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Um ensaio clínico para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética da injeção de TQB2858 em indivíduos com malignidade avançada

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensaio clínico de fase I para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética da injeção de TQB2858 em indivíduos com malignidade avançada

Um ensaio clínico de fase I de tolerabilidade e farmacocinética da injeção de TQB2858 em indivíduos com malignidade avançada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161099
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospita
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Recrutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 18661801679
          • E-mail: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Recrutamento
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Contato:
          • Jianjun Wu, Bachelor
          • Número de telefone: 13935593759
          • E-mail: rbt2001@163.com
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Todas as seguintes condições foram atendidas para a etapa de estudo correspondente:

    a) Cancro do colo do útero confirmado por histopatologia, incluindo carcinoma escamoso, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso; b) Recebeu ≥1 linha de quimioterapia contendo platina (pelo menos ≥3 ciclos de quimioterapia contendo platina) no passado e apresentou progressão da doença ou recorrência durante ou após o tratamento; c) Presença confirmada de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;

  • 2) Idade: 18 ~ 75 anos
  • 3) Pontuação da condição física (pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)): 0~1
  • 4) tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses

  • 5) Os principais órgãos funcionam bem e atendem aos seguintes padrões:

    a) Padrões de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue ou correção com drogas estimulantes hematopoiéticas dentro de 14 dias antes da triagem): Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L; Contagem de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5×109/L; Plaquetas (PLT)≥90×109 /L; b) Exame bioquímico: Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×LSN (Tumor hepatobiliar primário ou metástase hepática: ALT, AST≤ 5×LSN); Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×LSN (pacientes com síndrome de Gilbert: TBIL≤ 3×LSN); Creatinina (CRE) ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min; c) Função de coagulação sanguínea: tempo de trombina parcial ativada (TTPA), razão padronizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5×LSN (sem terapia anticoagulante); d) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;

  • 6) Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes (como dispositivo intra-uterino, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo, e ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e devem ser sujeitos não lactantes;
  • 7）Os sujeitos se juntaram voluntariamente ao estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e tiveram boa adesão.

Critério de exclusão:

  • 1) Doenças ou histórico médico combinados:

    1. a presença de outros tumores malignos dentro de 2 anos ou co-ocorrência atual. As duas condições a seguir podem ser incluídas: outros tumores malignos tratados por cirurgia única, ressecção R0 alcançada e sem recorrência e metástase; Carcinoma cervical in situ curado (aplicável apenas ao primeiro estágio), câncer de pele não melanoma, carcinoma nasofaríngeo e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor )];
    2. Achados patológicos de adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma de células claras, tumor neuroendócrino e outros tipos patológicos especiais (aplicável apenas ao segundo estágio);
    3. Critérios de avaliação para eventos adversos comuns (CTCAE) grau > 1 toxicidade não aliviada devido a qualquer tratamento anterior, excluindo perda de cabelo e distúrbios do nervo sensorial periférico;
    4. tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo (excluindo aspiração por agulha, biópsia endoscópica para fins de diagnóstico, etc.);
    5. feridas ou fraturas que não foram curadas por muito tempo;
    6. Ocorrência de eventos de trombose arteriovenosa/venosa em 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.;
    7. aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem parar ou têm transtornos mentais;

    8. Sujeito com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo:

      1. Pacientes com mau controle da pressão arterial após tratamento padrão (pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg);
      2. Pacientes que apresentaram isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio em até seis meses; insuficiência cardíaca congestiva grau ≥2 da New York Heart Association (NYHA); Bloqueio atrioventricular grau ≥2; Arritmias que não podem ser controladas de forma estável com medicamentos (incluindo QTc ≥470ms) e arritmias que podem ter um impacto potencial no tratamento experimental;
      3. Infecção ativa (grau CTCAE ≥ 2 infecção);

      4. Cirrose hepática descompensada, hepatite ativa *;

        * hepatite ativa (referência de hepatite B: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e DNA do vírus da hepatite B (HBV DNA)> 2500 cópias /mL ou > 500 UI/mL; referência de hepatite C: anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo , e o valor do teste do título do vírus HCV excede o limite superior do valor normal); Observação: Indivíduos com antígeno de superfície positivo de hepatite B ou anticorpo central positivo e pacientes com hepatite C elegíveis para inclusão são aconselhados a continuar a terapia antiviral para prevenir a ativação do vírus;

