Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAK-hæmning ved fødevareallergi

10. januar 2024 opdateret af: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne undersøgelse vil vurdere rollen for en oral målrettet medicin, abrocitinib, som en ny behandlingsmulighed for fødevareallergipatienter, der ville undgå injektioner. Abrocitinib, som med succes har gennemført fase tre forsøg for atopisk dermatitis, kunne fungere som en enkelt behandling for to tilstande hos mange patienter med flere atopiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 50 år
  • Deltageren skal kunne forstå og udføre informeret samtykke.

  • IgE-medieret fødevareallergi over for mindst én af følgende fødevarer som defineret af (med hensyn til mindst én af fødevarerne):

    ° Fødevarer: jordnødder, cashewnødder, valnødder, hasselnødder, sesam, torsk og/eller rejer, historie med en akut allergisk reaktion (nældefeber, angioødem, hoste, hvæsende vejrtrækning og/eller gentagne opkastninger inden for en time efter indtagelse, og historie med positive hud- eller serum-IgE-test, og nuværende strenge undgåelse af maden og nuværende besiddelse af lægeordineret selvinjicerbar adrenalin og hudtesthval med en gennemsnitlig diameter på 5 mm eller mere

  • Nuværende eller tidligere eksem.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) og acceptere afholdenhed eller acceptabel prævention.
  • Planlæg at blive i Tri-State-området under forsøget for besøg.
  • Skal acceptere at undgå langvarig udsættelse for solen og ikke at bruge solariekabiner, sollamper eller andre ultraviolette (UV) lyskilder under undersøgelsen.
  • Hvis du samtidig får medicin af en anden grund end AD, skal du have et stabilt regime, som defineres som ikke at starte et nyt lægemiddel eller ændre dosis inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før dag 1 og gennem undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
  • Ude af stand til at sluge pille.
  • Brug af dupilumab inden for 6 uger efter tilmelding.
  • Tidligere brug eller allergi over for lægemidler relateret til abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib osv.).
  • Brug af enhver anden biologisk (monoklonalt antistof) medicin inden for 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, hvis kendt.
  • Allergi over for hjælpestoffer i abrocitinib.
  • Brug af opbyggende miljøimmunterapi; enhver oral immunterapi til fødevarer; eller systemiske orale, IV eller IM steroider, herunder, men ikke begrænset til, prednison, methylprednisolon, prednisolon, solumedrol, solucortef, dexamethason inden for de seneste 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, hvis kendt.
  • Brug af CYP2C9- og CYP2C19-inducere (såsom carbamazepin, norfluoxetin osv.) inden for 5 halveringstider af induceren plus 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Brug af CYP2C9- og CYP2C19-hæmmere inden for 1 uge efter første dosis af undersøgelsesintervention eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt) af hæmmeren, alt efter hvad der er længst.
  • Ude af stand til at stoppe langtidsvirkende antihistaminer inden for den minimale udvaskningsperiode, der kræves for SPT'er ved screening og besøg på stedet
  • Anamnese med eller signifikant(e) risikofaktor(er) for hjertekarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abrocitinib 100mg
Denne arm vil modtage 100 mg af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Abrocitinib
Abrocitinib dagligt i 4 måneder
Aktiv komparator: Abrocitinib 200mg
Denne arm vil modtage 200 mg af undersøgelseslægemidlet
Medicin: Abrocitinib
Abrocitinib dagligt i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i basofil aktivering
Tidsramme: baseline og efter 4 måneders behandling
ændring i basofil aktivering som målt ved %CD63 AUC
baseline og efter 4 måneders behandling
ændring i hudpriktest
Tidsramme: baseline og efter 4 måneders behandling
ændring i hudens prikteststørrelse efter fire måneders behandling.
baseline og efter 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i antigenspecifik T-celle
Tidsramme: baseline og efter 4 måneders behandling
ændring i antigenspecifik T-cellerespons
baseline og efter 4 måneders behandling
ændring i specifikt immunglobulin E (sIgE)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneders behandling
ændring i sIgE til allergisk triggerfødevare(r)
baseline og efter 4 måneders behandling
ændring i FENO
Tidsramme: baseline og efter 4 måneders behandling
Niveau af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
baseline og efter 4 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 21-0781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil blive leveret som et manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Abrocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner