식품 알레르기의 JAK 억제
2025년 7월 1일 업데이트: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구는 주사를 피하는 음식 알레르기 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로서 경구 표적 약물인 abrocitinib의 역할을 평가할 것입니다.
아브로시티닙은 아토피 피부염에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 완료했으며, 여러 아토피 질환을 가진 많은 환자에게 두 가지 질환에 대한 단일 요법으로 작용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 50세
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 수행할 수 있어야 합니다.
(적어도 하나의 식품과 관련하여)에 의해 정의된 다음 식품 중 적어도 하나에 대한 IgE 매개 식품 알레르기:
° 식품: 땅콩, 캐슈, 호두, 헤이즐넛, 참깨, 대구 및/또는 새우, 급성 알레르기 반응(두드러기, 혈관 부종, 기침, 천명 및/또는 섭취 후 1시간 이내에 반복적인 구토)의 병력, 피부 또는 혈청 IgE 검사, 현재 엄격한 음식 섭취 금지, 현재 의사 처방 자가 주사 가능 에피네프린 소지, 평균 직경 5mm 이상의 피부 검사 팽진
- 현재 또는 과거의 습진.
- 가임기 여성의 경우 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성 결과가 나와야 하며 금욕 또는 수용 가능한 피임에 동의해야 합니다.
- 방문 재판 기간 동안 Tri-State 지역에 머물 계획을 세우십시오.
- 연구 기간 동안 태양에 장기간 노출되는 것을 피하고 선탠 부스, 태양등 또는 기타 자외선(UV) 광원을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 알츠하이머병 이외의 이유로 병용 약물을 투여받는 경우, 1일 이전부터 시작일까지 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 새로운 약물을 시작하거나 용량을 변경하지 않는 것으로 정의되는 안정적인 요법에 있어야 합니다. 연구 기간.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 알약을 삼킬 수 없습니다.
- 등록 6주 이내에 두필루맙 사용.
- 아브로시티닙과 관련된 약물(룩소리티닙, 우파다시티닙 등)에 대한 이전 사용 또는 알레르기.
- 알려진 경우 12주 또는 약물의 5 반감기 이내에 다른 생물학적(단클론 항체) 약물 사용.
- abrocitinib 내의 모든 부형제에 대한 알레르기.
- 빌드업 환경 면역 요법의 사용; 임의의 식품 경구 면역요법; 또는 지난 4주 동안의 프레드니손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 솔루메드롤, 솔코르테프, 덱사메타손을 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 경구, IV 또는 IM 스테로이드 또는 약물의 5 반감기(알려진 경우).
- CYP2C9 및 CYP2C19 유도제(예: 카바마제핀, 노르플루옥세틴 등)의 사용은 유도제의 5반감기 내 + 연구 개입의 첫 번째 투여 14일 전.
- CYP2C9 및 CYP2C19 억제제의 사용은 연구 개입의 첫 번째 투여 1주 이내 또는 억제제의 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 이내입니다.
- 스크리닝 및 현장 방문 시 SPT에 요구되는 최소 휴약 기간 내에 지속형 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 심혈관 질환의 병력 또는 중요한 위험 요인(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아브로시티닙 100mg
이 팔은 100mg의 연구 약물을 받게 됩니다.
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4개월 동안 매일 아브로시티닙
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활성 비교기: 아브로시티닙 200mg
이 팔은 200mg의 연구 약물을 받게 됩니다.
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4개월 동안 매일 아브로시티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호염기구 활성화의 변화
기간: 베이스라인과 치료 4개월 후
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%CD63 AUC로 측정한 호염기구 활성화의 변화
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베이스라인과 치료 4개월 후
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피부 찌름 테스트의 변화
기간: 베이스라인과 치료 4개월 후
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치료 4개월 후 피부 단자 테스트 크기의 변화.
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베이스라인과 치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항원 특이적 T 세포의 변화
기간: 베이스라인과 치료 4개월 후
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항원 특이적 T 세포 반응의 변화
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베이스라인과 치료 4개월 후
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특정 면역글로불린 E(sIgE)의 변화
기간: 베이스라인과 치료 4개월 후
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알레르기 유발 식품에 대한 sIgE의 변화
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베이스라인과 치료 4개월 후
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FENO의 변화
기간: 베이스라인과 치료 4개월 후
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부분 호기 산화질소(FeNO) 수준
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베이스라인과 치료 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 21-0781
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 원고로 제공됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아브로시티닙에 대한 임상 시험
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