Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAK-hemming ved matallergi

1. juli 2025 oppdatert av: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne studien vil vurdere rollen for en oral målrettet medisin, abrocitinib, som et nytt behandlingsalternativ for matallergipasienter som vil unngå injeksjoner. Abrocitinib, som med suksess har fullført fase tre studier for atopisk dermatitt, kan fungere som en enkelt terapi for to tilstander hos mange pasienter med flere atopiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 50 år
  • Deltaker må kunne forstå og utføre informert samtykke.
  • IgE-mediert matallergi mot minst én av følgende matvarer som definert av (angående minst én av matvarene):

    ° Mat: peanøtter, cashewnøtt, valnøtt, hasselnøtt, sesam, torsk og/eller reker, historie med akutt allergisk reaksjon (urticaria, angioødem, hoste, hvesing og/eller gjentatte oppkast innen en time etter inntak, og historie med positive hud- eller serum-IgE-test, og gjeldende streng unngåelse av maten, og nåværende besittelse av lege-foreskrevet selvinjiserbar adrenalin, og hudtest-hvel 5 mm eller større gjennomsnittlig diameter

  • Nåværende eller tidligere eksem.
  • Hvis kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) og godta avholdenhet eller akseptabel prevensjon.
  • Planlegg å forbli i Tri-State-området under rettssaken for besøk.
  • Må godta å unngå langvarig eksponering for solen og ikke bruke solarier, sollamper eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder under studien.
  • Hvis du samtidig får medisiner av en annen grunn enn AD, må du ha et stabilt regime, som er definert som å ikke starte et nytt legemiddel eller endre dosering innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 og gjennom varigheten av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen.
  • Klarer ikke å svelge pille.
  • Bruk av dupilumab innen 6 uker etter registrering.
  • Tidligere bruk eller allergi mot legemidler relatert til abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, etc).
  • Bruk av andre biologiske (monoklonale antistoffer) medisiner innen 12 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent.
  • Allergi mot hjelpestoffer i abrocitinib.
  • Bruk av oppbyggende miljøimmunterapi; oral immunterapi med mat; eller systemiske orale, IV eller IM steroider inkludert, men ikke begrenset til, prednison, metylprednisolon, prednisolon, solumedrol, solukortef, deksametason i de siste 4 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, hvis kjent.
  • Bruk av CYP2C9- og CYP2C19-induktorer (som karbamazepin, norfluoksetin, etc.) innen 5 halveringstider av induktoren pluss 14 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Bruk av CYP2C9- og CYP2C19-hemmere innen 1 uke etter første dose av studieintervensjon eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) av inhibitoren, avhengig av hva som er lengst.
  • Kan ikke stoppe langtidsvirkende antihistaminer innen minimum utvaskingsperiode som kreves for SPT ved screening og besøk på stedet
  • Anamnese med eller betydelig risikofaktor(er) for hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abrocitinib 100mg
Denne armen vil motta 100 mg av studiemedisinen
Abrocitinib daglig i 4 måneder
Aktiv komparator: Abrocitinib 200mg
Denne armen vil motta 200 mg av studiemedisinen
Abrocitinib daglig i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i basofil aktivering
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
endring i basofil aktivering som målt ved %CD63 AUC
baseline og etter 4 måneders behandling
endring i hudstikktest
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
endring i størrelsen på hudstikkprøven etter fire måneders behandling.
baseline og etter 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i antigenspesifikk T-celle
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
endring i antigenspesifikk T-cellerespons
baseline og etter 4 måneders behandling
endring i spesifikt immunglobulin E (sIgE)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
endring i sIgE til allergisk trigger mat(er)
baseline og etter 4 måneders behandling
endring i FENO
Tidsramme: baseline og etter 4 måneders behandling
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivå
baseline og etter 4 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data vil bli gitt som et manuskript

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere