Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de la tableta B de HA121-28 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (inclusive);
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg (hombres) o 45,0 kg (mujeres), índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 26 kg/m^2 (inclusive);
3. Sujetos que presenten resultados normales o anormales sin trascendencia clínica tras anamnesis, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exploración física, pruebas de laboratorio (sangre de rutina, bioquímica sanguínea, función de la coagulación, orina de rutina, etc.) y otras pruebas;
4. Los sujetos y sus parejas deben tomar medidas anticonceptivas no hormonales confiables (como condones, dispositivo intrauterino no farmacológico, etc.) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la finalización del estudio (excepto aquellas que hayan tomado medidas anticonceptivas permanentes, como la tubárica bilateral). ligadura, vasectomía, etc.) y no tienen plan de donación de semen u óvulos;
5. Estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar todo el proceso de prueba de acuerdo con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de alergia a 1 o más fármacos u otras reacciones alérgicas graves conocidas anteriores, incluida una clara hipersensibilidad a HA121-28 o equivalente y cualquier excipiente en este estudio, cualquier componente alimentario;
2. Incapacidad para tragar medicamentos orales o presencia de enfermedades que afecten la evaluación de la seguridad y la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio;
3. Sujetos con antecedentes claros de trastorno neurológico o psiquiátrico, o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales, endocrinas, respiratorias, sanguíneas, digestivas e inmunitarias graves, o antecedentes de tumores malignos;
4. Antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmias cardíacas inexplicables, taquicardia ventricular torsional, taquicardia ventricular, síndrome de prolongación del intervalo QT o con síntomas de síndrome de prolongación del intervalo QT y antecedentes familiares (indicados por prueba genética o muerte súbita cardíaca en un pariente cercano a una edad joven);
5. Cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el ensayo, incluida la cirugía cosmética, dental y oral;
6. Sujetos que habían recibido la vacuna Novel Coronavirus dentro de 1 mes antes de la selección;
7. Anomalías en el ECG clínicamente significativas: intervalo QTcF ≥450 ms (hombres) o 470 ms (mujeres), o antecedentes de intervalo QTcF prolongado;
8. Cualquier resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra el treponema pallidum en la selección;
9. Uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre (OTC), a base de hierbas, suplementos nutricionales o productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
10. Consumo regular de alcohol de más de 14 unidades por semana (una unidad equivale a 285 ml de cerveza, 25 ml de bebidas espirituosas o 150 ml de vino) dentro de las 4 semanas previas a la selección, o una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección;
11. Sujetos que fuman una media de más de 5 cigarrillos al día en los 6 meses anteriores a la selección y que no pueden abstenerse durante el período de estudio;
12. Presencia o historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la selección, o prueba de orina positiva para abuso de drogas en la selección;
13. Consumo habitual de bebida excesiva o alimentos que contengan cafeína o xantina, como café (>1100 mL por día), té (>2200 mL por día), Cola (>2200 mL por día), bebidas energéticas (>1100 mL por día) , chocolate (> 510 g por día) dentro de las 4 semanas previas a la selección, y sujetos con requisitos dietéticos especiales, que no siguen la dieta uniforme;
14. Historial de agujas o desmayos de sangre, o tiene dificultad en la recolección de sangre;
15. Pérdida o donación de sangre de más de 200 ml, o recibió una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o tiene previsto donar sangre durante el período del estudio o dentro de 1 mes después del estudio;
16. Hembras gestantes o lactantes;
17. Participar actualmente en otros estudios clínicos, o participar en cualquier estudio clínico y tomar el medicamento del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
18. No apto para este estudio según lo juzgado por el investigador por cualquier otra razón.