Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire du comprimé B HA121-28 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus);
2. Poids corporel ≥ 50,0 kg (hommes) ou 45,0 kg (femmes), indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 26 kg/m^2 (inclus) ;
3. Sujets qui ont des résultats normaux ou anormaux sans signification clinique après antécédents médicaux, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, examen physique, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, routine urinaire, etc.) et autres tests ;
4. Les sujets et leurs partenaires doivent prendre des mesures contraceptives non hormonales fiables (telles que des préservatifs, un dispositif intra-utérin non médicamenteux, etc.) à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude (à l'exception de ceux qui ont pris des mesures contraceptives permanentes, telles que l'utilisation tubaire bilatérale). ligature, vasectomie, etc.) et n'ont pas de plan de don de sperme ou d'ovules ;
5. Être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à terminer l'ensemble du processus d'essai conformément au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'allergie à 1 ou plusieurs médicaments ou d'autres réactions allergiques graves connues, y compris une hypersensibilité claire à HA121-28 ou équivalent et à tout excipient dans cette étude, tout composant alimentaire ;
2. Incapacité à avaler des médicaments oraux ou présence de maladies qui affectent l'évaluation de la sécurité et l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ;
3. Sujets ayant des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, ou des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques et rénales graves, endocriniennes, respiratoires, sanguines, digestives et immunitaires, ou des antécédents de tumeur maligne ;
4. Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmies cardiaques inexpliquées, de tachycardie ventriculaire torsionnelle, de tachycardie ventriculaire, de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou de symptômes de syndrome d'allongement de l'intervalle QT et d'antécédents familiaux (indiqués par une preuve génétique ou une mort subite cardiaque chez un parent proche à un jeune âge);
5. Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou chirurgie planifiée pendant l'essai, y compris la chirurgie esthétique, dentaire et buccale ;
6. Sujets qui avaient reçu le vaccin contre le nouveau coronavirus dans le mois précédant le dépistage ;
7. Anomalies ECG cliniquement significatives : intervalle QTcF ≥ 450 ms (hommes) ou 470 ms (femmes), ou antécédents d'intervalle QTcF prolongé ;
8. Tout résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps du tréponème pallidum lors du dépistage ;
9. Utilisation de toute ordonnance, en vente libre (OTC), phytothérapie, suppléments nutritionnels ou produits de soins de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ;
10. Consommation régulière d'alcool plus de 14 unités par semaine (une unité équivaut à 285 ml de bière, 25 ml de spiritueux ou 150 ml de vin) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ;
11. Sujets fumant en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage et incapables de s'abstenir pendant la période d'étude ;
12. Présence ou antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou test d'urine positif pour l'abus de drogues lors du dépistage ;
13. Consommation habituelle de boissons excessives ou d'aliments contenant de la caféine ou de la xanthine, comme le café (>1100 ml par jour), le thé (>2200 ml par jour), le cola (>2200 ml par jour), les boissons énergisantes (>1100 ml par jour) , chocolat (> 510 g par jour) dans les 4 semaines précédant le dépistage, et sujets ayant des besoins diététiques particuliers, ne suivant pas le régime uniforme ;
14. Antécédents d'aiguilles ou d'évanouissement sanguin, ou difficulté à prélever du sang ;
15. Perte de sang ou don de sang supérieur à 200 ml, ou reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoir un don de sang pendant la période d'étude ou dans le mois suivant l'étude ;
16. Femelles gestantes ou allaitantes ;
17. Participe actuellement à d'autres études cliniques ou a participé à une étude clinique et à la prise de médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. Ne convient pas à cette étude selon le jugement de l'investigateur pour toute autre raison.