligere, og har sykdomsprogresjon eller tilbakefall under eller etter behandling; c) Bekreftet tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST) 1.1-standard;

  • 2) Alder: 18 ~ 75 år gammel
  • 3) Fysisk tilstandspoeng (ECOG-poengsum for Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1
  • 4) estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder

  • 5) Hovedorganene fungerer godt og oppfyller følgende standarder:

    a) Rutinemessige standarder for blodundersøkelse (uten blodoverføring eller korreksjon med hematopoetisk stimulerende faktor innen 14 dager før screening): Hemoglobin (HGB) ≥80 g/L; Nøytrofiltall (NEUT) ≥ 1,5×109/L; Blodplater (PLT)≥90×109/L; b) Biokjemisk undersøkelse: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (Primær hepatobiliær tumor eller levermetastase: ALT, AST≤ 5×ULN ); Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (pasienter med Gilbert syndrom: TBIL≤ 3×ULN); Kreatinin (CRE) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; c) Blodkoagulasjonsfunksjon: aktivert partiell trombintid (APTT), internasjonal standardisert ratio (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN (uten antikoagulantbehandling); d) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;

  • 6) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke effektive prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien, og ha en negativ serumgraviditetstest innen 7. dager før studieopptaket og må være ikke-ammende emner;
  • 7） Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte skjemaet for informert samtykke og hadde god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kombinert følgende sykdommer eller medisinsk historie:

    1. tilstedeværelsen av andre ondartede svulster innen 2 år eller nåværende samtidig forekomst. Følgende to tilstander kan inkluderes: andre ondartede svulster behandlet ved enkelt kirurgi, oppnådd R0-reseksjon og ingen tilbakefall og metastaser; Herdet cervical carcinoma in situ (kun gjeldende for det første stadiet), ikke-melanom hudkreft, nasopharyngeal carcinoma og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran )];
    2. Patologiske funn av mucinøst adenokarsinom, klarcellet adenokarsinom, nevroendokrin svulst og andre spesielle patologiske typer (kun gjeldende for det andre stadiet);
    3. Evalueringskriterier for vanlige bivirkninger (CTCAE) grad> 1 ulindret toksisitet på grunn av tidligere behandling, ekskludert hårtap og perifere sensoriske nervesykdommer;
    4. større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling (unntatt nålespirasjon, endoskopisk biopsi for diagnostiske formål, etc.);
    5. sår eller brudd som ikke har blitt helbredet på lang tid;
    6. Forekomst av arteriovenøse/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.;
    7. de som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte eller har psykiske lidelser;

    8. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

      1. Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll etter standardbehandling (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
      2. Pasienter som har opplevd myokardiskemi eller hjerteinfarkt innen seks måneder; New York Heart Association(NYHA) grad ≥2 kongestiv hjertesvikt; Grad ≥2 atrioventrikulær blokkering; Arytmier som ikke kan kontrolleres stabilt med legemidler (inkludert QTc ≥470ms) og arytmier som kan ha en potensiell innvirkning på prøvebehandling;
      3. Aktiv infeksjon (CTCAE grad ≥ 2 infeksjon);

      4. Dekompensert levercirrhose, aktiv hepatitt *;

        * aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: Hepatitt B-overflateantigen(HBsAg)positivt, og hepatitt B-virus-DNA(HBV-DNA)>2500 kopier/ml eller > 500 IE/ml; Hepatitt C-referanse: hepatitt C-virus(HCV)-antistoffpositivt , og HCV-virustiter-testverdien overstiger den øvre grensen for normalverdien); Merk: Pasienter med positivt overflateantigen av hepatitt B eller positivt kjerneantistoff og hepatitt C-pasienter som er kvalifisert for inkludering, anbefales å fortsette antiviral terapi for å forhindre virusaktivering;

