- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069831
JAK-Hemmung bei Nahrungsmittelallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 50 Jahre alt
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und durchzuführen.
IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie gegen mindestens eines der folgenden Lebensmittel im Sinne von (in Bezug auf mindestens eines der Lebensmittel):
° Lebensmittel: Erdnuss, Cashewnüsse, Walnüsse, Haselnüsse, Sesam, Kabeljau und/oder Garnelen, Vorgeschichte einer akuten allergischen Reaktion (Urtikaria, Angioödem, Husten, Keuchen und/oder wiederholtes Erbrechen innerhalb einer Stunde nach der Einnahme und positive Vorgeschichte Haut- oder Serum-IgE-Test und derzeitige strikte Vermeidung der Nahrung und derzeitiger Besitz von ärztlich verschriebenem, selbstinjizierbarem Epinephrin und Hauttestquaddeln mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 5 mm oder mehr
- Aktuelles oder früheres Ekzem.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen und einer Abstinenz oder einer akzeptablen Empfängnisverhütung zugestimmt werden.
- Planen Sie, während des Prozesses für Besuche im Tri-State-Gebiet zu bleiben.
- Muss zustimmen, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Studie keine Bräunungskabinen, Höhensonne oder andere ultraviolette (UV) Lichtquellen zu verwenden.
- Wenn Sie aus anderen Gründen als AD gleichzeitig Medikamente erhalten, müssen Sie sich an ein stabiles Regime halten, das definiert ist, als dass Sie innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 und durch das nicht mit einem neuen Medikament beginnen oder die Dosierung ändern Dauer des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
- Pille kann nicht geschluckt werden.
- Verwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung.
- Vorherige Anwendung oder Allergie gegen Arzneimittel, die mit Abrocitinib verwandt sind (Ruxolitinib, Upadacitinib usw.).
- Verwendung anderer biologischer (monoklonaler Antikörper) Medikamente innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, falls bekannt.
- Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Abrocitinib.
- Verwendung von Aufbau-Umwelt-Immuntherapie; jede orale Immuntherapie mit Nahrungsmitteln; oder systemische orale, intravenöse oder intramuskuläre Steroide, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Methylprednisolon, Prednisolon, Solumedrol, Solucortef, Dexamethason in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, falls bekannt.
- Anwendung von CYP2C9- und CYP2C19-Induktoren (wie Carbamazepin, Norfluoxetin usw.) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Induktors plus 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Anwendung von CYP2C9- und CYP2C19-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienintervention oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) des Inhibitors, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Lang wirkende Antihistaminika können nicht innerhalb der für SPTs erforderlichen Mindestauswaschzeit beim Screening und bei Besuchen vor Ort abgesetzt werden
- Vorgeschichte oder signifikante(r) Risikofaktor(en) für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Abrocitinib 100 mg
Dieser Arm erhält 100 mg des Studienmedikaments
|
Abrocitinib täglich für 4 Monate
|
|
Aktiver Komparator: Abrocitinib 200 mg
Dieser Arm erhält 200 mg des Studienmedikaments
|
Abrocitinib täglich für 4 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der basophilen Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
Änderung der Basophilenaktivierung, gemessen als %CD63 AUC
|
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
|
Veränderung des Haut-Prick-Tests
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
Veränderung der Pricktestgröße nach vier Monaten Therapie.
|
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der antigenspezifischen T-Zelle
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
Veränderung der antigenspezifischen T-Zell-Antwort
|
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
|
Veränderung des spezifischen Immunglobulin E (sIgE)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
Veränderung des sIgE zu allergieauslösenden Nahrungsmitteln
|
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
|
Änderung in FENO
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO).
|
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 21-0781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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