- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069831
Inibizione JAK nell'allergia alimentare
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 50 anni
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere ed eseguire il consenso informato.
Allergia alimentare IgE-mediata ad almeno uno dei seguenti alimenti come definito da (relativamente ad almeno uno degli alimenti):
° Alimenti: arachidi, anacardi, noci, nocciole, sesamo, merluzzo e/o gamberetti, anamnesi di reazione allergica acuta (orticaria, angioedema, tosse, respiro sibilante e/o vomito ripetuto entro un'ora dall'ingestione e anamnesi positiva per test delle IgE cutanee o sieriche, e corrente rigorosa astensione dal cibo, e possesso attuale di epinefrina autoiniettabile prescritta dal medico, e test cutaneo pomfo di diametro medio di 5 mm o superiore
- Eczema attuale o passato.
- Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) e accettare l'astinenza o una contraccezione accettabile.
- Pianifica di rimanere nell'area dei Tri-Stati durante il processo per le visite.
- Deve accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta (UV) durante lo studio.
- Se si ricevono farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso dall'AD, è necessario seguire un regime stabile, definito come non iniziare un nuovo farmaco o modificare il dosaggio entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1 e durante il durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto o rispettare il protocollo.
- Impossibile ingoiare la pillola.
- Uso di dupilumab entro 6 settimane dall'arruolamento.
- Uso precedente o allergia a farmaci correlati ad abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, ecc.).
- Uso di qualsiasi altro farmaco biologico (anticorpo monoclonale) entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco, se noto.
- Allergia a qualsiasi eccipiente all'interno di abrocitinib.
- Uso di immunoterapia ambientale accumulata; qualsiasi immunoterapia alimentare orale; o steroidi sistemici orali, EV o IM inclusi ma non limitati a prednisone, metilprednisolone, prednisolone, solumedrol, solucortef, desametasone nelle ultime 4 settimane o 5 emivite del farmaco, se note.
- Uso di induttori del CYP2C9 e del CYP2C19 (come carbamazepina, norfluoxetina, ecc.) entro 5 emivite dell'induttore più 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Uso di inibitori del CYP2C9 e del CYP2C19 entro 1 settimana dalla prima dose dell'intervento dello studio o entro 5 emivite (se note) dell'inibitore, a seconda di quale sia il più lungo.
- Impossibile interrompere gli antistaminici a lunga durata d'azione entro il periodo minimo di lavaggio richiesto per gli SPT durante lo screening e le visite in loco
- Storia di o fattori di rischio significativi per malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Abrocitinib 100 mg
Questo braccio riceverà 100 mg del farmaco in studio
|
Abrocitinib al giorno per 4 mesi
|
|
Comparatore attivo: Abrocitinib 200 mg
Questo braccio riceverà 200 mg del farmaco in studio
|
Abrocitinib al giorno per 4 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione dell'attivazione dei basofili
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
variazione dell'attivazione dei basofili misurata dalla %CD63 AUC
|
basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
|
alterazione del prick test cutaneo
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
variazione delle dimensioni del prick test cutaneo dopo quattro mesi di terapia.
|
basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella cellula T antigene-specifica
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
cambiamento nella risposta delle cellule T antigene-specifiche
|
basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
|
variazione dell'immunoglobulina E specifica (sIgE)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
variazione di sIgE in alimenti scatenanti l'allergia
|
basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
|
cambiamento di FENO
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
Livello frazionario di ossido nitrico esalato (FeNO).
|
basale e dopo 4 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-0781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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