      5. Aktiv syfilis og aktiv tuberkulose;
      6. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse: glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/ (min•1,73㎡);
      7. En historie med immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus(HIV)positivt eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon;
      8. Dårlig kontroll av diabetes (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L, sengetid blodsukker > 11,1 mmol/L og hemoglobin A1C (HbA1c) ≥8,5 % før sengetid);
      9. Pasienter med urinprotein ≥++ som indikert ved rutinemessig urinundersøkelse, og 24-timers urinproteinmengde > 1,0 g;
      10. Personer som lider av epilepsi og trenger medisinsk behandling.
  • 2) Tumorrelaterte symptomer og behandling: a) Mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling (utvaskingsperioden regnes fra slutten av siste behandling); De som tidligere hadde mottatt lokal strålebehandling var kvalifisert til å melde seg hvis de oppfylte følgende kriterier: Slutten av strålebehandling var mer enn 4 uker før studieterapistart (hjernestråling var mer enn 2 uker); Mållesjonene som er valgt i denne studien er ikke i strålebehandlingsregionen. Eller mållesjonen er lokalisert i strålebehandlingsområdet, men progresjon er bekreftet. b) Mottok behandlingen av kinesiske patentmedisiner med antitumor-indikasjoner spesifisert i National Medical Products Administration (NMPA) godkjente legemiddelinstruksjoner (inkludert sammensatte cantharidin-kapsler, Kangai-injeksjon, Kanglaite-kapsel/injeksjon, Aidi-injeksjon, brucea javanica oljeinjeksjon/-kapsel , Xiaoaiping tablett/injeksjon, Huachansu kapsel, etc.) innen 2 uker før studiebehandlingen; c) Tidligere mottatt immunmodulatorterapi, inkludert terapeutiske vaksiner, cytokinterapi eller antiprogrammert dødsreseptor 1(anti-PD-1), programmert dødsligand-1(PD-L1), cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4(CTLA- 4), rekombinant protein med høy renhet (4-1BB), T-celleaktiveringsmarkører (OX-40) og andre relaterte immunterapimedisiner; d) pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som ukontrollert og fortsatt krever gjentatt drenering (som bestemt av utrederen); e) Pasienter med hjernemetastaser hvis symptomkontroll stabiliserer seg i mindre enn 4 uker etter seponering av dehydranter og steroider (kun for stadium 2 pasienter med tidligere metastaser i sentralnervesystemet).
  • 3) Forskningsbehandling relatert: a) administrasjon av levende svekket vaksine innen 28 dager før start av studiebehandling eller planlagt administrasjon av levende svekket vaksine i løpet av studieperioden; b) har en historie med alvorlig allergi mot makromolekylmedikamenter eller kjente komponenter av TQB2858-injeksjon; c) En aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (som palliative medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før studiebehandlingen startet. Alternative terapier (som tyroksin, insulin eller fysiske kortikosteroider for adrenal eller hypofyse dysfunksjon, etc.) anses ikke som systemisk behandling; d) diagnostisert som immundefekt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (dose >10mg/d av prednison eller annet tilsvarende hormon) og fortsatt bruk innen 2 uker etter initial administrering; e) Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før gruppering.
  • 4) Etter forskerens vurdering forsøkspersoner som har samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller som av andre grunner anses som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2858
TQB2858 injeksjon: en gang hver 3. uke, 1800 mg hver gang, intravenøs infusjon. Inntil sykdomsprogresjon eller uutholdelige bivirkninger oppstår.
Legemiddel: TQB2858 injeksjon
TQB2858 er en anti-programmert dødsligand 1（PD-L1）/transformerende vekstfaktor-β （TGF-β） bi-funksjonelt fusjonsprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarfrekvenser (ORR)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Andel pasienter hvis svulster krympet med en viss mengde og ble værende i en viss tidsperiode, inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Baseline til opptil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Perioden fra første gangs bruk av stoffet til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først)
Baseline til opptil to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Andel av individer hvis svulster krymper eller forblir stabile i en viss periode, inkludert fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og stabil sykdom (SD)
Baseline til opptil to år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Perioden fra først registrert objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første gang registrert objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Baseline til opptil to år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Perioden fra første bruk av stoffet til død av alle årsaker. For forsøkspersoner som fortsatt er i live ved siste oppfølging, vil OS bli regnet som data sensurert basert på siste oppfølging. For forsøkspersoner som har mistet oppfølgingen, vil OS bli regnet som data sensurert basert på siste bekreftede overlevelsestid før de ble tapt for oppfølging.
Baseline til opptil to år
Forekomst av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Bivirkninger refererer til alle uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at en pasient eller klinisk forsøksperson mottar et eksperimentelt medikament, som kan uttrykkes som symptomer, tegn, sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester, men som ikke nødvendigvis er relatert til behandlingen av det eksperimentelle. legemiddel. Alvorlige uønskede hendelser refererer til uønskede medisinske tilstander som død, livstruende, permanent eller alvorlig funksjonshemming, tap av funksjon, behov for sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, og medfødte abnormiteter eller fødselsskader etter at forsøkspersonen har mottatt det eksperimentelle stoffet.
Baseline til opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2858-Ⅰ-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere