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진행성 악성 종양 환자에서 TQB2858 주사제의 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 시험

2021년 12월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자에서 TQB2858 주사의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험

진행된 악성 종양을 가진 피험자에서 TQB2858 주사의 내약성 및 약동학에 대한 1상 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530021
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161099
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospita
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • Linyi Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • 모병
        • Qingdao Central Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • 전화번호: 18661801679
          • 이메일: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, 중국, 271099
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • 모병
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • 연락하다:
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • 전화번호: 13935593759
          • 이메일: rbt2001@163.com
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospita
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1) 해당 연구 단계에 대해 다음 조건이 모두 충족되었습니다.

    a) 편평상피암종, 선암종 및 선편평상피암종을 포함하는 조직병리학에 의해 확인된 자궁경부암; b) 과거에 백금 함유 화학요법을 1회 이상 받았고(백금 함유 화학요법을 최소 3주기 이상) 받았고, 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행되거나 재발했습니다. c) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재함을 확인;

  • 2) 연령 : 만 18세 ~ 75세
  • 3)신체상태 점수(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수): 0~1
  • 4) 예상 생존 기간 ≥ 3개월

  • 5) 주요 기관이 잘 기능하고 다음 기준을 충족합니다.

    a) 정기 혈액검사 기준(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈자극제로 교정하지 않음): 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L; 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5×109/L; 혈소판(PLT)≥90×109/L; b) 생화학적 검사: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5×ULN(원발성 간담도 종양 또는 간 전이: ALT, AST≤ 5×ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN(길버트 증후군 환자: TBIL≤ 3×ULN); 크레아티닌(CRE) ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60mL/분; c) 혈액 응고 기능: 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN(항응고 요법 없음); d) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;

  • 6) 가임기 여성 피험자는 연구 기간 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의하고, 7년 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함 연구 등록일 전이고 비수유 피험자여야 합니다.
  • 7) 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명하였으며 준수사항을 준수하였다.

제외 기준:

  • 1) 다음의 질병 또는 병력이 복합된 경우:

    1. 2년 이내에 다른 악성 종양의 존재 또는 현재 동시 발생 . 다음 두 가지 조건이 포함될 수 있습니다: 단일 수술로 치료된 기타 악성 종양, R0 절제 및 재발 및 전이 없음; 자궁경부 상피내암(1기에만 해당), 비흑색종 피부암, 비인두암, 표재성 방광암[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암), T1(종양 침윤성 기저막) 완치 )];
    2. 점액성 선암종, 투명세포 선암종, 신경내분비종양 및 기타 특수한 병리학적 유형의 병리 소견(2기에만 해당)
    3. 일반적인 부작용(CTCAE) 등급 > 1 탈모 및 말초 감각 신경 장애를 제외한 이전 치료로 인해 완화되지 않은 독성에 대한 평가 기준;
    4. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 주요 수술 치료 또는 심각한 외상성 손상(바늘 흡인, 진단 목적을 위한 내시경 생검 등 제외);
    5. 오랫동안 치료되지 않은 상처 또는 골절;
    6. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 등의 동정맥/정맥 혈전증 사건 발생;
    7. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람;

    8. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

      1. 표준 치료 후 혈압 조절이 불량한 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg);
      2. 6개월 이내에 심근허혈 또는 심근경색을 경험한 환자 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥2 울혈성 심부전; 등급 ≥2 방실 차단; 약물로 안정적으로 조절할 수 없는 부정맥(QTc ≥470ms 포함) 및 시험 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 부정맥
      3. 활성 감염(CTCAE 등급 ≥ 2 감염);

      4. 보상되지 않은 간경변증, 활동성 간염 *;

        * 활동성 간염(B형 간염 참조: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA) >2500 copies/mL 또는 > 500 IU/mL; C형 간염 참조: C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 , 및 HCV 바이러스 역가 시험 값이 정상 값의 상한을 초과함); 참고: B형 간염의 양성 표면 항원 또는 양성 코어 항체 및 포함 대상인 C형 간염 환자는 바이러스 활성화를 방지하기 위해 항바이러스 요법을 계속하는 것이 좋습니다.

