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Inibizione JAK nell'allergia alimentare

1 luglio 2025 aggiornato da: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo studio valuterà il ruolo di un farmaco mirato per via orale, abrocitinib, come nuova opzione terapeutica per i pazienti con allergie alimentari che eviterebbero le iniezioni. Abrocitinib, che ha completato con successo gli studi di fase tre per la dermatite atopica, potrebbe servire come terapia singola per due condizioni in molti pazienti con condizioni atopiche multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 50 anni
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere ed eseguire il consenso informato.
  • Allergia alimentare IgE-mediata ad almeno uno dei seguenti alimenti come definito da (relativamente ad almeno uno degli alimenti):

    ° Alimenti: arachidi, anacardi, noci, nocciole, sesamo, merluzzo e/o gamberetti, anamnesi di reazione allergica acuta (orticaria, angioedema, tosse, respiro sibilante e/o vomito ripetuto entro un'ora dall'ingestione e anamnesi positiva per test delle IgE cutanee o sieriche, e corrente rigorosa astensione dal cibo, e possesso attuale di epinefrina autoiniettabile prescritta dal medico, e test cutaneo pomfo di diametro medio di 5 mm o superiore

  • Eczema attuale o passato.
  • Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) e accettare l'astinenza o una contraccezione accettabile.
  • Pianifica di rimanere nell'area dei Tri-Stati durante il processo per le visite.
  • Deve accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta (UV) durante lo studio.
  • Se si ricevono farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso dall'AD, è necessario seguire un regime stabile, definito come non iniziare un nuovo farmaco o modificare il dosaggio entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1 e durante il durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto o rispettare il protocollo.
  • Impossibile ingoiare la pillola.
  • Uso di dupilumab entro 6 settimane dall'arruolamento.
  • Uso precedente o allergia a farmaci correlati ad abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, ecc.).
  • Uso di qualsiasi altro farmaco biologico (anticorpo monoclonale) entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco, se noto.
  • Allergia a qualsiasi eccipiente all'interno di abrocitinib.
  • Uso di immunoterapia ambientale accumulata; qualsiasi immunoterapia alimentare orale; o steroidi sistemici orali, EV o IM inclusi ma non limitati a prednisone, metilprednisolone, prednisolone, solumedrol, solucortef, desametasone nelle ultime 4 settimane o 5 emivite del farmaco, se note.
  • Uso di induttori del CYP2C9 e del CYP2C19 (come carbamazepina, norfluoxetina, ecc.) entro 5 emivite dell'induttore più 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Uso di inibitori del CYP2C9 e del CYP2C19 entro 1 settimana dalla prima dose dell'intervento dello studio o entro 5 emivite (se note) dell'inibitore, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Impossibile interrompere gli antistaminici a lunga durata d'azione entro il periodo minimo di lavaggio richiesto per gli SPT durante lo screening e le visite in loco
  • Storia di o fattori di rischio significativi per malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abrocitinib 100 mg
Questo braccio riceverà 100 mg del farmaco in studio
Abrocitinib al giorno per 4 mesi
Comparatore attivo: Abrocitinib 200 mg
Questo braccio riceverà 200 mg del farmaco in studio
Abrocitinib al giorno per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dell'attivazione dei basofili
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
variazione dell'attivazione dei basofili misurata dalla %CD63 AUC
basale e dopo 4 mesi di trattamento
alterazione del prick test cutaneo
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
variazione delle dimensioni del prick test cutaneo dopo quattro mesi di terapia.
basale e dopo 4 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella cellula T antigene-specifica
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
cambiamento nella risposta delle cellule T antigene-specifiche
basale e dopo 4 mesi di trattamento
variazione dell'immunoglobulina E specifica (sIgE)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
variazione di sIgE in alimenti scatenanti l'allergia
basale e dopo 4 mesi di trattamento
cambiamento di FENO
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi di trattamento
Livello frazionario di ossido nitrico esalato (FeNO).
basale e dopo 4 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno forniti come manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su Abrocitinib

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