Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar do comprimido HA121-28 B em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 45 anos (inclusive);
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg (homens) ou 45,0 kg (mulheres), índice de massa corporal (IMC) variando de 18,0 a 26 kg/m^2 (inclusive);
3. Indivíduos que apresentam resultados normais ou anormais sem significado clínico após histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico, exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina de urina, etc.) e outros testes;
4. Os participantes e seus parceiros devem tomar medidas contraceptivas não hormonais confiáveis ​​(como preservativos, dispositivo intrauterino não medicamentoso, etc.) desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a conclusão do estudo (exceto aqueles que adotaram medidas contraceptivas permanentes, como ligadura, vasectomia, etc.) e não têm plano de doação de espermatozoides ou óvulos;
5. Esteja disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e concluir todo o processo do estudo de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com história prévia de alergia a 1 ou mais medicamentos ou outras reações alérgicas graves conhecidas anteriores, incluindo hipersensibilidade clara a HA121-28 ou equivalente e quaisquer excipientes neste estudo, qualquer componente alimentar;
2. Incapacidade de engolir medicações orais ou presença de doenças que afetem a avaliação de segurança e absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação em estudo;
3. Indivíduos com histórico claro de distúrbio neurológico ou psiquiátrico, ou histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas e renais, endócrinas, respiratórias, sanguíneas, digestivas e imunológicas graves, ou histórico de tumor maligno;
4. História de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmias cardíacas inexplicáveis, taquicardia ventricular torcional, taquicardia ventricular, síndrome de prolongamento do intervalo QT ou com sintomas de síndrome de prolongamento do intervalo QT e história familiar (indicada por prova genética ou morte súbita cardíaca em um parente próximo em uma idade jovem);
5. Cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o estudo, incluindo cirurgia estética, odontológica e oral;
6. Indivíduos que receberam a vacina contra o novo coronavírus dentro de 1 mês antes da triagem;
7. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas: intervalo QTcF ≥450 ms (homens) ou 470 ms (mulheres) ou história de intervalo QTcF prolongado;
8. Qualquer resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum na triagem;
9. Uso de qualquer prescrição, over-the-counter (OTC), fitoterápico, suplementos nutricionais ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes da triagem;
10. Consumo regular de álcool mais de 14 unidades por semana (uma unidade é equivalente a 285 mL de cerveja, 25 mL de destilado ou 150 mL de vinho) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem;
11. Indivíduos que fumam em média mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem e incapazes de se abster durante o período do estudo;
12. Presença ou história de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou teste de urina positivo para abuso de drogas na triagem;
13. Consumo habitual de bebida em excesso ou alimentos que contenham cafeína ou xantina, como café (>1100 mL por dia), chá (>2200 mL por dia), Coca-Cola (>2200 mL por dia), bebidas energéticas (>1100 mL por dia) , chocolate (> 510 g por dia) nas 4 semanas anteriores à triagem e indivíduos com necessidades dietéticas especiais, não seguindo a dieta uniforme;
14. Histórico de agulhadas ou desmaios com sangue, ou dificuldade na coleta de sangue;
15. Perda de sangue ou doação superior a 200 mL, ou recebeu transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planeja doar sangue durante o período do estudo ou dentro de 1 mês após o estudo;
16. Fêmeas grávidas ou lactantes;
17. Atualmente participando de outros estudos clínicos, ou participou de qualquer estudo clínico e ingestão da medicação do estudo dentro de 3 meses antes da triagem;
18. Não é adequado para este estudo, conforme julgado pelo investigador por qualquer outro motivo.