En studie for å evaluere relativ biotilgjengelighet og mateffekt av HA121-28 tablett B hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert);
2. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg (menn) eller 45,0 kg (kvinner), kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 26 kg/m^2 (inkludert);
3. Forsøkspersoner som har normale eller unormale resultater uten klinisk betydning etter sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, etc.) og andre tester;
4. Forsøkspersonene og deres partnere må ta pålitelige ikke-hormonelle prevensjonstiltak (som kondomer, ikke-medikamentell intrauterin enhet, etc.) fra å signere informert samtykke til 6 måneder etter at studien er fullført (unntatt de som har tatt permanente prevensjonstiltak, for eksempel bilateral tubal ligering, vasektomi, etc.) og har ingen sæd- eller eggdonasjonsplan;
5. Vær villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre hele prøveprosessen i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere allergi mot 1 eller flere legemidler eller tidligere kjente andre alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert klar overfølsomhet overfor HA121-28 eller tilsvarende og eventuelle hjelpestoffer i denne studien, enhver matkomponent;
2. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller tilstedeværelse av sykdommer som påvirker sikkerhetsevaluering og absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner;
3. Personer med en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller en historie med alvorlige kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer, endokrine sykdommer, luftveissykdommer, blod, fordøyelsessykdommer og immunsykdommer, eller en historie med ondartet svulst;
4. Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlige hjertearytmier, torsjonell ventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, QT-forlengelsessyndrom eller med symptomer på QT-forlengelsessyndrom og familieanamnese (indikert ved hjerte-genetisk plutselig død nær slektning i ung alder);
5. Større kirurgi innen 6 måneder før screening eller planlagt kirurgi under forsøket, inkludert kosmetisk, dental og oral kirurgi;
6. Forsøkspersoner som hadde mottatt den nye koronavirusvaksinen innen 1 måned før screening;
7. Klinisk signifikante EKG-avvik: QTcF-intervall ≥450 ms (menn) eller 470 ms (kvinner), eller historie med forlenget QTcF-intervall;
8. Ethvert positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirusantistoff (HIV) eller treponema pallidum-antistoff ved screening;
9. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC), urtemedisiner, kosttilskudd eller helseprodukter innen 14 dager før screening;
10. Regelmessig inntak av alkohol mer enn 14 enheter per uke (én enhet tilsvarer 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 150 ml vin) innen 4 uker før screening, eller en positiv alkoholtest ved utånding;
11. Personer som røyker med et gjennomsnitt på mer enn 5 sigaretter om dagen innen 6 måneder før screening og ikke er i stand til å avstå i løpet av studieperioden;
12. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv urinprøve for narkotikamisbruk ved screening;
13. Vanlig inntak av overdreven drikke eller mat som inneholder koffein eller xantin, for eksempel kaffe (>1100 ml per dag), te (>2200 ml per dag), Cola (>2200 ml per dag), energidrikker (>1100 ml per dag) , sjokolade (> 510 g per dag) innen 4 uker før screening, og personer med spesielle kostholdskrav som ikke følger ensartet diett;
14. Historie med nåler eller blodbesvimelse, eller har problemer med blodinnsamling;
15. Blodtap eller donasjon mer enn 200 ml, eller mottatt blodoverføring innen 4 uker før screening, eller planlegger bloddonasjon i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter studien;
16. gravide eller ammende kvinner;
17. Deltar for tiden i andre kliniske studier, eller deltok i en hvilken som helst klinisk studie og inntak av studiemedisin innen 3 måneder før screening;
18. Ikke egnet for denne studien som bedømt av etterforskeren av noen annen grunn.