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Inibição de JAK na Alergia Alimentar

1 de julho de 2025 atualizado por: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudo avaliará o papel de um medicamento oral direcionado, o abrocitinibe, como uma nova opção de tratamento para pacientes com alergia alimentar que evitariam injeções. O abrocitinibe, que concluiu com sucesso os estudos de fase três para dermatite atópica, pode servir como terapia única para duas condições em muitos pacientes com múltiplas condições atópicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 50 anos
  • O participante deve ser capaz de entender e realizar o consentimento informado.
  • Alergia alimentar mediada por IgE a pelo menos um dos seguintes alimentos, conforme definido por (em relação a pelo menos um dos alimentos):

    ° Alimentos: amendoim, caju, noz, avelã, gergelim, bacalhau e/ou camarão, história de reação alérgica aguda (urticária, angioedema, tosse, chiado e/ou vômitos repetitivos até uma hora após a ingestão e história de teste cutâneo ou sérico de IgE, e atual abstinência estrita de alimentos, e posse atual de epinefrina autoinjetável prescrita pelo médico e pápula de teste cutâneo com diâmetro médio de 5 mm ou maior

  • Eczema atual ou passado.
  • Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) e concordar com a abstinência ou contracepção aceitável.
  • Planeje permanecer na área dos três estados durante o julgamento para visitas.
  • Deve concordar em evitar exposição prolongada ao sol e não usar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou outras fontes de luz ultravioleta (UV) durante o estudo.
  • Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja DA, deve estar em um regime estável, que é definido como não iniciar um novo medicamento ou alterar a dosagem dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 e durante o duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo.
  • Incapaz de engolir o comprimido.
  • Uso de dupilumabe dentro de 6 semanas após a inscrição.
  • Uso prévio ou alergia a medicamentos relacionados ao abrocitinibe (ruxolitinibe, upadacitinibe, etc).
  • Uso de qualquer outro medicamento biológico (anticorpo monoclonal) dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecido.
  • Alergia a qualquer excipiente do abrocitinibe.
  • Uso de imunoterapia ambiental de acúmulo; qualquer imunoterapia oral alimentar; ou esteroides orais, IV ou IM sistêmicos, incluindo, entre outros, prednisona, metilprednisolona, ​​prednisolona, ​​solumedrol, solucortef, dexametasona nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecido.
  • Uso de indutores CYP2C9 e CYP2C19 (como carbamazepina, norfluoxetina, etc.) dentro de 5 meias-vidas do indutor mais 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Uso de inibidores de CYP2C9 e CYP2C19 dentro de 1 semana da primeira dose da intervenção do estudo ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) do inibidor, o que for mais longo.
  • Incapaz de interromper os anti-histamínicos de ação prolongada dentro do período mínimo de lavagem exigido para SPTs na triagem e nas visitas ao local
  • Histórico ou fator(es) de risco significativo(s) para doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abrocitinibe 100mg
Este braço receberá 100 mg do medicamento do estudo
Abrocitinibe diariamente por 4 meses
Comparador Ativo: Abrocitinibe 200mg
Este braço receberá 200 mg do medicamento do estudo
Abrocitinibe diariamente por 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na ativação de basófilos
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
alteração na ativação de basófilos medida por %CD63 AUC
basal e após 4 meses de tratamento
alteração no teste cutâneo
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
alteração no tamanho do teste cutâneo em picada após quatro meses de terapia.
basal e após 4 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na célula T específica do antígeno
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
alteração na resposta de células T específicas do antígeno
basal e após 4 meses de tratamento
alteração na imunoglobulina E específica (sIgE)
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
alteração no sIgE para alimento(s) desencadeador(es) alérgico(s)
basal e após 4 meses de tratamento
alteração na FENO
Prazo: basal e após 4 meses de tratamento
Nível fracionário de óxido nítrico exalado (FeNO)
basal e após 4 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados serão fornecidos como um manuscrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alergia alimentar

Ensaios clínicos em Abrocitinibe

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