Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB2858-injectie bij proefpersonen met gevorderde maligniteit te evalueren

9 december 2021 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinische studie om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB2858-injectie bij proefpersonen met gevorderde maligniteit te evalueren

Een fase I klinisch onderzoek naar de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TQB2858-injectie bij proefpersonen met gevorderde maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161099
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospita
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Tumor Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Xiaochun Zhang, Doctor
          • Telefoonnummer: 18661801679
          • E-mail: zxc9670@126.com
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Werving
        • Affiliated Peace Hospital of Changzhi Medical College
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospita
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Voor de overeenkomstige studiefase werd aan alle volgende voorwaarden voldaan:

    a) Baarmoederhalskanker bevestigd door histopathologie, waaronder plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom; b) in het verleden ≥1 lijn platinabevattende chemotherapie hebben gekregen (ten minste ≥3 cycli platinabevattende chemotherapie) en ziekteprogressie of recidief hebben tijdens of na de behandeling; c) bevestigde aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-standaard;

  • 2) Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud
  • 3) Score lichamelijke conditie (score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1
  • 4) geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden

  • 5) De hoofdorganen functioneren goed en voldoen aan de volgende normen:

    a) Routinematig bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie of correctie met hematopoëtische stimulerende factorgeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór screening): hemoglobine (HGB) ≥80 g/l; Aantal neutrofielen (NEUT) ≥ 1,5×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥90×109 /L; b) Biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (primaire hepatobiliaire tumor of levermetastase: ALAT, ASAT≤ 5×ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN (patiënten met Gilbertsyndroom: TBIL≤ 3×ULN); Creatinine (CRE) ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min; c) Bloedstollingsfunctie: geactiveerde partiële trombinetijd (APTT), internationale gestandaardiseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN (zonder antistollingstherapie); d) Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;

  • 6) Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek, en moeten binnen 7 maanden een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. dagen vóór de studie-inschrijving en moeten proefpersonen zijn die geen borstvoeding geven;
  • 7）De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Gecombineerde volgende ziekten of medische voorgeschiedenis:

    1. de aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar of gelijktijdig voorkomen. De volgende twee aandoeningen kunnen worden opgenomen: andere kwaadaardige tumoren behandeld door een enkele operatie, bereikte R0-resectie en geen recidief en metastase; Genezen cervicaal carcinoom in situ (alleen van toepassing op het eerste stadium), niet-melanome huidkanker, nasofarynxcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basale membraan )];
    2. Pathologische bevindingen van mucineus adenocarcinoom, clear cell adenocarcinoom, neuro-endocriene tumor en andere speciale pathologische typen (alleen van toepassing op de tweede fase);
    3. Evaluatiecriteria voor veelvoorkomende bijwerkingen (CTCAE) graad> 1 onverlichte toxiciteit als gevolg van een eerdere behandeling, met uitzondering van haaruitval en aandoeningen van de perifere sensorische zenuwen;
    4. grote chirurgische behandeling of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (exclusief naaldaspiratie, endoscopische biopsie voor diagnostische doeleinden, enz.);
    5. wonden of breuken die lange tijd niet zijn genezen;
    6. optreden van arterioveneuze/veneuze trombose binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.;
    7. degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychofarmaca en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;

    8. Proefpersoon met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

      1. Patiënten met een slechte bloeddrukregulatie na standaardbehandeling (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
      2. Patiënten die binnen zes maanden myocardischemie of myocardinfarct hebben doorgemaakt; New York Heart Association (NYHA) graad ≥2 congestief hartfalen; Graad ≥2 atrioventriculair blok; Aritmieën die niet stabiel onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen (waaronder QTc ≥470ms) en aritmieën die mogelijk van invloed kunnen zijn op de proefbehandeling;
      3. Actieve infectie (CTCAE graad ≥ 2 infectie);

      4. Gedecompenseerde levercirrose, actieve hepatitis*;

        * actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief, en Hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA)> 2500 kopieën / ml of> 500 IE / ml; Hepatitis C-referentie: hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief , en de waarde van de HCV-virustitertest overschrijdt de bovengrens van de normale waarde); Opmerking: Proefpersonen met positief oppervlakte-antigeen van hepatitis B of positief kernantilichaam en hepatitis C-patiënten die in aanmerking komen voor opname wordt geadviseerd om de antivirale therapie voort te zetten om virusactivering te voorkomen;

