En studie för att utvärdera relativ biotillgänglighet och mateffekt av HA121-28 tablett B hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive);
2. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg (män) eller 45,0 kg (kvinnor), kroppsmassaindex (BMI) från 18,0 till 26 kg/m^2 (inklusive);
3. Försökspersoner som har normala eller onormala resultat utan klinisk betydelse efter sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutin etc.) och andra tester;
4. Försökspersoner och deras partner måste vidta tillförlitliga icke-hormonella preventivmedel (såsom kondomer, icke-läkemedel intrauterin enhet, etc.) från att underteckna informerat samtycke till 6 månader efter studiens slutförande (förutom de som har vidtagit permanenta preventivmedel, såsom bilateral tubal ligering, vasektomi, etc.) och har ingen plan för donation av spermier eller ägg;
5. Var villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) och slutför hela testprocessen enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en tidigare anamnes på allergi mot 1 eller flera läkemedel eller tidigare kända andra allvarliga allergiska reaktioner, inklusive tydlig överkänslighet mot HA121-28 eller motsvarande och eventuella hjälpämnen i denna studie, alla livsmedelskomponenter;
2. Oförmåga att svälja orala mediciner eller förekomst av sjukdomar som påverkar säkerhetsutvärderingen och absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicin;
3. Patienter med en tydlig historia av neurologisk eller psykiatrisk störning, eller en historia av allvarliga kardiovaskulära, lever och njurar, endokrina sjukdomar, andningsvägar, blod, matsmältnings- och immunsjukdomar, eller en historia av maligna tumörer;
4. Historik med organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarliga hjärtarytmier, torsionsventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi, QT-förlängningssyndrom eller med symtom på QT-förlängningssyndrom och familjehistoria (indikerat med ett genetiskt plötsligt dödsfall eller hjärtinfarkt nära släkting i ung ålder);
5. Större operation inom 6 månader före screening eller planerad operation under försöket, inklusive kosmetisk, dental och oral kirurgi;
6. Försökspersoner som hade fått det nya coronavirusvaccinet inom 1 månad före screening;
7. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser: QTcF-intervall ≥450 ms (män) eller 470 ms (kvinnor), eller historia med förlängt QTcF-intervall;
8. Eventuellt positivt resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), human immunbristvirusantikropp (HIV) eller antikropp mot treponema pallidum vid screening;
9. Användning av recept, receptfria läkemedel (OTC), örtmedicin, kosttillskott eller hälsovårdsprodukter inom 14 dagar före screening;
10. Regelbundet konsumera alkohol mer än 14 enheter per vecka (en enhet motsvarar 285 ml öl, 25 ml sprit eller 150 ml vin) inom 4 veckor före screening, eller ett positivt utandningsalkoholtest vid screening;
11. Försökspersoner som röker med i genomsnitt mer än 5 cigaretter om dagen inom 6 månader före screening och som inte kan avstå under studieperioden;
12. Närvaro eller historia av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positivt urintest för drogmissbruk vid screening;
13. Vanlig konsumtion av överdriven dryck eller mat som innehåller koffein eller xantin, såsom kaffe (>1100 ml per dag), te (>2200 ml per dag), Cola (>2200 ml per dag), energidrycker (>1100 ml per dag) , choklad (> 510 g per dag) inom 4 veckor före screening, och personer med särskilda kostbehov som inte följer den enhetliga kosten;
14. Historik med nålar eller blodsvimning, eller har svårt att samla in blod;
15. Blodförlust eller donation mer än 200 ml, eller fått blodtransfusion inom 4 veckor före screening, eller planerar blodgivning under studieperioden eller inom 1 månad efter studien;
16. Dräktiga eller ammande kvinnor;
17. För närvarande deltar i andra kliniska studier, eller deltagit i någon klinisk studie och intag av studiemedicin inom 3 månader före screening;
18. Inte lämplig för denna studie enligt bedömningen av utredaren av någon annan anledning.