Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAKin esto ruoka-aineallergioissa

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan lääkkeen, abrositinibin, roolia uutena hoitovaihtoehtona ruoka-allergiapotilaille, joka välttäisi injektiot. Abrocitinibi, joka on onnistuneesti saattanut päätökseen atooppisen dermatiitin kolmannen vaiheen kokeet, voisi toimia yhtenä hoitona kahdessa sairaudessa monilla potilailla, joilla on useita atooppisia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Sicherer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotta vanha
  • Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.

  • IgE-välitteinen ruoka-aineallergia vähintään yhdelle seuraavista elintarvikkeista, kuten on määritelty (koskee ainakin yhtä elintarvikkeista):

    ° Ruoat: maapähkinä, cashew, saksanpähkinä, hasselpähkinä, seesami, turska ja/tai katkarapu, akuutti allerginen reaktio (urtikaria, angioedeema, yskä, hengityksen vinkuminen ja/tai toistuva oksentelu tunnin sisällä nauttimisesta ja positiivinen anamneesi) ihon tai seerumin IgE-testi ja tämänhetkinen tiukka ruoan välttäminen ja lääkärin määräämän itseruiskutettavan epinefriinin hallussapito ja ihotesti, jonka keskihalkaisija on 5 mm tai suurempi

  • Nykyinen tai mennyt ekseema.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ja suostuttava pidättymiseen tai hyväksyttävään ehkäisyyn.
  • Suunnittele pysyäsi Tri-Staten alueella oikeudenkäynnin aikana vierailuja varten.
  • On suostuttava välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja olemaan käyttämättä rusketuskaappeja, aurinkolamppuja tai muita ultravioletti (UV) valonlähteitä tutkimuksen aikana.
  • Jos saa samanaikaisesti lääkkeitä jostain muusta syystä kuin AD:n vuoksi, hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla, joka määritellään siten, että uutta lääkettä ei aloiteta tai annosta ei vaihdeta 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1 ja sen jälkeen. tutkimuksen kesto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
  • Ei pysty nielemään pilleriä.
  • Dupilumabin käyttö 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiempi käyttö tai allergia abrositinibiin liittyville lääkkeille (ruksolitinibi, upadasitinibi jne.).
  • Minkä tahansa muun biologisen (monoklonaalisen vasta-aineen) lääkkeen käyttö 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa.
  • Allergia abrositinibin sisältämille apuaineille.
  • Kertyvän ympäristön immunoterapian käyttö; mikä tahansa ruoka-oraalinen immunoterapia; tai systeemiset oraaliset, IV tai IM steroidit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, metyyliprednisoloni, prednisoloni, solumedroli, solukortef, deksametasoni viimeisten 4 viikon aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, jos ne ovat tiedossa.
  • CYP2C9- ja CYP2C19-induktorien (kuten karbamatsepiini, norfluoksetiini jne.) käyttö 5 induktorin puoliintumisajan sisällä plus 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • CYP2C9- ja CYP2C19-inhibiittoreiden käyttö viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai 5 inhibiittorin puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Pitkävaikutteisten antihistamiinien antoa ei voida lopettaa SPT:ille vaaditun vähimmäisajan kuluessa seulonnassa ja käyntikohteissa
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit tai merkittävät riskitekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Abrocitinib 100 mg
Tämä käsi saa 100 mg tutkimuslääkettä
Lääke: Abrocitinib
Abrocitinib päivittäin 4 kuukauden ajan
Active Comparator: Abrocitinib 200 mg
Tämä käsi saa 200 mg tutkimuslääkettä
Lääke: Abrocitinib
Abrocitinib päivittäin 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos basofiilien aktivoinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
muutos basofiilien aktivaatiossa mitattuna % CD63 AUC:lla
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
muutos ihonpistotestissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
ihopistokokeen koon muutos neljän kuukauden hoidon jälkeen.
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos antigeenispesifisessä T-solussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
muutos antigeenispesifisessä T-soluvasteessa
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
muutos spesifisessä immunoglobuliini E:ssä (sIgE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
sigE:n muutos allergisia laukaisevia elintarvikkeita varten
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
muutos FENOssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen
Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) taso
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 21-0781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot toimitetaan käsikirjoituksena

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Abrocitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa