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Inhibition JAK dans les allergies alimentaires

1 juillet 2025 mis à jour par: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cette étude évaluera le rôle d'un médicament oral ciblé, l'abrocitinib, en tant que nouvelle option de traitement pour les patients souffrant d'allergies alimentaires qui éviterait les injections. L'abrocitinib, qui a terminé avec succès les essais de phase trois pour la dermatite atopique, pourrait servir de traitement unique pour deux affections chez de nombreux patients souffrant de multiples affections atopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 50 ans
  • Le participant doit être capable de comprendre et d'effectuer un consentement éclairé.
  • Allergie alimentaire IgE-médiée à au moins un des aliments suivants tels que définis par (concernant au moins un des aliments) :

    ° Aliments : arachide, noix de cajou, noix, noisette, sésame, morue et/ou crevette, antécédents de réaction allergique aiguë (urticaire, œdème de Quincke, toux, respiration sifflante et/ou vomissements répétés dans l'heure suivant l'ingestion, et antécédents de réaction allergique test IgE cutané ou sérique, et évitement strict actuel de la nourriture, et possession actuelle d'épinéphrine auto-injectable prescrite par un médecin, et test cutané papule de 5 mm ou plus de diamètre moyen

  • Eczéma actuel ou passé.
  • Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) et accepter l'abstinence ou une contraception acceptable.
  • Prévoyez de rester dans la région des trois États pendant le procès pour les visites.
  • Doit accepter d'éviter une exposition prolongée au soleil et de ne pas utiliser de cabines de bronzage, de lampes solaires ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) pendant l'étude.
  • Si vous recevez des médicaments concomitants pour une raison autre que la maladie d'Alzheimer, vous devez suivre un régime stable, défini comme ne pas commencer un nouveau médicament ou modifier la posologie dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 et jusqu'au durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole.
  • Impossible d'avaler la pilule.
  • Utilisation du dupilumab dans les 6 semaines suivant l'inscription.
  • Utilisation antérieure ou allergie à des médicaments liés à l'abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, etc.).
  • Utilisation de tout autre médicament biologique (anticorps monoclonal) dans les 12 semaines ou 5 demi-vies du médicament, si elles sont connues.
  • Allergie à l'un des excipients de l'abrocitinib.
  • Utilisation de l'immunothérapie environnementale d'accumulation ; toute immunothérapie orale alimentaire ; ou stéroïdes systémiques oraux, IV ou IM, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la méthylprednisolone, la prednisolone, le solumédrol, le solucortef, la dexaméthasone au cours des 4 dernières semaines ou des 5 demi-vies du médicament, si elles sont connues.
  • Utilisation d'inducteurs du CYP2C9 et du CYP2C19 (tels que la carbamazépine, la norfluoxétine, etc.) dans les 5 demi-vies de l'inducteur plus 14 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP2C19 dans la semaine suivant la première dose de l'intervention à l'étude ou dans les 5 demi-vies (si connues) de l'inhibiteur, selon la plus longue.
  • Incapable d'arrêter les antihistaminiques à action prolongée pendant la période minimale de sevrage requise pour les SPT lors du dépistage et des visites sur site
  • Antécédents ou facteur(s) de risque significatif(s) de maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abrocitinib 100mg
Ce bras recevra 100 mg du médicament à l'étude
Abrocitinib tous les jours pendant 4 mois
Comparateur actif: Abrocitinib 200mg
Ce bras recevra 200 mg du médicament à l'étude
Abrocitinib tous les jours pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'activation des basophiles
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
modification de l'activation des basophiles mesurée par %CD63 AUC
au départ et après 4 mois de traitement
changement de test cutané
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
modification de la taille du test cutané après quatre mois de traitement.
au départ et après 4 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la cellule T spécifique de l'antigène
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
modification de la réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène
au départ et après 4 mois de traitement
modification de l'immunoglobuline E spécifique (sIgE)
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
modification des sIgE aux aliments déclencheurs d'allergie
au départ et après 4 mois de traitement
changement de FENO
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
Niveau fractionné d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
au départ et après 4 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données seront fournies sous forme de manuscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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