Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

JAK-Hemmung bei Nahrungsmittelallergie

1. Juli 2025 aktualisiert von: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diese Studie wird die Rolle eines oralen zielgerichteten Medikaments, Abrocitinib, als neue Behandlungsoption für Patienten mit Nahrungsmittelallergien, die Injektionen vermeiden würden, bewerten. Abrocitinib, das Phase-III-Studien für atopische Dermatitis erfolgreich abgeschlossen hat, könnte bei vielen Patienten mit mehreren atopischen Erkrankungen als Einzeltherapie für zwei Erkrankungen dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 50 Jahre alt
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und durchzuführen.
  • IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie gegen mindestens eines der folgenden Lebensmittel im Sinne von (in Bezug auf mindestens eines der Lebensmittel):

    ° Lebensmittel: Erdnuss, Cashewnüsse, Walnüsse, Haselnüsse, Sesam, Kabeljau und/oder Garnelen, Vorgeschichte einer akuten allergischen Reaktion (Urtikaria, Angioödem, Husten, Keuchen und/oder wiederholtes Erbrechen innerhalb einer Stunde nach der Einnahme und positive Vorgeschichte Haut- oder Serum-IgE-Test und derzeitige strikte Vermeidung der Nahrung und derzeitiger Besitz von ärztlich verschriebenem, selbstinjizierbarem Epinephrin und Hauttestquaddeln mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 5 mm oder mehr

  • Aktuelles oder früheres Ekzem.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen und einer Abstinenz oder einer akzeptablen Empfängnisverhütung zugestimmt werden.
  • Planen Sie, während des Prozesses für Besuche im Tri-State-Gebiet zu bleiben.
  • Muss zustimmen, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Studie keine Bräunungskabinen, Höhensonne oder andere ultraviolette (UV) Lichtquellen zu verwenden.
  • Wenn Sie aus anderen Gründen als AD gleichzeitig Medikamente erhalten, müssen Sie sich an ein stabiles Regime halten, das definiert ist, als dass Sie innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 und durch das nicht mit einem neuen Medikament beginnen oder die Dosierung ändern Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
  • Pille kann nicht geschluckt werden.
  • Verwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung.
  • Vorherige Anwendung oder Allergie gegen Arzneimittel, die mit Abrocitinib verwandt sind (Ruxolitinib, Upadacitinib usw.).
  • Verwendung anderer biologischer (monoklonaler Antikörper) Medikamente innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, falls bekannt.
  • Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Abrocitinib.
  • Verwendung von Aufbau-Umwelt-Immuntherapie; jede orale Immuntherapie mit Nahrungsmitteln; oder systemische orale, intravenöse oder intramuskuläre Steroide, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Methylprednisolon, Prednisolon, Solumedrol, Solucortef, Dexamethason in den letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, falls bekannt.
  • Anwendung von CYP2C9- und CYP2C19-Induktoren (wie Carbamazepin, Norfluoxetin usw.) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Induktors plus 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Anwendung von CYP2C9- und CYP2C19-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienintervention oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) des Inhibitors, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Lang wirkende Antihistaminika können nicht innerhalb der für SPTs erforderlichen Mindestauswaschzeit beim Screening und bei Besuchen vor Ort abgesetzt werden
  • Vorgeschichte oder signifikante(r) Risikofaktor(en) für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abrocitinib 100 mg
Dieser Arm erhält 100 mg des Studienmedikaments
Abrocitinib täglich für 4 Monate
Aktiver Komparator: Abrocitinib 200 mg
Dieser Arm erhält 200 mg des Studienmedikaments
Abrocitinib täglich für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der basophilen Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Änderung der Basophilenaktivierung, gemessen als %CD63 AUC
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Veränderung des Haut-Prick-Tests
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Veränderung der Pricktestgröße nach vier Monaten Therapie.
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der antigenspezifischen T-Zelle
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Veränderung der antigenspezifischen T-Zell-Antwort
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Veränderung des spezifischen Immunglobulin E (sIgE)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Veränderung des sIgE zu allergieauslösenden Nahrungsmitteln
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Änderung in FENO
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Monaten Behandlung
Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO).
Baseline und nach 4 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden als Manuskript zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Abrocitinib

Abonnieren