- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069831
Inhibición de JAK en alergia alimentaria
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 50 años
- El participante debe ser capaz de comprender y realizar el consentimiento informado.
Alergia alimentaria mediada por IgE a al menos uno de los siguientes alimentos según lo definido por (con respecto a al menos uno de los alimentos):
° Alimentos: maní, marañón, nuez, avellana, sésamo, bacalao y/o camarones, antecedentes de una reacción alérgica aguda (urticaria, angioedema, tos, sibilancias y/o vómitos repetitivos dentro de la hora posterior a la ingestión y antecedentes de reacciones alérgicas positivas). Prueba cutánea o sérica de IgE, y actual evitación estricta de la comida, y posesión actual de epinefrina autoinyectable recetada por un médico, y roncha de prueba cutánea de 5 mm o más de diámetro promedio
- Eczema actual o pasado.
- Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) y estar de acuerdo con la abstinencia o un método anticonceptivo aceptable.
- Planee permanecer en el área Tri-State durante el juicio para visitas.
- Debe aceptar evitar la exposición prolongada al sol y no utilizar cabinas de bronceado, lámparas solares u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) durante el estudio.
- Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo que no sea AD, debe estar en un régimen estable, que se define como no comenzar un nuevo medicamento o cambiar la dosis dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 y durante el duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
- Incapaz de tragar la pastilla.
- Uso de dupilumab dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
- Uso previo o alergia a medicamentos relacionados con abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, etc).
- Uso de cualquier otro medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco, si se conoce.
- Alergia a alguno de los excipientes de abrocitinib.
- Uso de inmunoterapia ambiental acumulativa; cualquier inmunoterapia oral con alimentos; o esteroides orales, IV o IM sistémicos, incluidos, entre otros, prednisona, metilprednisolona, prednisolona, solumedrol, solucortef, dexametasona en las últimas 4 semanas o 5 semividas del fármaco, si se conoce.
- Uso de inductores de CYP2C9 y CYP2C19 (como carbamazepina, norfluoxetina, etc.) dentro de las 5 semividas del inductor más 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Uso de inhibidores de CYP2C9 y CYP2C19 dentro de 1 semana de la primera dosis de la intervención del estudio o dentro de 5 vidas medias (si se conoce) del inhibidor, lo que sea más largo.
- Incapaz de detener los antihistamínicos de acción prolongada dentro del período de lavado mínimo requerido para los SPT en las visitas de detección y en el sitio
- Antecedentes o factor(es) de riesgo significativo(s) de enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Abrocitinib 100 mg
Este brazo recibirá 100 mg del fármaco del estudio.
|
Abrocitinib diario durante 4 meses
|
|
Comparador activo: Abrocitinib 200 mg
Este brazo recibirá 200 mg del fármaco del estudio.
|
Abrocitinib diario durante 4 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la activación de basófilos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
cambio en la activación de basófilos medido por % CD63 AUC
|
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
|
cambio en la prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
cambio en el tamaño de la prueba de punción cutánea después de cuatro meses de terapia.
|
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la célula T específica de antígeno
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
cambio en la respuesta de células T específicas de antígeno
|
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
|
cambio en la inmunoglobulina E específica (sIgE)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
cambio en sIgE a los alimentos desencadenantes de alergias
|
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
|
cambio en FENO
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
Nivel fraccionado de óxido nítrico exhalado (FeNO)
|
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-0781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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