一项评估 HA121-28 片剂 B 在健康受试者中的相对生物利用度和食物效应的研究

纳入标准：

1. 年龄在18岁至45岁（含）之间的男性或女性受试者；
2. 体重≥50.0公斤（男）或45.0公斤（女），体重指数（BMI）介于18.0至26公斤/米^2（含）之间；
3. 经病史、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）等检查结果正常或异常但无临床意义的受试者；
4. 受试者及其伴侣必须在签署知情同意书至研究完成后6个月内采取可靠的非激素避孕措施（如避孕套、非药物宫内节育器等）（已采取永久性避孕措施者除外，如双侧输卵管结扎术、输精管结扎术等）并且没有精子或卵子捐赠计划；
5. 愿意签署知情同意书（ICF）并按照研究方案完成整个试验过程。

排除标准：

1. 有对一种或多种药物过敏史或先前已知的其他严重过敏反应的受试者，包括对 HA121-28 或等效物以及本研究中的任何赋形剂、任何食物成分的明显超敏反应；
2. 无法吞咽口服药物或存在影响研究药物的安全性评估和吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
3. 有明确神经、精神疾病病史，或有严重心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等疾病病史，或恶性肿瘤病史者；
4. 器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不明原因心律失常、扭转性室性心动过速、室性心动过速、QT 间期延长综合征或具有 QT 间期延长综合征症状和家族史的病史（由遗传证据或心源性猝死表明）年轻时的近亲）；
5. 筛选前 6 个月内的大手术或试验期间计划进行的手术，包括整容、牙科和口腔手术；
6. 筛选前1个月内接种过新冠病毒疫苗的受试者；
7. 有临床意义的心电图异常：QTcF间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性），或QTcF间期延长史；
8. 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV) 或梅毒螺旋体抗体的任何阳性结果；
9. 在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药 (OTC)、草药、营养补充剂或保健品；
10. 筛查前 4 周内每周经常饮酒超过 14 单位（1 单位相当于 285 毫升啤酒、25 毫升烈酒或 150 毫升葡萄酒），或筛查时呼气酒精测试呈阳性；
11. 筛选前6个月内平均每天吸烟5支以上且在研究期间无法戒烟的受试者；
12. 筛查前 1 年内存在药物滥用史或药物滥用史，或筛查时药物滥用尿检呈阳性；
13. 习惯性饮用过多含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡（每天>1100毫升）、茶（每天>2200毫升）、可乐（每天>2200毫升）、能量饮料（每天>1100毫升） , 巧克力（> 510 克/天）筛选前 4 周内，以及有特殊饮食要求但未遵循统一饮食的受试者；
14. 有针刺或晕血史，或采血困难；
15. 失血或献血超过200毫升，或筛选前4周内接受过输血，或计划在研究期间或研究后1个月内献血；
16. 怀孕或哺乳期女性；
17. 目前正在参加其他临床研究，或参加任何临床研究并在筛选前 3 个月内服用研究药物；
18. 研究者因任何其他原因判断不适合本研究。