- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05069831
Inhibition JAK dans les allergies alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 50 ans
- Le participant doit être capable de comprendre et d'effectuer un consentement éclairé.
Allergie alimentaire IgE-médiée à au moins un des aliments suivants tels que définis par (concernant au moins un des aliments) :
° Aliments : arachide, noix de cajou, noix, noisette, sésame, morue et/ou crevette, antécédents de réaction allergique aiguë (urticaire, œdème de Quincke, toux, respiration sifflante et/ou vomissements répétés dans l'heure suivant l'ingestion, et antécédents de réaction allergique test IgE cutané ou sérique, et évitement strict actuel de la nourriture, et possession actuelle d'épinéphrine auto-injectable prescrite par un médecin, et test cutané papule de 5 mm ou plus de diamètre moyen
- Eczéma actuel ou passé.
- Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) et accepter l'abstinence ou une contraception acceptable.
- Prévoyez de rester dans la région des trois États pendant le procès pour les visites.
- Doit accepter d'éviter une exposition prolongée au soleil et de ne pas utiliser de cabines de bronzage, de lampes solaires ou d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) pendant l'étude.
- Si vous recevez des médicaments concomitants pour une raison autre que la maladie d'Alzheimer, vous devez suivre un régime stable, défini comme ne pas commencer un nouveau médicament ou modifier la posologie dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 et jusqu'au durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole.
- Impossible d'avaler la pilule.
- Utilisation du dupilumab dans les 6 semaines suivant l'inscription.
- Utilisation antérieure ou allergie à des médicaments liés à l'abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, etc.).
- Utilisation de tout autre médicament biologique (anticorps monoclonal) dans les 12 semaines ou 5 demi-vies du médicament, si elles sont connues.
- Allergie à l'un des excipients de l'abrocitinib.
- Utilisation de l'immunothérapie environnementale d'accumulation ; toute immunothérapie orale alimentaire ; ou stéroïdes systémiques oraux, IV ou IM, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la méthylprednisolone, la prednisolone, le solumédrol, le solucortef, la dexaméthasone au cours des 4 dernières semaines ou des 5 demi-vies du médicament, si elles sont connues.
- Utilisation d'inducteurs du CYP2C9 et du CYP2C19 (tels que la carbamazépine, la norfluoxétine, etc.) dans les 5 demi-vies de l'inducteur plus 14 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP2C19 dans la semaine suivant la première dose de l'intervention à l'étude ou dans les 5 demi-vies (si connues) de l'inhibiteur, selon la plus longue.
- Incapable d'arrêter les antihistaminiques à action prolongée pendant la période minimale de sevrage requise pour les SPT lors du dépistage et des visites sur site
- Antécédents ou facteur(s) de risque significatif(s) de maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Abrocitinib 100mg
Ce bras recevra 100 mg du médicament à l'étude
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Abrocitinib tous les jours pendant 4 mois
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Comparateur actif: Abrocitinib 200mg
Ce bras recevra 200 mg du médicament à l'étude
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Abrocitinib tous les jours pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'activation des basophiles
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
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modification de l'activation des basophiles mesurée par %CD63 AUC
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au départ et après 4 mois de traitement
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changement de test cutané
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
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modification de la taille du test cutané après quatre mois de traitement.
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au départ et après 4 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la cellule T spécifique de l'antigène
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
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modification de la réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène
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au départ et après 4 mois de traitement
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modification de l'immunoglobuline E spécifique (sIgE)
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
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modification des sIgE aux aliments déclencheurs d'allergie
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au départ et après 4 mois de traitement
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changement de FENO
Délai: au départ et après 4 mois de traitement
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Niveau fractionné d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
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au départ et après 4 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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