Tutkimus HA121-28-tabletin B suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover, faasi I -tutkimus HA121-28-tabletin B suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimus jaetaan 2 osaan.
Ensimmäinen osa on HA121-28-tabletin A ja HA121-28-tabletin B suhteellinen hyötyosuustutkimus, ja toinen osa on HA121-28-tabletin B ravinnon vaikutustutkimus. Molemmat osat ovat kerta-annoksia, satunnaistettuja, avoimia, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin HA121-28-tabletin B suhteellinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä ja ruuan vaikutus HA121-28-tabletin B farmakokineettiseen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
- ruumiinpaino ≥ 50,0 kg (miehet) tai 45,0 kg (naiset), painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,0 - 26 kg/m^2 (mukaan lukien);
- Koehenkilöt, joilla on normaalit tai epänormaalit tulokset ilman kliinistä merkitystä sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiini jne.) ja muiden testien jälkeen;
- Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, ei-lääkkeitä kohdunsisäistä laitetta jne.) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä (paitsi ne, jotka ovat käyttäneet pysyviä ehkäisymenetelmiä, kuten kahdenvälisiä munanjohtimia ligaation, vasektomia jne.) eikä heillä ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa;
- Ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suorittamaan koko koeprosessin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia yhdelle tai useammalle lääkkeelle tai aiemmin tunnettuja muita vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien selvä yliherkkyys HA121-28:lle tai vastaavalle ja tämän tutkimuksen apuaineille, mille tahansa ruoan komponentille;
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointiin ja imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
- Potilaat, joilla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä tai vakavista sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairauksista, endokriinisistä, hengitystie-, veri-, ruoansulatus- ja immuunisairauksista tai pahanlaatuinen kasvain;
- Aiemmin orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämättömät sydämen rytmihäiriöt, vääntökammiotakykardia, kammiotakykardia, QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai QT-ajan pitenemisoireyhtymän oireita ja suvussa esiintynyt oireyhtymä (osoitus geneettisestä todisteesta tai sydämen äkillisestä kuolemasta lähisukulainen nuorena);
- Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus kokeen aikana, mukaan lukien kauneus-, hammas- ja suukirurgia;
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet uuden koronavirusrokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet: QTcF-aika ≥ 450 ms (miehet) tai 470 ms (naiset) tai aiemmin pidentynyt QTcF-aika;
- Mikä tahansa positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV) tai treponema pallidum -vasta-aineelle seulonnassa;
- Minkä tahansa reseptin, reseptivapaan (OTC), yrttilääkkeen, ravintolisän tai terveydenhuoltotuotteen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 14 yksikköä viikossa (yksi yksikkö vastaa 285 ml olutta, 25 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) 4 viikon aikana ennen seulontaa tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa;
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka eivät pystyneet pidättymään tupakoinnista tutkimusjakson aikana;
- Huumeiden väärinkäyttö tai anamneesi 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa;
- Liiallisen juoman tai kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien, kuten kahvin (>1100 ml/vrk), teen (>2200 ml/vrk), colan (>2200 ml/vrk), energiajuomien (>1100 ml/vrk) kulutus , suklaata (> 510 g päivässä) 4 viikon aikana ennen seulontaa, ja koehenkilöt, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia, jotka eivät noudata yhtenäistä ruokavaliota;
- Neuloja tai veren pyörtymistä tai sinulla on vaikeuksia veren keräämisessä;
- Veren menetys tai luovutus yli 200 ml tai saanut verensiirron 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnittele verenluovutusta tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja on ottanut tutkimuslääkitystä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden perusteella mistään muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Ryhmä A
Koehenkilöt saavat 200 mg HA121-28-tablettia A ensimmäisen syklin päivänä 1, minkä jälkeen tabletin B toisen syklin päivänä 36 paastotilassa.
|
HA121-28 tabletti B 200 mg
HA121-28 tabletti A 200 mg
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Ryhmä B
Koehenkilöt saavat 200 mg HA121-28-tablettia B ensimmäisen syklin päivänä 1, minkä jälkeen tabletin A toisen syklin päivänä 36 paastotilassa.
|
HA121-28 tabletti B 200 mg
HA121-28 tabletti A 200 mg
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Ryhmä C
Koehenkilöt saavat 200 mg HA121-28-tablettia B ensimmäisen syklin päivänä 1 paastotilassa, minkä jälkeen tabletin B toisen syklin päivänä 36 ateriatilassa.
|
HA121-28 tabletti B 200 mg
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Ryhmä D
Koehenkilöt saavat 200 mg HA121-28-tablettia B ensimmäisen syklin päivänä 1 ateriatilassa, minkä jälkeen tabletin B toisen syklin päivänä 36 paastotilassa.
|
HA121-28 tabletti B 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HA121-28:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: ennen annosta (0) ~ 288 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf (yksikkö: ng*h/ml) = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf)
|
ennen annosta (0) ~ 288 tuntia annoksen jälkeen
|
|
HA121-28:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast).
Aikaikkuna: ennen annosta (0) ~ 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUC0-last(yksikkö: ng*h/ml) = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
|
ennen annosta (0) ~ 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
HA121-28:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta (0) ~ 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
Cmax (ng/mL) = Maksimipitoisuus
|
ennen annosta (0) ~ 288 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: päivään 51 asti.
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla on IP-osoite, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IP:hen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IP:n käyttöön.
Tämä sisältää vertailijaan liittyvät tapahtumat ja (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat.
|
päivään 51 asti.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista ja/tai haittatapahtumia (AE) .
Aikaikkuna: päivään 51 asti.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
päivään 51 asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE) .
Aikaikkuna: päivään 51 asti.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
päivään 51 asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: päivään 51 asti.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
päivään 51 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA122-CSP-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .