非小細胞肺癌患者における縦隔リンパ節のラジオアイソトープ誘導切除の実現可能性 (SLN_NSCLC)
非小細胞肺癌 (NSCLC) は、最も一般的で致命的な新生物の 1 つです。 NSCLC は初期の無症候性段階が特徴であり、初期段階での疾患の特定を妨げます。 その結果、NSCLC は、治癒の可能性がある外科的アプローチが困難な臨床段階で診断されることがよくあります。 一般に、TNM ステージ cT3N2M0 までの NSCLC は手術可能と見なされます。特に、同側門部 (N1) および気管分岐部 (N2) の下の結節局在は、外科的に管理可能であると考えられています。 術前の PET/CT でリンパ節病変を特定しても、開腹手術の過程ですべての病変リンパ節が回収されるとは限りません。 小さいノードは識別が難しい場合があります。さらに、肉眼的疾患と顕微鏡的疾患の共存は、外科的介入の過激さを妨げる可能性があります。 このプロセスは、放射性同位体標識コロイドなどの特定の放射性放射性医薬品を使用して追跡できます。これは、プライマリのすぐ近くに注入され、縦隔リンパ節の最も近いクラスターに向かって移動します。 そこで、それらは結節構造に組み込まれ、それ以上進行しません。 手術中に放射性同位体プローブを使用することにより、腫瘍領域から直接リンパの流れを受け取る一次リンパ節 (いわゆるセンチネル リンパ節、SLN) のすべてを識別することができます。
研究者の仮説は、手術中に放射性同位体 SLN マッピングを実行することで、外科医は手術前の画像だけに頼るよりも転移プロセスをより正確に検出できるようになるというものです。
本研究は、前向きかつ単一中心の試験になります。 良好な臨床実践に従って実施された検査から収集された臨床、組織学的、および画像データが分析されます。 調査の推定期間は 12 か月です。 これには、手術可能な NSCLC と診断され、治験施設 (ICH) で根治目的の外科的治療を受ける予定の患者が含まれる予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arturo Chiti, Professor
- 電話番号：+390282246621
- メール：arturo.chiti@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lidija Antunovic, MD
- 電話番号：+390282247545
- メール：lidija.antunovic@humanitas.it
研究場所
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト：
- Arturo Chiti, Professor
- 電話番号：+390282246621
- メール：arturo.chiti@hunimed.eu
-
コンタクト：
- Lidija Antunovic, MD
- 電話番号：+390282247545
- メール：lidija.antunovic@humanitas.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ステージI〜IIIa NSCLCの新たな診断（学際的な評価と承認が保留されているため、より高いステージが考慮される可能性があります）。
- ベースライン18FFDG-PET-CTおよびceCT
- グッド・クリニカル・プラクティスに従った治療
除外基準:
- ベースライン イメージが利用できない
- 確定病理学でのNSCLC以外の診断
- 完全切除なしで、または治癒を目的とせずに行われた手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
|
手術中、一次の同定の直後に、2ml中の18～37MBqの99mTc-ナノコロイドを腫瘍周囲の4カ所に注射する。
短い待機時間 (5-10 ') の後、胸部外科医は、最高の臨床診療に従って、肺葉切除術 (注射部位は腫瘍に沿って切除されます) およびリンパ節切除術を含む臨床的介入を行います。
摘出されたすべてのリンパ節は、ガンマ プローブを使用して ex vivo でカウントされます。検出可能な活動 (「最もホットな」リンパ節の少なくとも 10%) を持つものは、SLN と見なされます。
その後、縦隔は、ガンマ プローブとハンドヘルド ガンマ カメラを使用してスキャンされます (ロボット支援手術の場合、後者は使用されません)。さらなる放射能源が調査され、さらにリンパ節が特定された場合、これらも切除され、ex vivo 活性に基づいて SLN または非 SLN に分類されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLN 技術の検出率 (DR)。
時間枠：12ヶ月
|
DR は、リンパの流れを受ける縦隔リンパ節を識別する SLN の能力、すなわち術中にガンマプローブで識別できるリンパ節の存在と数として定義されます。
このパラメーターは、放射性トレーサーの有意な取り込み (1 分あたり > 10 カウント) を示す除去されたリンパ節の数と、除去されたリンパ節の総数との比率として測定されます。
|
12ヶ月
|
|
SLN 技術の感度 (Se)。
時間枠：12ヶ月
|
Se は、放射性トレーサーの有意な取り込み (1 分あたり > 10 カウント) を示す識別された結節病巣の数と、識別された結節病巣の総数との比率として定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポータブル ガンマ カメラの効率の測定
時間枠：12ヶ月
|
DRの観点から、標準ガンマプローブと比較した場合のポータブルガンマカメラの効率の測定。
このパラメーターは、ポータブル ガンマ カメラによる検査で有意な取り込みを示す切除リンパ節の数 (専門のオペレーターによって評価される) と、有意な取り込みを示す切除リンパ節の数との比率として測定されます。標準ガンマプローブを使用した放射性トレーサーの測定 (1 分あたり 10 カウント以上)
|
12ヶ月
|
|
下位（Ⅰ～Ⅱ）病期と上位（Ⅲ以上）病期の比較
時間枠：12ヶ月
|
下位 (I-II) と上位 (III 以上) の病期における DR と Se の比較。
分析は、これらのパラメーターの ROC 曲線を使用して実行されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。