Исследование по оценке относительной биодоступности и воздействия на пищу HA121-28 Tablet B у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Масса тела ≥ 50,0 кг (самцы) или 45,0 кг (самки), индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26 кг/м^2 (включительно);
3. Субъекты, у которых есть нормальные или аномальные результаты без клинического значения после истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, физического осмотра, лабораторных тестов (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови, анализ мочи и т. д.) и других тестов;
4. Субъекты и их партнеры должны принимать надежные меры негормональной контрацепции (такие как презервативы, немедикаментозные внутриматочные спирали и т. д.) с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после завершения исследования (за исключением тех, кто принимал постоянные меры контрацепции, такие как двусторонняя трубная контрацепция). лигирование, вазэктомия и т. д.) и не имеют плана донорства спермы или яйцеклеток;
5. Будьте готовы подписать форму информированного согласия (ICF) и завершить весь процесс исследования в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с предшествующей историей аллергии на 1 или более лекарств или ранее известными другими тяжелыми аллергическими реакциями, включая явную гиперчувствительность к HA121-28 или его эквиваленту и любым вспомогательным веществам в этом исследовании, любому пищевому компоненту;
2. Неспособность глотать пероральные препараты или наличие заболеваний, влияющих на оценку безопасности и абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата;
3. Субъекты с явным анамнезом неврологических или психических расстройств, или в анамнезе серьезных заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени и почек, эндокринной системы, органов дыхания, крови, пищеварения и иммунитета, или в анамнезе злокачественной опухоли;
4. Наличие в анамнезе органических заболеваний сердца, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, необъяснимых сердечных аритмий, торсионной желудочковой тахикардии, желудочковой тахикардии, синдрома удлинения интервала QT или с симптомами синдрома удлинения интервала QT и семейного анамнеза (на что указывают генетические доказательства или внезапная сердечная смерть в близкий родственник в молодом возрасте);
5. Серьезная операция в течение 6 месяцев до скрининга или плановая операция во время исследования, включая косметическую, стоматологическую и челюстно-лицевую хирургию;
6. Субъекты, получившие вакцину против нового коронавируса в течение 1 месяца до скрининга;
7. Клинически значимые отклонения на ЭКГ: интервал QTcF ≥450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины) или удлиненный интервал QTcF в анамнезе;
8. Любой положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме;
9. Использование любых рецептурных, безрецептурных (OTC), лекарственных трав, пищевых добавок или медицинских товаров в течение 14 дней до скрининга;
10. Регулярное употребление алкоголя более 14 единиц в неделю (одна единица эквивалентна 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 150 мл вина) в течение 4 недель до скрининга или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге;
11. Субъекты, которые курят в среднем более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга и не могут воздерживаться в течение периода исследования;
12. Наличие или история злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге;
13. Привычное употребление чрезмерного количества напитков или продуктов, содержащих кофеин или ксантин, таких как кофе (> 1100 мл в день), чай (> 2200 мл в день), кола (> 2200 мл в день), энергетические напитки (> 1100 мл в день) , шоколад (> 510 г в день) в течение 4 недель до скрининга, а также лица с особыми диетическими требованиями, не соблюдающие единую диету;
14. История обмороков от игл или крови или трудности со сбором крови;
15. Кровопотеря или донорство более 200 мл, или переливание крови в течение 4 недель до скрининга, или планирование донорства крови в течение периода исследования или в течение 1 месяца после исследования;
16. беременные или кормящие самки;
17. участие в настоящее время в других клинических исследованиях или участие в любом клиническом исследовании и прием исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Не подходит для данного исследования, по мнению исследователя, по любой другой причине.