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Inhibición de JAK en alergia alimentaria

1 de julio de 2025 actualizado por: Scott Sicherer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudio evaluará el papel de un medicamento oral dirigido, abrocitinib, como una nueva opción de tratamiento para pacientes con alergias alimentarias que evitarían las inyecciones. Abrocitinib, que completó con éxito los ensayos de fase tres para la dermatitis atópica, podría servir como terapia única para dos afecciones en muchos pacientes con múltiples afecciones atópicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 50 años
  • El participante debe ser capaz de comprender y realizar el consentimiento informado.
  • Alergia alimentaria mediada por IgE a al menos uno de los siguientes alimentos según lo definido por (con respecto a al menos uno de los alimentos):

    ° Alimentos: maní, marañón, nuez, avellana, sésamo, bacalao y/o camarones, antecedentes de una reacción alérgica aguda (urticaria, angioedema, tos, sibilancias y/o vómitos repetitivos dentro de la hora posterior a la ingestión y antecedentes de reacciones alérgicas positivas). Prueba cutánea o sérica de IgE, y actual evitación estricta de la comida, y posesión actual de epinefrina autoinyectable recetada por un médico, y roncha de prueba cutánea de 5 mm o más de diámetro promedio

  • Eczema actual o pasado.
  • Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) y estar de acuerdo con la abstinencia o un método anticonceptivo aceptable.
  • Planee permanecer en el área Tri-State durante el juicio para visitas.
  • Debe aceptar evitar la exposición prolongada al sol y no utilizar cabinas de bronceado, lámparas solares u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) durante el estudio.
  • Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo que no sea AD, debe estar en un régimen estable, que se define como no comenzar un nuevo medicamento o cambiar la dosis dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 y durante el duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
  • Incapaz de tragar la pastilla.
  • Uso de dupilumab dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
  • Uso previo o alergia a medicamentos relacionados con abrocitinib (ruxolitinib, upadacitinib, etc).
  • Uso de cualquier otro medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco, si se conoce.
  • Alergia a alguno de los excipientes de abrocitinib.
  • Uso de inmunoterapia ambiental acumulativa; cualquier inmunoterapia oral con alimentos; o esteroides orales, IV o IM sistémicos, incluidos, entre otros, prednisona, metilprednisolona, ​​prednisolona, ​​solumedrol, solucortef, dexametasona en las últimas 4 semanas o 5 semividas del fármaco, si se conoce.
  • Uso de inductores de CYP2C9 y CYP2C19 (como carbamazepina, norfluoxetina, etc.) dentro de las 5 semividas del inductor más 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Uso de inhibidores de CYP2C9 y CYP2C19 dentro de 1 semana de la primera dosis de la intervención del estudio o dentro de 5 vidas medias (si se conoce) del inhibidor, lo que sea más largo.
  • Incapaz de detener los antihistamínicos de acción prolongada dentro del período de lavado mínimo requerido para los SPT en las visitas de detección y en el sitio
  • Antecedentes o factor(es) de riesgo significativo(s) de enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abrocitinib 100 mg
Este brazo recibirá 100 mg del fármaco del estudio.
Abrocitinib diario durante 4 meses
Comparador activo: Abrocitinib 200 mg
Este brazo recibirá 200 mg del fármaco del estudio.
Abrocitinib diario durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la activación de basófilos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
cambio en la activación de basófilos medido por % CD63 AUC
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
cambio en la prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
cambio en el tamaño de la prueba de punción cutánea después de cuatro meses de terapia.
al inicio y después de 4 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la célula T específica de antígeno
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
cambio en la respuesta de células T específicas de antígeno
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
cambio en la inmunoglobulina E específica (sIgE)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
cambio en sIgE a los alimentos desencadenantes de alergias
al inicio y después de 4 meses de tratamiento
cambio en FENO
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses de tratamiento
Nivel fraccionado de óxido nítrico exhalado (FeNO)
al inicio y después de 4 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Scott Sicherer, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos se proporcionarán como un manuscrito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abrocitinib

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