      5. Sífilis ativa e tuberculose ativa;
      6. Insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal: taxa de filtração glomerular (eGFR) < 15ml/ (min•1,73㎡);
      7. Histórico de imunodeficiência, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
      8. Mau controle do diabetes (glicemia de jejum (FBG) > 10mmol/L, glicemia ao deitar > 11,1mmol/L e hemoglobina A1C (HbA1c) ≥8,5% antes de dormir);
      9. Pacientes com proteína na urina ≥++ conforme indicado pelo exame de urina de rotina e quantidade de proteína na urina de 24 horas > 1,0g;
      10. Pessoas que sofrem de epilepsia e necessitam de tratamento médico.
  • 2) Sintomas e tratamento relacionados ao tumor: a) Recebeu cirurgia, quimioterapia, radiação ou outra terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (o período de washout é calculado a partir do final do último tratamento); Aqueles que já haviam recebido radioterapia local anteriormente eram elegíveis para inscrição se atendessem aos seguintes critérios: o fim da radioterapia ocorreu mais de 4 semanas antes do início da terapia do estudo (a radiação cerebral durou mais de 2 semanas); As lesões-alvo selecionadas neste estudo não estão na região de radioterapia. Ou a lesão-alvo está localizada na área de radioterapia, mas a progressão é confirmada. b) Recebeu o tratamento de medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) (incluindo cápsulas compostas de cantaridina, injeção de Kangai, cápsula/injeção de Kanglaite, injeção de Aidi, injeção/cápsula de óleo de brucea javanica , comprimido/injeção Xiaoaiping, cápsula Huachansu, etc.) dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo; c) Terapia imunomoduladora recebida anteriormente, incluindo vacinas terapêuticas, terapia com citocinas ou Anti-receptor de morte programada 1 (anti-PD-1), Ligante de morte programada-1 (PD-L1), Proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA- 4), proteína recombinante de alta pureza (4-1BB), marcadores de ativação de células T (OX-40) e outras drogas de imunoterapia relacionadas; d) derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlada e que ainda requeira drenagem repetida (conforme determinado pelo investigador); e) Pacientes com metástase cerebral cujo controle dos sintomas se estabilize por menos de 4 semanas após a retirada de desidratantes e esteroides (somente para pacientes estágio 2 com metástases prévias do sistema nervoso central).
  • 3) Tratamento relacionado à pesquisa: a) história de administração de vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou administração planejada de vacina viva atenuada durante o período do estudo; b) Ter histórico de alergia grave a drogas macromoléculas ou componentes conhecidos da injeção de TQB2858; c) Uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (como medicamentos paliativos, corticosteroides ou imunossupressores) ocorreu 2 anos antes do início da terapia em estudo. Terapias alternativas (como tiroxina, insulina ou corticosteroides físicos para disfunção adrenal ou hipofisária, etc.) não são consideradas tratamento sistêmico; d) diagnosticado como imunodeficiente ou recebendo terapia sistêmica com glicocorticóide ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (dose >10mg/d de prednisona ou outro hormônio equivalente) e uso continuado dentro de 2 semanas após a administração inicial; e) Participou de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes do agrupamento.
  • 4) A critério do pesquisador, sujeitos que apresentem doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetem a conclusão do estudo, ou que sejam considerados inadequados para inclusão por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2858
Injeção de TQB2858: uma vez a cada 3 semanas, 1800 mg de cada vez, infusão intravenosa. Até que ocorra a progressão da doença ou eventos adversos insuportáveis.
Medicamento: Injeção TQB2858
TQB2858 é uma proteína de fusão bifuncional anti-ligante de morte programada 1（PD-L1）/fator de crescimento transformador-β （TGF-β）.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até dois anos
Proporção de pacientes cujos tumores diminuíram em uma certa quantidade e permaneceram por um certo período de tempo, incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Linha de base até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Linha de base até dois anos
O período desde o primeiro uso do medicamento até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro)
Linha de base até dois anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até dois anos
Proporção de indivíduos cujos tumores diminuem ou permanecem estáveis ​​por um determinado período, incluindo remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD)
Linha de base até dois anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até dois anos
O período desde a primeira resposta objetiva do tumor registrada (CR ou PR) até a primeira progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Linha de base até dois anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até dois anos
O período desde o primeiro uso da droga até a morte por todas as causas. Para indivíduos que ainda estão vivos no último acompanhamento, o OS será contado como dados censurados com base no último acompanhamento. Para indivíduos que perderam o acompanhamento, o OS será contado como dados censurados com base no último tempo de sobrevivência confirmado antes de perder o acompanhamento.
Linha de base até dois anos
Ocorrência de todos os eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até dois anos
Os eventos adversos referem-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um paciente ou sujeito de ensaio clínico receber um medicamento experimental, que podem ser expressos como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em testes laboratoriais, mas não estão necessariamente relacionados ao tratamento do medicamento experimental. medicamento. Eventos adversos graves referem-se a condições médicas adversas, como morte, risco de vida, incapacidade permanente ou grave, perda de função, necessidade de hospitalização ou hospitalização prolongada e anormalidades congênitas ou defeitos congênitos após o sujeito receber o medicamento experimental.
Linha de base até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2858-Ⅰ-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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