      5. 활동성 매독 및 활동성 결핵;
      6. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전: 사구체 여과율(eGFR) < 15ml/(min•1.73㎡);
      7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
      8. 당뇨병 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L, 취침 혈당 > 11.1mmol/L 및 취침 전 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥8.5%);
      9. 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질이 ≥++이고 24시간 소변 단백질 양이 > 1.0g인 환자;
      10. 간질을 앓고 있고 치료가 필요한 사람.
  • 2) 종양 관련 증상 및 치료: a) 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 또는 기타 항암 요법을 받은 자(휴약 기간은 마지막 치료 종료일로부터 계산됨); 이전에 국소 방사선 요법을 받은 사람들은 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 자격이 있었습니다: 방사선 요법 종료가 연구 요법 시작 전 4주 이상(뇌 방사선은 2주 이상); 본 연구에서 선정된 표적 병변은 방사선 치료 부위가 아니다. 또는 표적 병변이 방사선 치료 부위에 위치하지만 진행이 확인된다. b) NMPA(National Medical Products Administration) 승인 약물 지침(복합 칸타리딘 캡슐, Kangai 주사, Kanglaite 캡슐/주사, Aidi 주사, 브루세아 자바니카 오일 주사/캡슐 포함)에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품의 치료를 받았습니다. , Xiaoaiping 정제/주사, Huachansu 캡슐 등) 연구 치료 전 2주 이내; c) 이전에 치료용 백신, 사이토카인 요법 또는 항 프로그램화된 사멸 수용체 1(anti-PD-1), 프로그램화된 사멸 리간드-1(PD-L1), 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA- 4), 고순도 재조합 단백질(4-1BB), T 세포 활성화 마커(OX-40) 및 기타 관련 면역 치료제; d) 제어되지 않고 여전히 반복적인 배액을 필요로 하는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수(조사관에 의해 결정됨); e) 탈수제 및 스테로이드 중단 후 4주 이내로 증상 조절이 안정되는 뇌전이 환자(이전 중추신경계 전이가 있었던 2기 환자에 한함).
  • 3) 연구 치료제 관련: a) 연구 치료제 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 투여 이력; b) 거대분자 약물 또는 TQB2858 주사제의 알려진 성분에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 자; c) 연구 요법 시작 전 2년 이내에 전신 치료(예: 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 물리적 코르티코스테로이드 등)은 전신 치료로 간주되지 않습니다. d) 면역결핍으로 진단되거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬의 용량 >10mg/일)을 받고 있고 초기 투여 2주 이내에 계속 사용; e) 군집화 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여한 자.
  • 4) 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반 질병을 가지고 있거나 기타 사유로 포함하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2858
TQB2858주사 : 3주에 1회, 1회 1800mg을 정맥주사한다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지.
의약품: TQB2858 주입
TQB2858은 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1)/형질전환 성장 인자-β(TGF-β) 이중 기능성 융합 단백질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 2년
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하여 종양이 일정량 축소되고 일정 기간 동안 남아 있는 환자의 비율.
기준 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진보생존(PFS)
기간: 기준 최대 2년
약물을 처음 사용한 때부터 질병의 진행 또는 사망까지의 기간(둘 중 먼저 도래하는 것)
기준 최대 2년
질병관리율(DCR)
기간: 기준 최대 2년
완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정적인 질병(SD)을 포함하여 일정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정적으로 유지되는 피험자의 비율
기준 최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 2년
처음으로 기록된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)에서 처음으로 기록된 객관적인 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간.
기준 최대 2년
전반적인 생존(OS)
기간: 기준 최대 2년
약물의 첫 사용부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간. 마지막 후속 조치에서 아직 살아있는 피험자의 경우 OS는 마지막 후속 조치를 기준으로 검열된 데이터로 계산됩니다. 후속 조치를 받지 못한 피험자의 경우, OS는 후속 조치를 놓치기 전에 마지막으로 확인된 생존 시간을 기준으로 검열된 데이터로 계산됩니다.
기준 최대 2년
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 기준 최대 2년
이상반응은 환자 또는 임상시험 대상자가 실험약을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며 실험실 검사에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있으나 반드시 실험대상자의 치료와 관련이 있는 것은 아니다. 의약품. 심각한 이상반응은 피험자가 실험약을 투여받은 후 사망, 생명을 위협하는, 영구 또는 중증 장애, 기능 상실, 입원 또는 장기 입원의 필요성, 선천적 이상 또는 선천적 결함과 같은 불리한 의학적 상태를 의미합니다.
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2858-Ⅰ-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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