En undersøgelse til evaluering af relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af HA121-28 tablet B hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg (mænd) eller 45,0 kg (hun), kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 26 kg/m^2 (inklusive);
3. Forsøgspersoner, der har normale eller unormale resultater uden klinisk betydning efter sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine osv.) og andre tests;
4. Forsøgspersoner og deres partnere skal tage pålidelige ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom kondomer, ikke-medicinsk intrauterin enhed osv.) fra at underskrive informeret samtykke indtil 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (undtagen dem, der har taget permanente præventionsforanstaltninger, såsom bilateral tubal ligering, vasektomi osv.) og har ingen sæd- eller ægdonationsplan;
5. Vær villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og fuldføre hele forsøgsprocessen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere allergi over for 1 eller flere lægemidler eller tidligere kendte andre alvorlige allergiske reaktioner, inklusive tydelig overfølsomhed over for HA121-28 eller tilsvarende og eventuelle hjælpestoffer i denne undersøgelse, enhver fødevarekomponent;
2. Manglende evne til at sluge oral medicin eller tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker sikkerhedsvurderingen og absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin;
3. Personer med en klar historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse, eller en historie med alvorlige kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme, endokrine, respiratoriske, blod-, fordøjelses- og immunsygdomme eller en historie med ondartet tumor;
4. Anamnese med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlige hjertearytmier, torsionsventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, QT-forlængelsesyndrom eller med symptomer på QT-forlængelsesyndrom og familiehistorie (indikeret ved en genetisk pludselig dødsfald nær slægtning i en ung alder);
5. Større operation inden for 6 måneder før screening eller planlagt operation under forsøget, herunder kosmetisk, tand- og mundkirurgi;
6. Forsøgspersoner, der havde modtaget den nye coronavirus-vaccine inden for 1 måned før screening;
7. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter: QTcF-interval ≥450 ms (mænd) eller 470 ms (kvinder), eller historie med forlænget QTcF-interval;
8. Ethvert positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), humant immundefekt virus antistof (HIV) eller treponema pallidum antistof ved screening;
9. Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC), urtemedicin, kosttilskud eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før screening;
10. Regelmæssigt indtag af alkohol mere end 14 enheder om ugen (én enhed svarer til 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 150 ml vin) inden for 4 uger før screening, eller en positiv alkoholtest ved udånding ved screening;
11. Forsøgspersoner, der ryger med et gennemsnit på mere end 5 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening og ikke er i stand til at afholde sig i undersøgelsesperioden;
12. Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller positiv urintest for stofmisbrug ved screening;
13. Sædvanligt forbrug af overdreven drikke eller mad, der indeholder koffein eller xanthin, såsom kaffe (>1100 ml pr. dag), te (>2200 ml pr. dag), Cola (>2200 ml pr. dag), energidrikke (>1100 ml pr. dag) , chokolade (> 510 g pr. dag) inden for 4 uger før screening, og personer med særlige diætbehov, der ikke følger den ensartede diæt;
14. Anamnese med nåle eller blodbesvimelse, eller har svært ved at samle blod;
15. Blodtab eller donation mere end 200 ml, eller modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før screening, eller planlægge bloddonation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter undersøgelsen;
16. Drægtige eller ammende hunner;
17. Deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i enhver klinisk undersøgelse og indtagelse af undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før screening;
18. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator af nogen anden grund.