食物アレルギーにおけるJAK阻害
2025年7月1日 更新者：Scott Sicherer、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究では、経口標的薬であるアブロシチニブの、注射を避ける食物アレルギー患者の新しい治療選択肢としての役割を評価します。
アトピー性皮膚炎の第 3 相試験を成功裏に完了したアブロシチニブは、複数のアトピー性疾患を持つ多くの患者の 2 つの疾患に対する単一の治療法として役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 参加者は、インフォームドコンセントを理解し、実行できなければなりません。
以下の食品の少なくとも 1 つに対する IgE 媒介性食物アレルギー (少なくとも 1 つの食品について) によって定義されます。
° 食品: ピーナッツ、カシュー ナッツ、クルミ、ヘーゼル ナッツ、ゴマ、タラ、および/またはエビ、急性アレルギー反応の病歴 (蕁麻疹、血管性浮腫、咳、喘鳴、および/または摂取後 1 時間以内の反復嘔吐、および陽性の病歴)皮膚または血清IgE検査、および現在の食品の厳格な回避、および医師処方の自己注射可能なエピネフリンの現在の所持、および皮膚検査の平均直径5mm以上の膨疹
- 現在または過去の湿疹。
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、禁欲または許容できる避妊に同意する必要があります。
- 試用期間中はトライステート エリアにとどまる予定です。
- -太陽への長時間の露出を避け、研究中に日焼けブース、太陽灯、またはその他の紫外線（UV）光源を使用しないことに同意する必要があります。
- AD以外の理由で併用薬を服用している場合は、1日目より前から7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に新薬を開始したり、用量を変更したりしないことと定義される安定したレジメンでなければなりません。研究期間。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない、またはプロトコルに従う。
- 錠剤が飲み込めない。
- -登録から6週間以内のデュピルマブの使用。
- アブロシチニブに関連する薬物（ルキソリチニブ、ウパダシチニブなど）に対する以前の使用またはアレルギー。
- -12週間以内または薬物の5半減期以内の他の生物学的（モノクローナル抗体）薬物の使用 既知の場合。
- -アブロシチニブ内の賦形剤に対するアレルギー。
- ビルドアップ環境免疫療法の使用;任意の食物経口免疫療法;または過去4週間または薬物の5半減期におけるプレドニゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、ソルメドロール、ソルコルテフ、デキサメタゾンを含むがこれらに限定されない全身経口、IVまたはIMステロイド、知られている場合。
- -CYP2C9およびCYP2C19誘導剤（カルバマゼピン、ノルフルオキセチンなど）の使用は、誘導剤の5半減期に加えて、研究介入の最初の投与の14日前まで。
- -CYP2C9およびCYP2C19阻害剤の使用 研究介入の最初の投与から1週間以内、または阻害剤の5半減期（既知の場合）以内のいずれか長い方。
- スクリーニングおよびサイト訪問でSPTに必要な最小ウォッシュアウト期間内に長時間作用型抗ヒスタミン薬を停止できない
- -心血管疾患の病歴または重大な危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アブロシチニブ100mg
このアームには 100mg の治験薬が投与されます
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アブロシチニブを毎日 4 か月間
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アクティブコンパレータ：アブロシチニブ 200mg
このアームには 200mg の治験薬が投与されます
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アブロシチニブを毎日 4 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好塩基球活性化の変化
時間枠：ベースラインと4か月の治療後
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%CD63 AUCで測定した好塩基球活性化の変化
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ベースラインと4か月の治療後
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皮膚プリックテストの変化
時間枠：ベースラインと4か月の治療後
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治療の4ヶ月後の皮膚プリックテストのサイズの変化。
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ベースラインと4か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗原特異的T細胞の変化
時間枠：ベースラインと4か月の治療後
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抗原特異的 T 細胞応答の変化
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ベースラインと4か月の治療後
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特定の免疫グロブリン E (sIgE) の変化
時間枠：ベースラインと4か月の治療後
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sIgEからアレルギー誘発食品への変化
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ベースラインと4か月の治療後
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FENOの変化
時間枠：ベースラインと4か月の治療後
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部分呼気一酸化窒素 (FeNO) レベル
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ベースラインと4か月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Scott Sicherer, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Emma Guttman, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 21-0781
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは原稿として提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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