健康な被験者におけるHA121-28タブレットBの相対的なバイオアベイラビリティと食品への影響を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から45歳まで（両端を含む）の男性または女性の被験者。
2. 体重 ≥ 50.0 kg (男性) または 45.0 kg (女性)、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 26 kg/m^2 (両端を含む) の範囲。
3. 病歴、バイタルサイン、12誘導ECG、身体検査、臨床検査（血液検査、血液生化学、凝固機能、尿検査など）およびその他の検査の後に、臨床的意義のない正常または異常な結果を示した被験者;
4. 被験者とそのパートナーは、インフォームドコンセントに署名してから研究完了後6か月まで、信頼できる非ホルモン避妊手段（コンドーム、非薬物子宮内避妊具など）を講じなければなりません（両側卵管などの恒久的な避妊手段を講じている人を除く）結紮術、精管切除術など）があり、精子または卵子の提供計画がない。
5. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究プロトコルに従って治験プロセス全体を完了する意欲があること。

除外基準:

1. 1つ以上の薬物に対するアレルギーの既往歴、またはHA121-28または同等物およびこの研究の賦形剤、任意の食品成分に対する明らかな過敏症を含む、既知の他の重度のアレルギー反応の既往歴のある被験者。
2. 経口薬を飲み込むことができない、または治験薬の安全性評価および吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える疾患の存在。
3. 神経障害または精神障害の明らかな病歴、または重篤な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、血液疾患、消化器疾患および免疫疾患の病歴、または悪性腫瘍の病歴のある被験者;
4. -器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、ねじれ性心室頻拍、心室頻拍、QT延長症候群の病歴、またはQT延長症候群の症状を伴う家族歴（遺伝的証拠または心臓突然死によって示される）幼い頃の近親者）。
5. スクリーニング前の6か月以内の大手術、または治験中に予定されていた手術（美容、歯科、口腔外科を含む）。
6. スクリーニング前の1か月以内に新型コロナウイルスワクチン接種を受けた対象者。
7. 臨床的に重大なECG異常：QTcF間隔≧450ms（男性）または470ms（女性）、またはQTcF間隔の延長の病歴。
8. スクリーニングにおけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）または梅毒トレポネーマ抗体に対する陽性結果。
9. スクリーニング前の 14 日以内の処方箋、市販薬 (OTC)、漢方薬、栄養補助食品、またはヘルスケア製品の使用。
10. スクリーニング前の4週間以内に週14ユニット（1ユニットはビール285mL、スピリッツ25mL、またはワイン150mLに相当）を超える定期的なアルコール摂取、またはスクリーニング時の呼気アルコール検査で陽性反応があった。
11. スクリーニング前の6か月以内に1日平均5本以上喫煙し、研究期間中に禁煙できなかった被験者。
12. スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の存在または履歴、またはスクリーニング時の薬物乱用の尿検査陽性。
13. コーヒー（1日あたり1100mLを超える）、お茶（1日あたり2200mLを超える）、コーラ（1日あたり2200mLを超える）、エナジードリンク（1日あたり1100mLを超える）など、カフェインまたはキサンチンを含む飲み物または食べ物を過剰に摂取する習慣的な摂取、スクリーニング前の4週間以内にチョコレート（1日あたり510g以上）、および均一な食事に従っていない特別な食事要件のある被験者。
14. 針や失血の既往がある、または採血が困難である。
15. -200mLを超える失血または献血、またはスクリーニング前4週間以内に輸血を受けた、または研究期間中または研究後1か月以内に献血を計画している。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 現在他の臨床研究に参加している、またはいずれかの臨床研究に参加し、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を摂取している。
18. 他の理由により、研究者によって判断されたため、この研究には適していません。