- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069831
JAK-hemming ved matallergi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 50 år
- Deltaker må kunne forstå og utføre informert samtykke.
IgE-mediert matallergi mot minst én av følgende matvarer som definert av (angående minst én av matvarene):
° Mat: peanøtter, cashewnøtt, valnøtt, hasselnøtt, sesam, torsk og/eller reker, historie med akutt allergisk reaksjon (urticaria, angioødem, hoste, hvesing og/eller gjentatte oppkast innen en time etter inntak, og historie med positive hud- eller serum-IgE-test, og gjeldende streng unngåelse av maten, og nåværende besittelse av lege-foreskrevet selvinjiserbar adrenalin, og hudtest-hvel 5 mm eller større gjennomsnittlig diameter
- Nåværende eller tidligere eksem.
- Hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) og godta avholdenhet eller akseptabel prevensjon.
- Planlegg å forbli i Tri-State-området under rettssaken for besøk.
- Må godta å unngå langvarig eksponering for solen og ikke bruke solarier, sollamper eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder under studien.
- Hvis du samtidig får medisiner av en annen grunn enn AD, må du ha et stabilt regime, som er definert som å ikke starte et nytt legemiddel eller endre dosering innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 og gjennom varigheten av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen.
- Klarer ikke å svelge pille.
- Bruk av dupilumab innen 6 uker etter registrering.
- Tidligere bruk eller allergi mot legemidler relatert til abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, etc).
- Bruk av andre biologiske (monoklonale antistoffer) medisiner innen 12 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent.
- Allergi mot hjelpestoffer i abrocitinib.
- Bruk av oppbyggende miljøimmunterapi; oral immunterapi med mat; eller systemiske orale, IV eller IM steroider inkludert, men ikke begrenset til, prednison, metylprednisolon, prednisolon, solumedrol, solukortef, deksametason i de siste 4 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent.
- Bruk av CYP2C9- og CYP2C19-induktorer (som karbamazepin, norfluoksetin, etc.) innen 5 halveringstider av induktoren pluss 14 dager før den første dosen av studieintervensjon.
- Bruk av CYP2C9- og CYP2C19-hemmere innen 1 uke etter første dose av studieintervensjon eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) av inhibitoren, avhengig av hva som er lengst.
- Kan ikke stoppe langtidsvirkende antihistaminer innen minimum utvaskingsperiode som kreves for SPT ved screening og besøk på stedet
- Anamnese med eller betydelig risikofaktor(er) for hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abrocitinib 100mg
Denne armen vil motta 100 mg av studiemedisinen
|
Abrocitinib daglig i 4 måneder
|
|
Aktiv komparator: Abrocitinib 200mg
Denne armen vil motta 200 mg av studiemedisinen
|
Abrocitinib daglig i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i basofil aktivering
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
|
endring i basofil aktivering som målt ved %CD63 AUC
|
baseline og etter 4 måneders behandling
|
|
endring i hudstikktest
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
|
endring i størrelsen på hudstikkprøven etter fire måneders behandling.
|
baseline og etter 4 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i antigenspesifikk T-celle
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
|
endring i antigenspesifikk T-cellerespons
|
baseline og etter 4 måneders behandling
|
|
endring i spesifikt immunglobulin E (sIgE)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
|
endring i sIgE til allergisk trigger mat(er)
|
baseline og etter 4 måneders behandling
|
|
endring i FENO
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivå
|
baseline og etter 4 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 21-0781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .