- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069831
Inibição de JAK na Alergia Alimentar
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 50 anos
- O participante deve ser capaz de entender e realizar o consentimento informado.
Alergia alimentar mediada por IgE a pelo menos um dos seguintes alimentos, conforme definido por (em relação a pelo menos um dos alimentos):
° Alimentos: amendoim, caju, noz, avelã, gergelim, bacalhau e/ou camarão, história de reação alérgica aguda (urticária, angioedema, tosse, chiado e/ou vômitos repetitivos até uma hora após a ingestão e história de teste cutâneo ou sérico de IgE, e atual abstinência estrita de alimentos, e posse atual de epinefrina autoinjetável prescrita pelo médico e pápula de teste cutâneo com diâmetro médio de 5 mm ou maior
- Eczema atual ou passado.
- Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) e concordar com a abstinência ou contracepção aceitável.
- Planeje permanecer na área dos três estados durante o julgamento para visitas.
- Deve concordar em evitar exposição prolongada ao sol e não usar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou outras fontes de luz ultravioleta (UV) durante o estudo.
- Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja DA, deve estar em um regime estável, que é definido como não iniciar um novo medicamento ou alterar a dosagem dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 e durante o duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo.
- Incapaz de engolir o comprimido.
- Uso de dupilumabe dentro de 6 semanas após a inscrição.
- Uso prévio ou alergia a medicamentos relacionados ao abrocitinibe (ruxolitinibe, upadacitinibe, etc).
- Uso de qualquer outro medicamento biológico (anticorpo monoclonal) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecido.
- Alergia a qualquer excipiente do abrocitinibe.
- Uso de imunoterapia ambiental de acúmulo; qualquer imunoterapia oral alimentar; ou esteroides orais, IV ou IM sistêmicos, incluindo, entre outros, prednisona, metilprednisolona, prednisolona, solumedrol, solucortef, dexametasona nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecido.
- Uso de indutores CYP2C9 e CYP2C19 (como carbamazepina, norfluoxetina, etc.) dentro de 5 meias-vidas do indutor mais 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Uso de inibidores de CYP2C9 e CYP2C19 dentro de 1 semana da primeira dose da intervenção do estudo ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) do inibidor, o que for mais longo.
- Incapaz de interromper os anti-histamínicos de ação prolongada dentro do período mínimo de lavagem exigido para SPTs na triagem e nas visitas ao local
- Histórico ou fator(es) de risco significativo(s) para doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abrocitinibe 100mg
Este braço receberá 100 mg do medicamento do estudo
|
Abrocitinibe diariamente por 4 meses
|
|
Comparador Ativo: Abrocitinibe 200mg
Este braço receberá 200 mg do medicamento do estudo
|
Abrocitinibe diariamente por 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na ativação de basófilos
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
|
alteração na ativação de basófilos medida por %CD63 AUC
|
basal e após 4 meses de tratamento
|
|
alteração no teste cutâneo
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
|
alteração no tamanho do teste cutâneo em picada após quatro meses de terapia.
|
basal e após 4 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na célula T específica do antígeno
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
|
alteração na resposta de células T específicas do antígeno
|
basal e após 4 meses de tratamento
|
|
alteração na imunoglobulina E específica (sIgE)
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
|
alteração no sIgE para alimento(s) desencadeador(es) alérgico(s)
|
basal e após 4 meses de tratamento
|
|
alteração na FENO
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
|
Nível fracionário de óxido nítrico exalado (FeNO)
|
basal e após 4 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 21-0781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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