Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von HA121-28 Tablette B bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg (Männer) oder 45,0 kg (Frauen), Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 26 kg/m^2 (einschließlich);
3. Probanden, die nach Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperlicher Untersuchung, Labortests (Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinroutine usw.) und anderen Tests normale oder abnormale Ergebnisse ohne klinische Bedeutung haben;
4. Die Probanden und ihre Partner müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Abschluss der Studie zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome, nicht-medikamentöse Intrauterinpessare usw.) ergreifen (mit Ausnahme derjenigen, die dauerhafte Verhütungsmaßnahmen wie bilaterale Eileiter ergriffen haben). Unterbindung, Vasektomie usw.) und keinen Plan zur Samen- oder Eizellspende haben;
5. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und den gesamten Studienprozess gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen ein oder mehrere Medikamente oder bekannter anderer schwerwiegender allergischer Reaktionen, einschließlich eindeutiger Überempfindlichkeit gegen HA121-28 oder Äquivalent und jegliche Hilfsstoffe in dieser Studie, jegliche Nahrungsmittelbestandteile;
2. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder Vorliegen von Krankheiten, die die Sicherheitsbewertung und Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung der Studienmedikation beeinträchtigen;
3. Personen mit einer eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Leber- und Nieren-, endokriner, respiratorischer, Blut-, Verdauungs- und Immunerkrankungen oder einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
4. Anamnese einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärte Herzrhythmusstörungen, torsionale ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerungssyndrom oder mit Symptomen eines QT-Verlängerungssyndroms und Familienanamnese (angezeigt durch genetischen Nachweis oder plötzlichen Herztod bei a naher Verwandter in jungen Jahren);
5. Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie, einschließlich kosmetischer, zahnärztlicher und oraler Chirurgie;
6. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening den Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus erhalten hatten;
7. Klinisch signifikante EKG-Anomalien: QTcF-Intervall ≥ 450 ms (Männer) oder 470 ms (Frauen) oder verlängertes QTcF-Intervall in der Vorgeschichte;
8. Jedes positive Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening;
9. Verwendung verschreibungspflichtiger, rezeptfreier (OTC), pflanzlicher Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
10. Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche (eine Einheit entspricht 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder ein positiver Atemalkoholtest beim Screening;
11. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und während des Studienzeitraums nicht in der Lage waren, sich zu enthalten;
12. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening;
13. Gewohnheitsmäßiger Konsum übermäßiger Getränke oder Lebensmittel, die Koffein oder Xanthin enthalten, wie Kaffee (>1100 ml pro Tag), Tee (>2200 ml pro Tag), Cola (>2200 ml pro Tag), Energy-Drinks (>1100 ml pro Tag) , Schokolade (> 510 g pro Tag) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und Probanden mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die sich nicht an die einheitliche Diät halten;
14. Vorgeschichte von Nadelstichen oder Blut-Ohnmachtsanfällen oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme;
15. Blutverlust oder Blutspende von mehr als 200 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums oder innerhalb eines Monats nach der Studie;
16. Schwangere oder stillende Weibchen;
17. Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme der Studienmedikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
18. Aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet.