건강한 피험자에서 HA121-28 정제 B의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 45세(포함)의 남성 또는 여성 피험자;
2. 체중 ≥ 50.0kg(남성) 또는 45.0kg(여성), 체질량 지수(BMI) 범위 18.0 ~ 26kg/m^2(포함);
3. 병력, 활력징후, 12유도 심전도, 신체검사, 실험실 검사(혈액일정, 혈액생화학, 응고기능, 소변일정 등) 및 기타 검사 결과 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상 결과를 보이는 대상자
4. 피험자와 그 파트너는 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 조치(예: 콘돔, 비약물 자궁 내 장치 등)를 취해야 합니다(양측 난관 피임법과 같은 영구 피임 조치를 취한 사람은 제외). 결찰, 정관 절제술 등) 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
5. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜에 따라 전체 시험 과정을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. HA121-28 또는 동등물 및 이 연구의 모든 부형제, 모든 식품 성분에 대한 명백한 과민성을 포함하여 이전에 1개 이상의 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 이전에 알려진 다른 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자;
2. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 안전성 평가 및 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 질병의 존재;
3. 신경계 또는 정신 장애의 병력이 있거나 심각한 심혈관, 간 및 신장, 내분비, 호흡기, 혈액, 소화기 및 면역 질환의 병력 또는 악성 종양의 병력이 있는 피험자;
4. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 설명되지 않는 심장 부정맥, 비틀림 심실 빈맥, 심실 빈맥, QT 연장 증후군의 병력 또는 QT 연장 증후군의 증상 및 가족력(유전적 증거 또는 심장 돌연사로 표시됨) 어린 나이에 가까운 친척);
5. 스크리닝 전 6개월 이내의 대수술 또는 미용, 치과 및 구강 수술을 포함하는 시험 기간 동안 예정된 수술;
6. 스크리닝 전 1개월 이내에 신종 코로나바이러스 백신을 접종한 피험자;
7. 임상적으로 유의미한 ECG 이상: QTcF 간격 ≥450ms(남성) 또는 470ms(여성), 또는 연장된 QTcF 간격의 병력;
8. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 대한 양성 결과;
9. 스크리닝 전 14일 이내에 처방전, 비처방(OTC), 약초, 영양 보조제 또는 건강 관리 제품 사용,
10. 스크리닝 전 4주 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 150mL에 해당) 또는 스크리닝 시 호흡 알코올 검사 양성
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우고 연구 기간 동안 금연할 수 없는 피험자;
12. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 존재 또는 이력, 또는 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 검사;
13. 커피(하루 1100ml 초과), 차(하루 2200ml 초과), 콜라(하루 2200ml 초과), 에너지 드링크(하루 1100ml 초과)와 같은 카페인이나 크산틴이 함유된 과도한 음료 또는 음식의 습관적 소비 , 스크리닝 전 4주 이내에 초콜릿(하루 510g 초과), 균일한 식단을 따르지 않는 특별한 식이 요구 사항이 있는 피험자;
14. 바늘이나 실혈 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있는 경우
15. 200mL 이상의 실혈 또는 헌혈, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 수혈을 받았거나, 연구 기간 중 또는 연구 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 경우,
16. 임신 또는 수유중인 여성;
17. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 임의의 임상 연구에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용하는 경우,
18. 다른 이유로 연구자가 판단한 바에 따르면 본 연구에 적합하지 않습니다.