Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van HA121-28 tablet B bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar;
2. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg (mannen) of 45,0 kg (vrouwen), body mass index (BMI) variërend van 18,0 tot 26 kg/m^2 (inclusief);
3. Proefpersonen met normale of abnormale resultaten zonder klinische betekenis na medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineroutine, enz.) en andere tests;
4. Proefpersonen en hun partners moeten betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen (zoals condooms, niet-medicamenteus spiraaltje, enz.) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoek (behalve degenen die permanente anticonceptiemaatregelen hebben genomen, zoals bilaterale eileiders). ligatie, vasectomie, enz.) en geen sperma- of eiceldonatieplan hebben;
5. Bereid zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en het hele proefproces te voltooien volgens het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor 1 of meer geneesmiddelen of eerder bekende andere ernstige allergische reacties, waaronder duidelijke overgevoeligheid voor HA121-28 of equivalent en eventuele hulpstoffen in deze studie, een voedingscomponent;
2. Onvermogen om orale medicatie in te slikken of aanwezigheid van ziekten die de veiligheidsevaluatie en absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van studiemedicatie beïnvloeden;
3. Proefpersonen met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, of een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, endocriene, ademhalings-, bloed-, spijsverterings- en immuunziekten, of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
4. Voorgeschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare hartritmestoornissen, torsieventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, QT-verlengingssyndroom of met symptomen van QT-verlengingssyndroom en familiegeschiedenis (aangegeven door genetisch bewijs of plotselinge cardiale dood in een naast familielid op jonge leeftijd);
5. Grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of geplande operatie tijdens de studie, inclusief cosmetische, tandheelkundige en kaakchirurgie;
6. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening het Novel Coronavirus-vaccin hadden gekregen;
7. Klinisch significante ECG-afwijkingen: QTcF-interval ≥450 ms (mannen) of 470 ms (vrouwen), of voorgeschiedenis van verlengd QTcF-interval;
8. Elk positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV) of treponema pallidum-antilichaam bij screening;
9. Gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare (OTC), kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen of gezondheidsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week (één eenheid komt overeen met 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 150 ml wijn) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of een positieve ademalcoholtest bij de screening;
11. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening met gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken en zich tijdens de onderzoeksperiode niet konden onthouden;
12. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening, of positieve urinetest voor drugsmisbruik bij screening;
13. Gewone consumptie van overmatig drank of voedsel dat cafeïne of xanthine bevat, zoals koffie (>1100 ml per dag), thee (>2200 ml per dag), cola (>2200 ml per dag), energiedrankjes (>1100 ml per dag) , chocolade (> 510 g per dag) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en proefpersonen met speciale dieetwensen die geen uniform dieet volgen;
14. Voorgeschiedenis van naalden of bloed flauwvallen, of moeite hebben met bloedafname;
15. Bloedverlies of donatie van meer dan 200 ml, of bloedtransfusie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of bloeddonatie plannen tijdens de onderzoeksperiode of binnen 1 maand na het onderzoek;
16. Zwangere of zogende vrouwtjes;
17. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of deelnemen aan een klinische studie en inname van onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
18. Om een ​​andere reden niet geschikt voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.