      5. Actieve syfilis en actieve tuberculose;
      6. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is: glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/(min•1,73㎡);
      7. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
      8. Slechte controle van diabetes (nuchtere bloedglucose (FBG) > 10 mmol/L, bloedglucose voor het slapen gaan > 11,1 mmol/L en hemoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8,5% voor het slapen gaan);
      9. Patiënten met urine-eiwit ≥++ zoals aangegeven door routinematig urineonderzoek, en 24-uurs urine-eiwithoeveelheid > 1,0 g;
      10. Personen die aan epilepsie lijden en medische behandeling nodig hebben.
  • 2) Tumorgerelateerde symptomen en behandeling: a) Operatie, chemotherapie, bestraling of andere antikankertherapie ondergaan binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling (de wash-outperiode wordt berekend vanaf het einde van de laatste behandeling); Degenen die eerder lokale bestralingstherapie hadden ondergaan, kwamen in aanmerking voor inschrijving als ze aan de volgende criteria voldeden: het einde van de radiotherapie was meer dan 4 weken voor het begin van de studietherapie (hersenbestraling was meer dan 2 weken); De doellaesies die in deze studie zijn geselecteerd, bevinden zich niet in het radiotherapiegebied. Of de doellaesie bevindt zich in het radiotherapiegebied, maar de progressie is bevestigd. b) De behandeling ontvangen van Chinese octrooigeneesmiddelen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijninstructies (inclusief samengestelde cantharidin-capsules, Kangai-injectie, Kanglaite-capsule/-injectie, Aidi-injectie, brucea javanica-olie-injectie/-capsule , Xiaoaiping-tablet/-injectie, Huachansu-capsule, enz.) binnen 2 weken vóór de studiebehandeling; c) Eerder immunomodulatortherapie gekregen, waaronder therapeutische vaccins, cytokinetherapie of Anti-programmed death receptor 1 (anti-PD-1), Programmed death ligand-1 (PD-L1), Cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4 (CTLA- 4), recombinant eiwit met hoge zuiverheid (4-1BB), markeringen voor T-celactivering (OX-40) en andere verwante geneesmiddelen voor immunotherapie; d) pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die ongecontroleerd is en nog steeds herhaalde drainage vereist (zoals bepaald door de onderzoeker); e) Patiënten met hersenmetastasen bij wie de symptomen onder controle blijven gedurende minder dan 4 weken na stopzetting van dehydratatie en steroïden (alleen voor stadium 2-patiënten met eerdere metastasen in het centrale zenuwstelsel).
  • 3) Onderzoeksgerelateerde behandeling: a) voorgeschiedenis van toediening van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling of geplande toediening van levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode; b) Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor macromolecuulgeneesmiddelen of bekende componenten van TQB2858-injectie; c) Een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was (zoals palliatieve geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) deed zich voor binnen 2 jaar vóór de start van de studietherapie. Alternatieve therapieën (zoals thyroxine, insuline of fysische corticosteroïden voor disfunctie van de bijnier of hypofyse enz.) worden niet als systemische behandeling beschouwd; d) gediagnosticeerd als immunodeficiënt of systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie (dosis> 10 mg / dag prednison of ander equivalent hormoon) en voortgezet gebruik binnen 2 weken na de eerste toediening; e) Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór groepering.
  • 4) Naar het oordeel van de onderzoeker, proefpersonen die bijkomende ziekten hebben die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2858
TQB2858-injectie: eenmaal per 3 weken, 1800 mg per keer, intraveneuze infusie. Totdat de ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerkingen optreden.
Geneesmiddel: TQB2858 injectie
TQB2858 is een anti-geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1) / transformerende groeifactor-β (TGF-β) bifunctioneel fusie-eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal twee jaar
Percentage patiënten bij wie de tumoren een bepaalde hoeveelheid krompen en gedurende een bepaalde periode bleven bestaan, inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR).
Baseline tot maximaal twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal twee jaar
De periode vanaf het eerste gebruik van het medicijn tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Baseline tot maximaal twee jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal twee jaar
Percentage patiënten bij wie de tumoren krimpen of gedurende een bepaalde periode stabiel blijven, inclusief volledige remissie（CR）, gedeeltelijke remissie（PR） en stabiele ziekte（SD）
Baseline tot maximaal twee jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal twee jaar
De periode vanaf de eerste geregistreerde objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste geregistreerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) .
Baseline tot maximaal twee jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal twee jaar
De periode vanaf het eerste gebruik van het medicijn tot overlijden door alle oorzaken. Voor proefpersonen die bij de laatste follow-up nog in leven zijn, wordt het besturingssysteem geteld als gecensureerde gegevens op basis van de laatste follow-up. Voor proefpersonen die geen follow-up meer hebben, wordt het besturingssysteem geteld als gecensureerde gegevens op basis van de laatste bevestigde overlevingstijd voordat ze verloren gaan voor follow-up.
Baseline tot maximaal twee jaar
Optreden van alle bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal twee jaar
Bijwerkingen verwijzen naar alle nadelige medische gebeurtenissen die optreden nadat een patiënt of proefpersoon een experimenteel geneesmiddel heeft gekregen, die kunnen worden uitgedrukt als symptomen, tekenen, ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests, maar die niet noodzakelijkerwijs verband houden met de behandeling van het experimentele geneesmiddel. medicijn. Ernstige bijwerkingen verwijzen naar ongunstige medische aandoeningen zoals overlijden, levensbedreigende, permanente of ernstige invaliditeit, functieverlies, de noodzaak van ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, en aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen nadat de proefpersoon het experimentele geneesmiddel heeft gekregen.
Baseline tot maximaal twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2858-Ⅰ-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren