Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu HA121-28 tablety B u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně);
2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg (muži) nebo 45,0 kg (ženy), index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,0 do 26 kg/m^2 (včetně);
3. Subjekty, které mají normální nebo abnormální výsledky bez klinického významu po anamnéze, vitálních funkcích, 12svodovém EKG, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči atd.) a dalších testech;
4. Subjekty a jejich partneři musí přijmout spolehlivá nehormonální antikoncepční opatření (jako jsou kondomy, nitroděložní tělísko bez léků atd.) od podepsání informovaného souhlasu až do 6 měsíců po ukončení studie (s výjimkou těch, kteří přijali trvalá antikoncepční opatření, jako je bilaterální tubární ligace, vasektomie atd.) a nemají žádný plán darování spermií nebo vajíček;
5. Buďte ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dokončit celý zkušební proces podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s předchozí anamnézou alergie na 1 nebo více léků nebo předchozími známými jinými závažnými alergickými reakcemi, včetně jasné hypersenzitivity na HA121-28 nebo ekvivalent a jakékoli pomocné látky v této studii, jakoukoli složku potravy;
2. Neschopnost polknout perorální léky nebo přítomnost onemocnění, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti a absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku;
3. Subjekty s jasnou anamnézou neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo anamnézou závažných kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových, endokrinních, respiračních, krevních, zažívacích a imunitních onemocnění nebo anamnézou maligního nádoru;
4. Organické srdeční onemocnění v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelné srdeční arytmie, torzní komorová tachykardie, ventrikulární tachykardie, syndrom prodloužení QT intervalu nebo se symptomy syndromu prodloužení QT intervalu a rodinná anamnéza (indikovaná genetickým průkazem nebo náhlou srdeční smrtí u blízký příbuzný v mladém věku);
5. Velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie, včetně kosmetického, zubního a ústního chirurgického zákroku;
6. Subjekty, které dostaly vakcínu proti novému koronaviru během 1 měsíce před screeningem;
7. Klinicky významné abnormality EKG: interval QTcF ≥450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy) nebo anamnéza prodlouženého intervalu QTcF;
8. Jakýkoli pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti treponema pallidum při screeningu;
9. používání jakéhokoli předpisu, volně prodejného (OTC), bylinného léku, výživových doplňků nebo produktů zdravotní péče během 14 dnů před screeningem;
10. pravidelná konzumace alkoholu více než 14 jednotek týdně (jedna jednotka odpovídá 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) během 4 týdnů před screeningem nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu;
11. Subjekty, které kouří v průměru více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem a nejsou schopny abstinovat během období studie;
12. Přítomnost nebo historie zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu;
13. Obvyklá konzumace nadměrného množství nápojů nebo potravin obsahujících kofein nebo xanthin, jako je káva (>1100 ml denně), čaj (>2200 ml denně), Cola (>2200 ml denně), energetické nápoje (>1100 ml denně) čokoláda (> 510 g denně) během 4 týdnů před screeningem a jedinci se speciálními dietními požadavky, kteří nedodržují jednotnou dietu;
14. Anamnéza jehel nebo mdloby krve nebo potíže s odběrem krve;
15. Ztráta krve nebo darování více než 200 ml nebo obdržení krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem nebo plán darování krve během období studie nebo do 1 měsíce po studii;
16. Těhotné nebo kojící ženy;
17. V současné době se účastní jiných klinických studií nebo se účastní jakékoli klinické studie a užívá studijní medikace během 3 měsíců před screeningem;
18. Nevhodné pro tuto studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím z jakéhokoli jiného důvodu.